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亮丙瑞林治疗前列腺癌的研究

2011年7月15日更新者：Abbott

一项评估两种 6 个月亮丙瑞林制剂在前列腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放标签的第 3 期试验

评估 2 种醋酸亮丙瑞林 45 mg 6 个月长效新制剂（制剂 A 或制剂 B）用于治疗前列腺癌患者的疗效和安全性。如果从第 4 周到第 48 周睾酮抑制 <= 50 ng/dL 的受试者百分比不低于 87%，（2 侧 90% 置信区间的下限），则配方将被视为成功，协议指定的标准。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

干预/治疗

详细说明

计划招募总共 300 名男性受试者。受试者将接受总共 2 次相同制剂的肌内 (IM) 注射，即制剂 A 或制剂 B，间隔 24 周给药。前 150 名受试者将接受两次注射的制剂 A，接下来的 150 名受试者将接受两次注射的制剂 B。发起人将对主要终点数据（睾酮抑制 <= 50 ng/dL）进行持续审查，并计划停止制剂 A 或制剂 B 的注册，或不进行制剂 A 或制剂 B 的第二次注射，如果 15 名或更多受试者在第 4 周前未达到睾酮抑制或在治疗期间未能维持睾酮抑制。

所有分析和总结将针对接受配方 A 或配方 B 的受试者分别进行。

这项研究将在大约 60-80 个调查地点进行。受试者参与了大约 14 个月的试验。

该试验包括一个筛选期（最多 4 周）、一个 12 个月的治疗期（两个 6 个月的治疗周期）和一个随访期（30 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Site Reference ID/Investigator# 8696
  - Homewood、Alabama、美国、35209
    - Site Reference ID/Investigator# 8681
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Site Reference ID/Investigator# 8569
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Site Reference ID/Investigator# 9709
  - Sierra Vista、Arizona、美国、85635
    - Site Reference ID/Investigator# 8662
  - Tucson、Arizona、美国、85710
    - Site Reference ID/Investigator# 8656
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Site Reference ID/Investigator# 9705
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Site Reference ID/Investigator# 8691
  - Atherton、California、美国、94027
    - Site Reference ID/Investigator# 8566
  - Fresno、California、美国、93720
    - Site Reference ID/Investigator# 8686
  - Laguna Hills、California、美国、92653
    - Site Reference ID/Investigator# 8698
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Site Reference ID/Investigator# 9703
  - Los Angeles、California、美国、90015
    - Site Reference ID/Investigator# 8674
  - Tarzana、California、美国、91356
    - Site Reference ID/Investigator# 8650
  - Torrance、California、美国、90505
    - Site Reference ID/Investigator# 8699
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80211
    - Site Reference ID/Investigator# 8668
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Site Reference ID/Investigator# 8646
- Connecticut
  - Middlebury、Connecticut、美国、06762
    - Site Reference ID/Investigator# 8652
  - New Britain、Connecticut、美国、06052
    - Site Reference ID/Investigator# 8697
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - Site Reference ID/Investigator# 8655
  - Daytona Beach、Florida、美国、32114
    - Site Reference ID/Investigator# 8648
  - New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
    - Site Reference ID/Investigator# 8660
  - Orange City、Florida、美国、32763
    - Site Reference ID/Investigator# 8658
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Site Reference ID/Investigator# 8664
  - Saint Augustine、Florida、美国、32086
    - Site Reference ID/Investigator# 8651
  - St. Petersburg、Florida、美国、33710
    - Site Reference ID/Investigator# 8661
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Site Reference ID/Investigator# 8568
  - Wellington、Florida、美国、33414
    - Site Reference ID/Investigator# 8679
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - Site Reference ID/Investigator# 8562
- Georgia
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - Site Reference ID/Investigator# 8670
  - Thomasville、Georgia、美国、31799
    - Site Reference ID/Investigator# 9708
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46825
    - Site Reference ID/Investigator# 8693
  - Newburgh、Indiana、美国、47630
    - Site Reference ID/Investigator# 8690
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66211
    - Site Reference ID/Investigator# 8565
- Maryland
  - Greenbelt、Maryland、美国、20770
    - Site Reference ID/Investigator# 8676
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Site Reference ID/Investigator# 8653
- New Jersey
  - Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
    - Site Reference ID/Investigator# 8667
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Site Reference ID/Investigator# 9702
  - New York、New York、美国、10016
    - Site Reference ID/Investigator# 8665
  - Poughkeepsie、New York、美国、12601
    - Site Reference ID/Investigator# 8657
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28209
    - Site Reference ID/Investigator# 8680
  - Concord、North Carolina、美国、28025
    - Site Reference ID/Investigator# 8673
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Site Reference ID/Investigator# 8666
  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
    - Site Reference ID/Investigator# 8570
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Site Reference ID/Investigator# 8644
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45212
    - Site Reference ID/Investigator# 8663
  - Columbus、Ohio、美国、43220
    - Site Reference ID/Investigator# 8567
- Oklahoma
  - Bethany、Oklahoma、美国、73008
    - Site Reference ID/Investigator# 8678
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
    - Site Reference ID/Investigator# 8563
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17604-3200
    - Site Reference ID/Investigator# 8692
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Site Reference ID/Investigator# 8689
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Site Reference ID/Investigator# 8643
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Site Reference ID/Investigator# 8695
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Site Reference ID/Investigator# 8685
  - Nashville、Tennessee、美国、37209
    - Site Reference ID/Investigator# 8564
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-2765
    - Site Reference ID/Investigator# 8645
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Site Reference ID/Investigator# 8641
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Site Reference ID/Investigator# 8675
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Site Reference ID/Investigator# 8684
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - Site Reference ID/Investigator# 8649
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Site Reference ID/Investigator# 8683
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Site Reference ID/Investigator# 8672
  - Richmond、Virginia、美国、23235
    - Site Reference ID/Investigator# 8669

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

自愿签署 IRB 批准的知情同意书和任何必需的隐私声明/授权表。
试验前血清睾酮水平 >150 ng/dL。
经组织学证实的 Jewett 临床分期 A2、B、C 或 D 和 TNM* 分类 cT1b-4 中的前列腺癌，N：任何，M：任何。
*肿瘤/结节/转移
根治性前列腺切除术后 PSA 升高的受试者定义为在两次连续测试中比之前的测试增加 0.2 ng/mL，或使用 Phoenix 进行前列腺照射后 PSA 升高定义高于或等于最低值 2.0 ng/mL .
前列腺癌和一般临床状态足以保证至少 48 周的连续雄激素剥夺治疗，无需同时进行抗雄激素治疗。
东部合作肿瘤学小组 (ECOG) 在预审筛选时的表现状态等级为 0、1 或 2。
预期寿命至少18个月。
血清肌酐≤1.9 mg/dL，胆红素≤2.0 mg/dL的受试者（除非吉尔伯特综合征且AST、ALT正常）； AST和ALT≤正常值上限的2.5倍。

排除标准：

需要额外的治疗包括根治性前列腺切除术、放射治疗或局部疾病的冷冻治疗。
中枢神经系统转移（包括脊髓转移）的病史、临床或影像学证据。
尿路梗阻的临床证据。
双侧睾丸切除术、肾上腺切除术或垂体切除术史。
临床性腺机能减退史。
当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，前列腺癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
任何严重的潜在疾病状态（不包括前列腺癌）的临床或实验室证据，这些疾病状态会使参加本试验的受试者处于额外的危险之中。
对亮丙瑞林、聚乳酸或药物的任何赋形剂过敏。
从任何大手术的影响中恢复不完全。
筛选访问前 8 周内接受过以下前列腺癌治疗的历史：化学疗法、免疫疗法、抗雄激素、放射疗法、冷冻疗法、锶或生物反应调节剂。
筛选访视前 4 周内有前列腺手术史。
在筛选访问前 32 周内和试验期间接受激素治疗，包括 GnRH 类似物（少于或等于 6 个月的长效给药）、雌激素、Megace 和植物疗法。
在筛选访问前 12 周内和试验期间具有雌激素、雄激素或抗雄激素作用（包括植物雌激素和植物雄激素）的替代药物疗法。
需要长期使用可能影响骨质流失的全身性皮质类固醇和抗惊厥药，例如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸或扑米酮。
在试验期间可能需要针对前列腺癌进行抗雄激素、免疫或手术治疗。
筛选前 12 个月内有酗酒史或每周饮用超过 14 杯酒精饮料或滥用非法药物。
在筛选访问之前的 60 周内接受了 GnRH 类似物（植入 1 年）的治疗。
在筛选访视前 1 周内接受过非那雄胺或酮康唑治疗；筛选访视前 25 周内服用度他雄胺。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：醋酸亮丙瑞林 - 配方 A 醋酸亮丙瑞林 45 毫克，6 个月长效	药品：醋酸亮丙瑞林 - 配方 A 醋酸亮丙瑞林作为制剂 A 的 2 次肌内 (IM) 注射给药，每次 45 mg，每 6 个月贮存一次，间隔 24 周。其他名称：亮丙瑞林促性腺激素释放激素 (GnRH) 促黄体激素释放激素 (LHRH)
实验性的：醋酸亮丙瑞林 - 配方 B 醋酸亮丙瑞林，45 毫克，6 个月长效制剂	药品：醋酸亮丙瑞林 - 配方 B 醋酸亮丙瑞林作为制剂 B 的 2 次肌内 (IM) 注射给药，每次 45 mg，每 6 个月贮存一次，间隔 24 周。其他名称：亮丙瑞林促性腺激素释放激素 (GnRH) 促黄体激素释放激素 (LHRH)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
对于制剂 A，从第 4 周到第 48 周血清睾酮受到抑制（<=50 ng/dL）的受试者百分比：主要终点的意向治疗（ITT）人群。大体时间：第 4 周至第 48 周	从第 4 周到第 48 周，睾酮抑制 (<= 50 ng/dL) 的受试者百分比通过 Kaplan-Meier 方法计算，用于右删失观察。睾酮抑制失败的受试者在睾酮测量的第一天被视为失败 (>50 ng/dL)。在没有逃脱的情况下过早中断的受试者和在第 48 周成功抑制的受试者在他们最后测量的睾酮值（第 48 周的第 337 天到第 340 天）被审查。根据 Kaplan-Meier 估计值计算 90% 双侧置信区间。	第 4 周至第 48 周
从第 4 周到第 48 周，配方 A 的血清睾酮抑制（<=50 ng/dL）受试者的调整百分比：调整的主要终点的 ITT 人群大体时间：第 4 周至第 48 周	从第 4 周到第 48 周具有睾酮抑制（<= 50 ng/dL）的受试者的调整百分比通过用于右删失观察的 Kaplan-Meier 方法计算。对主要功效分析进行调整，以审查在使用抗雄激素之前最后一次睾酮测量时接受抗雄激素的受试者。由于实验室错误，在错误之前的最后一次测量中，对另一名受试者进行了审查。调整后的 90% 双侧置信区间根据 Kaplan-Meier 估计值计算得出。	第 4 周至第 48 周
制剂 B 从第 4 周到第 48 周血清睾酮受到抑制 (<=50 ng/dL) 的受试者百分比：预先计划的主要终点的 ITT 人群大体时间：第 4 周至第 48 周	从第 4 周到第 48 周，睾酮抑制 (<= 50 ng/dL) 的受试者百分比通过 Kaplan-Meier 方法计算，用于右删失观察。睾酮抑制失败的受试者在睾酮测量的第一天被视为失败 (>50 ng/dL)。在没有逃脱的情况下过早中断的受试者和在第 48 周成功抑制的受试者在他们最后测量的睾酮值（第 48 周的第 337 天到第 340 天）被审查。根据 Kaplan-Meier 估计值计算 90% 双侧置信区间。	第 4 周至第 48 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每次访问配方 A 时的平均睾酮浓度（+/- 标准误差）：ITT 人群大体时间：基线、第 2 天和第 8 天、第 2、4、8、14、20、24、26、30、34、40、46、48 周和最终访视	基线是第一次给药制剂A之前的最后一次测量。在每次就诊时计算平均+/-标准误差。最后一次访问发生在第 48 周，除非受试者提前终止研究。	基线、第 2 天和第 8 天、第 2、4、8、14、20、24、26、30、34、40、46、48 周和最终访视
每次访问配方 B 时的平均睾酮浓度（+/- 标准误差）：ITT 群体大体时间：基线、第 2 天和第 8 天、第 2、4、8、14、20、24、26、30、34、40、46、48 周和最终访视	基线是第一次给药制剂B之前的最后一次测量。在每次就诊时计算平均+/-标准误差。最后一次访问发生在第 48 周，除非受试者提前终止研究。	基线、第 2 天和第 8 天、第 2、4、8、14、20、24、26、30、34、40、46、48 周和最终访视
制剂 A 注射前水平睾酮的平均（+/- 标准误差）急性-慢性变化：ITT 人群大体时间：第二次注射前第 24 周至第 24 周后 2 周（给药后 2 小时 [h]、4 小时、8 小时、1 天 [d]、2 天、3-10 天和 11-17 天）	急性加慢性效应是在第二次长效注射制剂 A 后对血清睾酮的激动刺激。测量平均值 +/- 标准误差变化以评估从第二次注射前到第二次注射后 2 周的这种效应。	第二次注射前第 24 周至第 24 周后 2 周（给药后 2 小时 [h]、4 小时、8 小时、1 天 [d]、2 天、3-10 天和 11-17 天）
制剂 B 注射前水平睾酮的平均（+/- 标准误差）急性-慢性变化：ITT 人群大体时间：第二次注射前第 24 周至第 24 周后 2 周（给药后 2 小时、4 小时、8 小时、1 天、2 天、3-10 天和 11-17 天）	急性加慢性效应是在第二次长效注射制剂 B 后对血清睾酮的激动刺激。测量平均值 +/- 标准误差变化以评估从第二次注射前到第二次注射后 2 周的这种效应。	第二次注射前第 24 周至第 24 周后 2 周（给药后 2 小时、4 小时、8 小时、1 天、2 天、3-10 天和 11-17 天）
制剂 A 注射前水平促黄体生成素的平均（+/- 标准误差）急性-慢性变化：ITT 人群大体时间：第二次注射前第 24 周至第 24 周后 2 周（给药后 2 小时、4 小时、8 小时、1 天、2 天、3-10 天和 11-17 天）	急性加慢性效应是在第二次长效注射制剂 A 后促黄体生成素的激动刺激。测量平均值 +/- 标准误差变化以评估从第二次注射前到第二次注射后 2 周的这种效应。	第二次注射前第 24 周至第 24 周后 2 周（给药后 2 小时、4 小时、8 小时、1 天、2 天、3-10 天和 11-17 天）
制剂 B 注射前水平促黄体生成素的平均（+/- 标准误差）急性-慢性变化：ITT 人群大体时间：第二次注射前第 24 周至第 24 周后 2 周（给药后 2 小时、4 小时、8 小时、1 天、2 天、3-10 天和 11-17 天）	急性加慢性效应是在第二次长效注射制剂 B 后促黄体生成素的激动刺激。测量平均值 +/- 标准误差变化以评估从第二次注射前到第二次注射后 2 周的这种效应。	第二次注射前第 24 周至第 24 周后 2 周（给药后 2 小时、4 小时、8 小时、1 天、2 天、3-10 天和 11-17 天）
平均（+/- 标准误差）前列腺特异性抗原 (PSA) 在基线、研究期间的访视和配方 A 的最终访视时：ITT 人群大体时间：基线、第 8 天、第 14 周、第 24 周、第 30 周、第 40 周、第 48 周和最终访问	PSA 水平在基线和制剂 A 的每次治疗就诊时测量。在每次就诊时计算平均值（+/-标准误差）。最后一次访问发生在第 48 周，除非受试者提前终止研究。	基线、第 8 天、第 14 周、第 24 周、第 30 周、第 40 周、第 48 周和最终访问
平均（+/- 标准误差）前列腺特异性抗原 (PSA) 在基线、研究期间的访视和配方 B 的最终访视时：ITT 人群大体时间：基线、第 8 天、第 14 周、第 24 周、第 30 周、第 40 周、第 48 周和最终访问	在基线和制剂 B 的每次治疗就诊时测量 PSA 水平。在每次就诊时计算平均值（+/-标准误差）。最后一次访问发生在第 48 周，除非受试者提前终止研究。	基线、第 8 天、第 14 周、第 24 周、第 30 周、第 40 周、第 48 周和最终访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Kristof Chwalisz, MD, PhD、Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Spitz A, Young JM, Larsen L, Mattia-Goldberg C, Donnelly J, Chwalisz K. Efficacy and safety of leuprolide acetate 6-month depot for suppression of testosterone in patients with prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Mar;15(1):93-9. doi: 10.1038/pcan.2011.50. Epub 2011 Oct 25.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月20日

首次发布 (估计)

2008年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月15日

最后验证

2011年7月1日

醋酸亮丙瑞林 - 配方 A的临床试验

University of Utah
University of Chicago; University of Michigan

完全的

促卵泡激素 (FSH) 和青春期的开始

性早熟 | 青春期延迟

美国

亮丙瑞林治疗前列腺癌的研究

一项评估两种 6 个月亮丙瑞林制剂在前列腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放标签的第 3 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

醋酸亮丙瑞林 - 配方 A的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点