Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af leuprolid til behandling af prostatakræft

15. juli 2011 opdateret af: Abbott

Et fase 3, multicenter, åbent, forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af to 6-måneders leuprolidformuleringer hos forsøgspersoner med prostataadenokarcinom

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 nye formuleringer af leuprolidacetat 45 mg 6-måneders depot, formulering A eller formulering B, til behandling af patienter med prostatacancer. En formulering vil blive anset for vellykket, hvis procentdelen af ​​forsøgspersoner med suppression af testosteron til <= 50 ng/dL fra uge 4 til uge 48 er ikke mindre end 87 % (den nedre grænse af det 2-sidede 90 % konfidensinterval). et protokol-specificeret kriterium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 300 mandlige forsøgspersoner var planlagt til at blive tilmeldt. Forsøgspersoner skulle modtage i alt 2 intramuskulære (IM) injektioner af den samme formulering, enten formulering A eller formulering B, indgivet med 24 ugers mellemrum. De første 150 forsøgspersoner skulle modtage formulering A til begge injektioner, og de næste 150 forsøgspersoner skulle modtage formulering B til begge injektioner. Sponsoren skulle foretage en løbende gennemgang af de primære endepunktsdata (undertrykkelse af testosteron <= 50 ng/dL) og planlagde at stoppe registreringen af ​​formulering A eller formulering B eller ikke at administrere den anden injektion af formulering A eller formulering B, hvis 15 eller flere forsøgspersoner ikke opnåede testosteronundertrykkelse i uge 4 eller undlod at opretholde testosteronundertrykkelse i behandlingsperioden.

Alle analyser og resuméer skulle udføres separat for forsøgspersoner, der modtog formulering A eller formulering B.

Denne undersøgelse skulle udføres på ca. 60-80 undersøgelsessteder. Forsøgspersonerne deltog i forsøget i cirka 14 måneder.

Dette forsøg skulle omfatte en screeningsperiode (op til 4 uger), en 12-måneders behandlingsperiode (to 6-måneders behandlingscyklusser) og en opfølgningsperiode (30 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8696
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8681
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 8569
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 9709
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Site Reference ID/Investigator# 8662
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 8656
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 9705
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 8691
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
        • Site Reference ID/Investigator# 8566
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8686
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 8698
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 9703
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Site Reference ID/Investigator# 8674
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Site Reference ID/Investigator# 8650
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 8699
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Site Reference ID/Investigator# 8668
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 8646
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Site Reference ID/Investigator# 8652
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Site Reference ID/Investigator# 8697
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 8655
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Site Reference ID/Investigator# 8648
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 8660
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Site Reference ID/Investigator# 8658
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8664
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Site Reference ID/Investigator# 8651
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Site Reference ID/Investigator# 8661
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 8568
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 8679
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 8562
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 8670
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31799
        • Site Reference ID/Investigator# 9708
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Site Reference ID/Investigator# 8693
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 8690
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Site Reference ID/Investigator# 8565
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Site Reference ID/Investigator# 8676
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 8653
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 8667
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 9702
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8665
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 8657
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8680
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Site Reference ID/Investigator# 8673
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 8666
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 8570
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 8644
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 8663
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Site Reference ID/Investigator# 8567
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Site Reference ID/Investigator# 8678
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 8563
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
        • Site Reference ID/Investigator# 8692
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Site Reference ID/Investigator# 8689
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8643
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8695
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8685
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Site Reference ID/Investigator# 8564
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2765
        • Site Reference ID/Investigator# 8645
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8641
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 8675
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8684
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 8649
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Site Reference ID/Investigator# 8683
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Site Reference ID/Investigator# 8672
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Site Reference ID/Investigator# 8669

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv frivilligt en IRB-godkendt informeret samtykkeformular og enhver påkrævet fortrolighedserklæring/godkendelsesformular.
  • Præ-trial serum testosteron niveau >150 ng/dL.

  • Histologisk bekræftet prostataadenokarcinom i Jewett Clinical Stage A2, B, C eller D og TNM* klassifikation cT1b-4, N: enhver, M: enhver.

    *Tumor/knuder/metastaser

  • Forsøgspersoner med stigende PSA efter radikal prostatektomi defineret som en stigning på 0,2 ng/mL fra den foregående test på to på hinanden følgende tests eller stigende PSA efter prostatabestråling med Phoenix Definition af en stigning på mere end eller lig med 2,0 ng/ml over nadir .
  • Prostatacancer og generel klinisk status er tilstrækkelig til at berettige mindst 48 ugers kontinuerlig behandling med androgen deprivation uden samtidig antiandrogenbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus grad 0,1 eller 2 på tidspunktet for screening før forsøg.
  • Forventet levetid på mindst 18 måneder.
  • Personer med serumkreatinin ≤1,9 mg/dL, bilirubin ≤2,0 mg/dL (medmindre Gilberts syndrom med normal ASAT, ALAT); AST og ALT ≤2,5 gange den øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver yderligere behandling, herunder radikal prostatektomi, strålebehandling eller kryoterapi af lokal sygdom.
  • Historisk, klinisk eller radiografisk bevis for metastaser i centralnervesystemet, herunder metastaser i rygmarven.
  • Klinisk bevis for urinvejsobstruktion.
  • Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi.
  • Historie om klinisk hypogonadisme.
  • Aktuel malignitet eller historie med malignitet bortset fra prostatacancer eller basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for enhver alvorlig underliggende sygdomstilstand (eksklusive prostatacancer), som ville sætte forsøgspersoner i yderligere fare ved at deltage i dette forsøg.
  • Overfølsomhed over for leuprolid, polymælkesyre eller ethvert hjælpestof i lægemidlet.
  • Ufuldstændig bedring fra virkningerne af enhver større operation.
  • Anamnese med modtagelse af følgende prostatacancerbehandlinger inden for 8 uger før screeningbesøget: kemoterapi, immunterapi, antiandrogen, strålebehandling, kryoterapi, strontium eller biologiske responsmodifikatorer.
  • Anamnese med prostatakirurgi inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Modtog hormonbehandling, inklusive GnRH-analoger (mindre end eller lig med 6 måneders depotadministration), østrogen, Megace og phytoterapi inden for 32 uger før screeningsbesøget og under forsøget.
  • Alternativ medicinsk behandling, som har en østrogen, androgen eller antiandrogen virkning (inklusive phyto-østrogener og phyto-androgener) inden for 12 uger før screeningsbesøget og under forsøget.
  • Kræver kronisk brug af systemiske kortikosteroider og antikonvulsiva, som kan påvirke knogletab såsom carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, valproinsyre eller primidon.
  • Kan kræve antiandrogen, immuno- eller kirurgisk behandling for prostatacancer under forsøget.
  • Anamnese med alkoholisme eller indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller ulovligt stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Modtog behandling med en GnRH-analog (1 års implantat) inden for 60 uger før screeningsbesøget.
  • Modtog behandling med finasterid eller ketoconazol inden for 1 uge før screeningsbesøget; dutasterid inden for 25 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Leuprolideacetat - Formulering A
Leuprolideacetat 45 mg, 6 måneders depot
Medicin: Leuprolideacetat - Formulering A
Leuprolidacetat blev indgivet som 2 intramuskulære (IM) injektioner af formulering A, 45 mg 6 måneders depot med 24 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Lupron
  • leuprorelin
  • gonadotropin hormonfrigørende hormon (GnRH)
  • luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH)
EKSPERIMENTEL: Leuprolidacetat - Formulering B
Leuprolidacetat, 45 mg, 6 måneders depot
Medicin: Leuprolidacetat - Formulering B
Leuprolidacetat blev indgivet som 2 intramuskulære (IM) injektioner af formulering B, 45 mg 6 måneders depot med 24 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Lupron
  • leuprorelin
  • gonadotropin hormonfrigørende hormon (GnRH)
  • luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med suppression af serumtestosteron (<=50 ng/dL) fra uge 4 til uge 48 for formulering A: Intent-to-treat-population (ITT) for det primære endepunkt.
Tidsramme: Uge 4 til uge 48
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med testosteronundertrykkelse (<= 50 ng/dL) fra uge 4 til uge 48 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden til højrecensurerede observationer. Forsøgspersoner, der fejlede testosteronundertrykkelse, blev betragtet som fejl på den første dag af en testosteronmåling (>50 ng/dL). Forsøgspersoner, der for tidligt ophørte uden at flygte, og dem, der med succes blev undertrykt gennem uge 48, blev censureret til deres sidst målte testosteronværdi (dag 337 til dag 340 i uge 48). Det 90 % 2-sidede konfidensinterval blev beregnet ud fra Kaplan-Meier estimater.
Uge 4 til uge 48
Justeret procentdel af forsøgspersoner med suppression af serumtestosteron (<=50 ng/dL) fra uge 4 til uge 48 for formulering A: ITT-population for det primære endepunkt justeret
Tidsramme: Uge 4 til uge 48
Den justerede procentdel af forsøgspersoner med testosteronundertrykkelse (<= 50 ng/dL) fra uge 4 til uge 48 blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden til højrecensurerede observationer. Den primære effektivitetsanalyse blev justeret til at censurere forsøgspersoner, som fik et anti-androgen ved den sidste testosteronmåling før brug af anti-androgenet. Et yderligere emne blev censureret på grund af en laboratoriefejl ved den sidste måling før fejlen. Det justerede 90 % 2-sidede konfidensinterval blev beregnet ud fra Kaplan-Meier estimater.
Uge 4 til uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med suppression af serumtestosteron (<=50 ng/dL) fra uge 4 til uge 48 for formulering B: ITT-population for det primære endepunkt forudplanlagt
Tidsramme: Uge 4 til uge 48
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med testosteronundertrykkelse (<= 50 ng/dL) fra uge 4 til uge 48 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden til højrecensurerede observationer. Forsøgspersoner, der fejlede testosteronundertrykkelse, blev betragtet som fejl på den første dag af en testosteronmåling (>50 ng/dL). Forsøgspersoner, der for tidligt ophørte uden at flygte, og dem, der med succes blev undertrykt gennem uge 48, blev censureret til deres sidst målte testosteronværdi (dag 337 til dag 340 i uge 48). Det 90 % 2-sidede konfidensinterval blev beregnet ud fra Kaplan-Meier estimater.
Uge 4 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig testosteronkoncentration (+/- standardfejl) ved hvert besøg for formulering A: ITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 2 og 8, uge ​​2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 og sidste besøg
Baseline var den sidste måling før den første dosis af formulering A. Den gennemsnitlige +/- standardfejl blev beregnet ved hvert besøg. Det sidste besøg fandt sted i uge 48, medmindre forsøgspersonen for tidligt afbrød undersøgelsen.
Baseline, dag 2 og 8, uge ​​2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 og sidste besøg
Gennemsnitlig testosteronkoncentration (+/- standardfejl) ved hvert besøg for formulering B: ITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 2 og 8, uge ​​2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 og sidste besøg
Baseline var den sidste måling før den første dosis af formulering B. Den gennemsnitlige +/- standardfejl blev beregnet ved hvert besøg. Det sidste besøg fandt sted i uge 48, medmindre forsøgspersonen for tidligt afbrød undersøgelsen.
Baseline, dag 2 og 8, uge ​​2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 og sidste besøg
Gennemsnitlig (+/- standardfejl) akutte-på-kroniske ændringer i testosteron fra præ-injektionsniveauer for formulering A: ITT-population
Tidsramme: Uge 24 før den anden injektion indtil 2 uger efter uge 24 (2 timer [t], 4 timer, 8 timer, 1 dag [d], 2 dage, 3-10 dage og 11-17 dage efter dosis)
Den akutte-på-kroniske virkning er en agonistisk stimulering af serumtestosteron efter den anden depotinjektion af formulering A. De gennemsnitlige +/- standardfejlændringer blev målt for at vurdere denne effekt fra lige før til 2 uger efter den anden injektion.
Uge 24 før den anden injektion indtil 2 uger efter uge 24 (2 timer [t], 4 timer, 8 timer, 1 dag [d], 2 dage, 3-10 dage og 11-17 dage efter dosis)
Gennemsnitlig (+/- standardfejl) akutte-på-kroniske ændringer i testosteron fra præ-injektionsniveauer for formulering B: ITT-population
Tidsramme: Uge 24 før den anden injektion indtil 2 uger efter uge 24 (2 timer, 4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3-10 dage og 11-17 dage efter dosis)
Den akutte-på-kroniske effekt er en agonistisk stimulering af serumtestosteron efter den anden depotinjektion af formulering B. De gennemsnitlige +/- standardfejlændringer blev målt for at vurdere denne effekt fra lige før til 2 uger efter den anden injektion.
Uge 24 før den anden injektion indtil 2 uger efter uge 24 (2 timer, 4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3-10 dage og 11-17 dage efter dosis)
Gennemsnitlig (+/- standardfejl) akutte-på-kroniske ændringer i luteiniserende hormon fra præ-injektionsniveauer for formulering A: ITT-population
Tidsramme: Uge 24 før den anden injektion indtil 2 uger efter uge 24 (2 timer, 4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3-10 dage og 11-17 dage efter dosis)
Den akutte-på-kroniske effekt er en agonistisk stimulering af luteiniserende hormon efter den anden depotinjektion af formulering A. De gennemsnitlige +/- standardfejlændringer blev målt for at vurdere denne effekt fra lige før til 2 uger efter den anden injektion.
Uge 24 før den anden injektion indtil 2 uger efter uge 24 (2 timer, 4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3-10 dage og 11-17 dage efter dosis)
Gennemsnitlig (+/- standardfejl) akutte-på-kroniske ændringer i luteiniserende hormon fra præ-injektionsniveauer for formulering B: ITT-population
Tidsramme: Uge 24 før den anden injektion indtil 2 uger efter uge 24 (2 timer, 4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3-10 dage og 11-17 dage efter dosis)
Den akutte-på-kroniske effekt er en agonistisk stimulering af luteiniserende hormon efter den anden depotinjektion af formulering B. De gennemsnitlige +/- standardfejlændringer blev målt for at vurdere denne effekt fra lige før til 2 uger efter den anden injektion.
Uge 24 før den anden injektion indtil 2 uger efter uge 24 (2 timer, 4 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3-10 dage og 11-17 dage efter dosis)
Gennemsnitlig (+/- standardfejl) prostataspecifikt antigen (PSA) ved baseline, besøg gennem hele undersøgelsen og ved sidste besøg for formulering A: ITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 8, uge ​​14, uge ​​24, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​48 og det sidste besøg
PSA-niveauer blev målt ved baseline og ved hvert behandlingsbesøg for formulering A. Middelværdien (+/- standardfejl) blev beregnet ved hvert besøg. Det sidste besøg fandt sted i uge 48, medmindre forsøgspersonen for tidligt afbrød undersøgelsen.
Baseline, dag 8, uge ​​14, uge ​​24, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​48 og det sidste besøg
Gennemsnitlig (+/- standardfejl) prostataspecifikt antigen (PSA) ved baseline, besøg gennem hele undersøgelsen og ved sidste besøg for formulering B: ITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 8, uge ​​14, uge ​​24, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​48 og det sidste besøg
PSA-niveauer blev målt ved baseline og ved hvert behandlingsbesøg for formulering B. Middelværdien (+/- standardfejl) blev beregnet ved hvert besøg. Det sidste besøg fandt sted i uge 48, medmindre forsøgspersonen for tidligt afbrød undersøgelsen.
Baseline, dag 8, uge ​​14, uge ​​24, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​48 og det sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (SKØN)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-PC07-169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leuprolideacetat - Formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner