A leuprolid vizsgálata a prosztatarák kezelésére
2011. július 15. frissítette: Abbott
3. fázis, többközpontú, nyílt, vizsgálat két 6 hónapos leuprolid készítmény hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Két új 45 mg-os leuprolid-acetát 6 hónapos depó készítmény, az A készítmény vagy a B készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelése prosztatarákos betegek kezelésére.
Egy készítmény akkor tekinthető sikeresnek, ha azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tesztoszteron szintje <= 50 ng/dl, a 4. héttől a 48. hétig nem kevesebb, mint 87% (a kétoldalú 90%-os konfidencia intervallum alsó határa), protokollban meghatározott kritérium.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 300 férfi alany felvételét tervezték. Az alanyok összesen 2 intramuszkuláris (IM) injekciót kaptak ugyanabból a készítményből, az A vagy a B készítményből, 24 hét különbséggel. Az első 150 alany mindkét injekcióhoz A készítményt kapott, a következő 150 alany pedig mindkét injekcióhoz B készítményt kapott. A szponzornak folyamatosan felül kellett vizsgálnia az elsődleges végpont adatait (a tesztoszteron szuppressziója <= 50 ng/dl), és azt tervezte, hogy leállítja az A vagy B készítmény felvételét, vagy nem adja be az A vagy B készítmény második injekcióját, ha 15 vagy több alany nem érte el a tesztoszteron-szuppressziót a 4. hétig, vagy nem sikerült fenntartani a tesztoszteron-szuppressziót a kezelési időszak alatt.
Minden elemzést és összefoglalást külön kellett elvégezni azoknál az alanyoknál, akik A vagy B készítményt kaptak.
Ezt a vizsgálatot körülbelül 60-80 vizsgálati helyszínen kellett elvégezni. Az alanyok körülbelül 14 hónapig vettek részt a vizsgálatban.
Ennek a vizsgálatnak tartalmaznia kellett egy szűrési időszakot (legfeljebb 4 hét), egy 12 hónapos kezelési időszakot (két 6 hónapos kezelési ciklus) és egy nyomon követési időszakot (30 nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 8696
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 8681
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Site Reference ID/Investigator# 8569
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Site Reference ID/Investigator# 9709
-
Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok, 85635
- Site Reference ID/Investigator# 8662
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 8656
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Site Reference ID/Investigator# 9705
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 8691
-
Atherton, California, Egyesült Államok, 94027
- Site Reference ID/Investigator# 8566
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 8686
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 8698
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 9703
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Site Reference ID/Investigator# 8674
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Site Reference ID/Investigator# 8650
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Site Reference ID/Investigator# 8699
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- Site Reference ID/Investigator# 8668
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Site Reference ID/Investigator# 8646
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Site Reference ID/Investigator# 8652
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- Site Reference ID/Investigator# 8697
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 8655
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Site Reference ID/Investigator# 8648
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- Site Reference ID/Investigator# 8660
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Site Reference ID/Investigator# 8658
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 8664
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Site Reference ID/Investigator# 8651
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Site Reference ID/Investigator# 8661
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Site Reference ID/Investigator# 8568
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 8679
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 8562
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 8670
-
Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31799
- Site Reference ID/Investigator# 9708
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Site Reference ID/Investigator# 8693
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Site Reference ID/Investigator# 8690
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Site Reference ID/Investigator# 8565
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- Site Reference ID/Investigator# 8676
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 8653
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Site Reference ID/Investigator# 8667
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Site Reference ID/Investigator# 9702
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 8665
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 8657
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 8680
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Site Reference ID/Investigator# 8673
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Site Reference ID/Investigator# 8666
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 8570
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 8644
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 8663
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
- Site Reference ID/Investigator# 8567
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
- Site Reference ID/Investigator# 8678
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Site Reference ID/Investigator# 8563
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604-3200
- Site Reference ID/Investigator# 8692
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Site Reference ID/Investigator# 8689
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 8643
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 8695
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 8685
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Site Reference ID/Investigator# 8564
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2765
- Site Reference ID/Investigator# 8645
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 8641
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 8675
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 8684
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 8649
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 8683
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Site Reference ID/Investigator# 8672
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Site Reference ID/Investigator# 8669
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írjon alá egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlapot és minden szükséges adatvédelmi nyilatkozatot/felhatalmazást.
- A vizsgálat előtti szérum tesztoszteronszint >150 ng/dl.
Szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinoma Jewett Clinical Stage A2, B, C vagy D és TNM* besorolása cT1b-4, N: bármilyen, M: bármilyen.
*Tumor/csomópontok/metasztázisok
- Alanyok, akiknél a PSA-érték emelkedése radikális prosztataeltávolítást követően az előző teszthez képest 0,2 ng/ml-rel nőtt két egymást követő vizsgálat során, vagy emelkedett PSA-érték prosztata besugárzást követően Phoenix alkalmazásával. .
- A prosztatarák és az általános klinikai állapot elegendő ahhoz, hogy legalább 48 hetes folyamatos androgénmegvonásos kezelést indokoljon, egyidejű antiandrogén kezelés nélkül.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A vizsgálat előtti szűrés idején 0,1 vagy 2-es teljesítmény-státusz.
- A várható élettartam legalább 18 hónap.
- Alanyok, akiknél a szérum kreatinin ≤1,9 mg/dl, bilirubinszint ≤2,0 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-szindrómában van normál AST, ALT); AST és ALT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának.
Kizárási kritériumok:
- További kezelést igényel, beleértve a radikális prosztatektómiát, a sugárterápiát vagy a helyi betegség krioterápiáját.
- Központi idegrendszeri metasztázisok történeti, klinikai vagy radiográfiai bizonyítékai, beleértve a gerincvelői áttéteket.
- A húgyúti elzáródás klinikai jelei.
- Kétoldali orchiectomia, adrenalectomia vagy hypophysectomia a kórtörténetében.
- Klinikai hipogonadizmus anamnézisében.
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a prosztatarákot vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.
- Bármilyen súlyos alapbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka (kivéve a prosztatarákot), amely további veszélybe sodorná az alanyokat a vizsgálatban való részvétellel.
- Leuproliddal, tejsavval vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hiányos felépülés minden nagyobb műtét következményeiből.
- A szűrési látogatást megelőző 8 héten belül a következő prosztatarák-terápiákban részesült: kemoterápia, immunterápia, antiandrogén, sugárterápia, krioterápia, stroncium vagy biológiai válaszmódosítók.
- A szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belüli prosztata műtét anamnézisében.
- Hormonális terápiát kapott, beleértve a GnRH analógokat (legfeljebb 6 hónapos depó beadás), ösztrogént, Megace-t és fitoterápiát a szűrőlátogatás előtt 32 héten belül és a vizsgálat során.
- Alternatív gyógyászati terápiák, amelyek ösztrogén, androgén vagy antiandrogén hatással rendelkeznek (beleértve a fitoösztrogéneket és a fitoandrogéneket is) a Szűrőlátogatás előtt 12 héten belül és a vizsgálat alatt.
- A csontvesztést befolyásoló szisztémás kortikoszteroidok és görcsoldók, például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav vagy primidon krónikus alkalmazását igényli.
- A prosztatarák antiandrogén-, immun- vagy sebészeti kezelését igényelheti a vizsgálat során.
- Alkoholizmus a kórtörténetében, vagy hetente több mint 14 alkoholos italt fogyaszt, vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- GnRH analóg terápiában részesült (1 éves implantátum) a szűrési látogatást megelőző 60 héten belül.
- a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül finaszteriddel vagy ketokonazollal kezelték; dutaszteridet a szűrési látogatást megelőző 25 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Leuprolid-acetát – A készítmény
Leuprolid-acetát 45 mg, 6 hónapos depó
|
A leuprolid-acetátot az A készítmény 2 intramuszkuláris (IM) injekciójaként adtuk be, 45 mg 6 hónapos depóban, 24 hét különbséggel.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Leuprolid-acetát – B készítmény
Leuprolid-acetát, 45 mg, 6 hónapos depó
|
A leuprolid-acetátot a B készítmény 2 intramuszkuláris (IM) injekciójaként adtuk be, 45 mg 6 hónapos depóban, 24 hét különbséggel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum tesztoszteronszint szuppressziója (<=50 ng/dl) a 4. héttől a 48. hétig az A készítmény esetében: Kezelési szándék (ITT) populáció az elsődleges végponthoz.
Időkeret: 4. héttől 48. hétig
|
A tesztoszteron-szuppresszióban szenvedő alanyok százalékos arányát (<= 50 ng/dl) a 4. héttől a 48. hétig a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki jobbra cenzúrázott megfigyelésekhez.
Azokat az alanyokat, akiknél nem sikerült a tesztoszteron-szuppresszió, a tesztoszteronmérés első napján kudarcosnak tekintették (>50 ng/dl).
Azokat az alanyokat, akik idő előtt abbahagyták anélkül, hogy megszöktek volna, és azokat, akiket a 48. hétig sikeresen elnyomtak, az utolsó mért tesztoszteronértékükön (a 337. naptól a 48. héten a 340. napig) cenzúrázták.
A 90%-os kétoldalú konfidencia intervallumot Kaplan-Meier becslésekből számítottuk ki.
|
4. héttől 48. hétig
|
|
A szérum tesztoszteron szintjének szuppressziójában szenvedő alanyok korrigált százalékos aránya (<=50 ng/dl) a 4. héttől a 48. hétig az A készítmény esetében: Az elsődleges végponthoz igazított ITT populáció
Időkeret: 4. héttől 48. hétig
|
A tesztoszteron-szuppresszióban szenvedő alanyok (<= 50 ng/dl) korrigált százalékos arányát a 4. héttől a 48. hétig a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki jobbra cenzúrázott megfigyelésekhez.
Az elsődleges hatékonysági elemzést azokhoz az alanyokhoz igazították, akik antiandrogént kaptak az utolsó tesztoszteronméréskor az antiandrogén alkalmazása előtt.
Egy további alanyt laboratóriumi hiba miatt cenzúráztak a hiba előtti utolsó mérésnél.
A korrigált 90%-os kétoldalú konfidencia intervallumot Kaplan-Meier becslésekből számítottuk ki.
|
4. héttől 48. hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum tesztoszteronszint szuppressziója (<=50 ng/dl) a 4. héttől a 48. hétig a B készítmény esetében: előre megtervezett ITT-populáció az elsődleges végponthoz
Időkeret: 4. héttől 48. hétig
|
A tesztoszteron-szuppresszióban szenvedő alanyok százalékos arányát (<= 50 ng/dl) a 4. héttől a 48. hétig a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki jobbra cenzúrázott megfigyelésekhez.
Azokat az alanyokat, akiknél nem sikerült a tesztoszteron-szuppresszió, a tesztoszteronmérés első napján kudarcosnak tekintették (>50 ng/dl).
Azokat az alanyokat, akik idő előtt abbahagyták anélkül, hogy megszöktek volna, és azokat, akiket a 48. hétig sikeresen elnyomtak, az utolsó mért tesztoszteronértékükön (a 337. naptól a 48. héten a 340. napig) cenzúrázták.
A 90%-os kétoldalú konfidencia intervallumot Kaplan-Meier becslésekből számítottuk ki.
|
4. héttől 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tesztoszteronkoncentráció (+/- standard hiba) minden látogatáskor az A készítményhez: ITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 2. és 8. nap, 2., 4., 8., 14., 20., 24., 26., 30., 34., 40., 46., 48. hét és utolsó látogatás
|
A kiindulási érték az A készítmény első adagja előtti utolsó mérés volt. Az átlagos +/- standard hibát minden egyes látogatáskor kiszámítottuk.
Az utolsó látogatásra a 48. héten került sor, kivéve, ha az alany idő előtt abbahagyta a vizsgálatot.
|
Alaphelyzet, 2. és 8. nap, 2., 4., 8., 14., 20., 24., 26., 30., 34., 40., 46., 48. hét és utolsó látogatás
|
|
Átlagos tesztoszteronkoncentráció (+/- standard hiba) minden látogatáskor a B készítmény esetében: ITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 2. és 8. nap, 2., 4., 8., 14., 20., 24., 26., 30., 34., 40., 46., 48. hét és utolsó látogatás
|
A kiindulási érték a B készítmény első adagja előtti utolsó mérés volt. Az átlagos +/- standard hibát minden egyes látogatáskor kiszámítottuk.
Az utolsó látogatásra a 48. héten került sor, kivéve, ha az alany idő előtt abbahagyta a vizsgálatot.
|
Alaphelyzet, 2. és 8. nap, 2., 4., 8., 14., 20., 24., 26., 30., 34., 40., 46., 48. hét és utolsó látogatás
|
|
Átlagos (+/- standard hiba) a tesztoszteron akut-krónikus változásai az injekció beadás előtti szintjeihez képest az A készítmény esetében: ITT-populáció
Időkeret: 24. hét a második injekció előtt és 2 hét a 24. hét után (2 óra [h], 4 óra, 8 óra, 1 nap [d], 2 nap, 3-10 nap és 11-17 nap az adagolás után)
|
Az akut-krónikus hatás a szérum tesztoszteron agonista stimulálása az A készítmény második depó injekciója után. Az átlagos +/- standard hiba változásait mértük ennek a hatásnak a második injekció előtti és 2 hétig történő értékelésére.
|
24. hét a második injekció előtt és 2 hét a 24. hét után (2 óra [h], 4 óra, 8 óra, 1 nap [d], 2 nap, 3-10 nap és 11-17 nap az adagolás után)
|
|
Átlagos (+/- standard hiba) a tesztoszteron akut-krónikus változásai az injekció beadás előtti szintjeihez képest a B készítmény esetében: ITT populáció
Időkeret: 24. hét a második injekció előtt és 2 hét a 24. hét után (2 óra, 4 óra, 8 óra, 1 nap, 2 nap, 3-10 nap és 11-17 nap az adagolás után)
|
Az akut-krónikus hatás a szérum tesztoszteron agonista stimulációja a B készítmény második depó injekciója után. Az átlagos +/- standard hiba változásait mértük ennek a hatásnak a második injekció előtti és 2 hétig történő értékelésére.
|
24. hét a második injekció előtt és 2 hét a 24. hét után (2 óra, 4 óra, 8 óra, 1 nap, 2 nap, 3-10 nap és 11-17 nap az adagolás után)
|
|
Átlagos (+/- standard hiba) a luteinizáló hormon akut-krónikus változásai az injekció beadás előtti szintjeihez képest az A készítmény esetében: ITT populáció
Időkeret: 24. hét a második injekció előtt és 2 hét a 24. hét után (2 óra, 4 óra, 8 óra, 1 nap, 2 nap, 3-10 nap és 11-17 nap az adagolás után)
|
Az akut-krónikus hatás a luteinizáló hormon agonista stimulálása az A készítmény második depot injekciója után. Az átlagos +/- standard hibaváltozásokat mértük ennek a hatásnak a második injekció előtti és 2 hétig történő értékelésére.
|
24. hét a második injekció előtt és 2 hét a 24. hét után (2 óra, 4 óra, 8 óra, 1 nap, 2 nap, 3-10 nap és 11-17 nap az adagolás után)
|
|
Átlagos (+/- standard hiba) a luteinizáló hormon akut-krónikus változásai az injekció beadás előtti szintjeihez képest a B készítmény esetében: ITT populáció
Időkeret: 24. hét a második injekció előtt és 2 hét a 24. hét után (2 óra, 4 óra, 8 óra, 1 nap, 2 nap, 3-10 nap és 11-17 nap az adagolás után)
|
Az akut-krónikus hatás a luteinizáló hormon agonista stimulálása a B készítmény második depot injekciója után. Az átlagos +/- standard hibaváltozásokat mértük ennek a hatásnak a második injekció előtti és 2 hétig történő értékelésére.
|
24. hét a második injekció előtt és 2 hét a 24. hét után (2 óra, 4 óra, 8 óra, 1 nap, 2 nap, 3-10 nap és 11-17 nap az adagolás után)
|
|
Átlagos (+/- standard hiba) prosztata specifikus antigén (PSA) a kiindulási állapotnál, a vizsgálat során végzett látogatásoknál és az utolsó látogatásnál az A készítményhez: ITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap, 14. hét, 24. hét, 30. hét, 40. hét, 48. hét és az utolsó látogatás
|
A PSA-szinteket a kiinduláskor és minden egyes kezelési viziten mértük az A készítmény esetében. Az átlagot (+/- standard hiba) minden vizit alkalmával kiszámítottuk.
Az utolsó látogatásra a 48. héten került sor, kivéve, ha az alany idő előtt abbahagyta a vizsgálatot.
|
Alaphelyzet, 8. nap, 14. hét, 24. hét, 30. hét, 40. hét, 48. hét és az utolsó látogatás
|
|
Átlagos (+/- standard hiba) prosztata specifikus antigén (PSA) a kiinduláskor, a vizsgálat során végzett látogatások és a végső látogatás során a B készítmény esetében: ITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap, 14. hét, 24. hét, 30. hét, 40. hét, 48. hét és az utolsó látogatás
|
A PSA-szinteket a kiinduláskor és minden kezelési viziten mértük a B készítmény esetében. Az átlagot (+/- standard hiba) minden egyes látogatás alkalmával kiszámítottuk.
Az utolsó látogatásra a 48. héten került sor, kivéve, ha az alany idő előtt abbahagyta a vizsgálatot.
|
Alaphelyzet, 8. nap, 14. hét, 24. hét, 30. hét, 40. hét, 48. hét és az utolsó látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
- Hormonok
- Prolaktin felszabadulást gátló tényezők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-PC07-169
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .