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Une étude sur le leuprolide pour traiter le cancer de la prostate

15 juillet 2011 mis à jour par: Abbott

Un essai de phase 3, multicentrique, ouvert, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de deux formulations de leuprolide de 6 mois, chez des sujets atteints d'adénocarcinome prostatique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 nouvelles formulations d'acétate de leuprolide 45 mg dépôt de 6 mois, la formulation A ou la formulation B, pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate. Une formulation sera considérée comme réussie si le pourcentage de sujets avec une suppression de la testostérone à <= 50 ng/dL de la semaine 4 à la semaine 48 n'est pas inférieur à 87 % (la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 90 %), un critère spécifié par le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 300 sujets masculins devaient être recrutés. Les sujets devaient recevoir un total de 2 injections intramusculaires (IM) de la même formulation, soit la formulation A, soit la formulation B, administrées à 24 semaines d'intervalle. Les 150 premiers sujets devaient recevoir la Formulation A pour les deux injections et les 150 sujets suivants devaient recevoir la Formulation B pour les deux injections. Le promoteur devait effectuer un examen continu des données du critère principal (suppression de la testostérone <= 50 ng/dL) et prévoyait d'arrêter le recrutement de la formulation A ou de la formulation B, ou de ne pas administrer la deuxième injection de la formulation A ou de la formulation B, si 15 sujets ou plus n'ont pas atteint la suppression de la testostérone à la semaine 4 ou n'ont pas réussi à maintenir la suppression de la testostérone pendant la période de traitement.

Toutes les analyses et tous les résumés devaient être effectués séparément pour les sujets ayant reçu la Formulation A ou la Formulation B.

Cette étude devait être menée dans environ 60 à 80 sites d'investigation. Les sujets ont participé à l'essai pendant environ 14 mois.

Cet essai devait inclure une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement de 12 mois (deux cycles de traitement de 6 mois) et une période de suivi (30 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8696
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8681
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 8569
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 9709
      • Sierra Vista, Arizona, États-Unis, 85635
        • Site Reference ID/Investigator# 8662
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 8656
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 9705
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 8691
      • Atherton, California, États-Unis, 94027
        • Site Reference ID/Investigator# 8566
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8686
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 8698
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 9703
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Site Reference ID/Investigator# 8674
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Site Reference ID/Investigator# 8650
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 8699
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • Site Reference ID/Investigator# 8668
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 8646
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Site Reference ID/Investigator# 8652
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • Site Reference ID/Investigator# 8697
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 8655
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Site Reference ID/Investigator# 8648
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 8660
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Site Reference ID/Investigator# 8658
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8664
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Site Reference ID/Investigator# 8651
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Site Reference ID/Investigator# 8661
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 8568
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 8679
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 8562
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 8670
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31799
        • Site Reference ID/Investigator# 9708
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Site Reference ID/Investigator# 8693
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 8690
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Site Reference ID/Investigator# 8565
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Site Reference ID/Investigator# 8676
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 8653
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 8667
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 9702
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8665
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 8657
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8680
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Site Reference ID/Investigator# 8673
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 8666
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 8570
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 8644
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 8663
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
        • Site Reference ID/Investigator# 8567
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • Site Reference ID/Investigator# 8678
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 8563
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604-3200
        • Site Reference ID/Investigator# 8692
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Site Reference ID/Investigator# 8689
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8643
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8695
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8685
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Site Reference ID/Investigator# 8564
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2765
        • Site Reference ID/Investigator# 8645
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8641
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 8675
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8684
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 8649
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Site Reference ID/Investigator# 8683
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Site Reference ID/Investigator# 8672
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Site Reference ID/Investigator# 8669

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR et toute déclaration de confidentialité/formulaire d'autorisation requis.
  • Niveau de testostérone sérique avant l'essai > 150 ng/dL.

  • Adénocarcinome prostatique confirmé histologiquement au stade clinique de Jewett A2, B, C ou D et classification TNM* cT1b-4, N : quelconque, M : quelconque.

    *Tumeur/Nœuds/Métastases

  • Sujets avec une augmentation du PSA suite à une prostatectomie radicale définie comme une augmentation de 0,2 ng/mL par rapport au test précédent sur deux tests consécutifs ou une augmentation du PSA suite à une irradiation de la prostate à l'aide de Phoenix Définition d'une augmentation supérieure ou égale à 2,0 ng/mL au-dessus du nadir .
  • Le cancer de la prostate et l'état clinique général sont suffisants pour justifier au moins 48 semaines de traitement continu par privation androgénique, sans traitement antiandrogène concomitant.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Classes de performance 0, 1 ou 2 au moment du dépistage pré-essai.
  • Espérance de vie d'au moins 18 mois.
  • Sujets avec créatinine sérique ≤ 1,9 mg/dL, bilirubine ≤ 2,0 mg/dL (sauf si syndrome de Gilbert avec AST, ALT normaux) ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite un traitement supplémentaire, y compris une prostatectomie radicale, une radiothérapie ou une cryothérapie d'une maladie locale.
  • Preuve historique, clinique ou radiographique de métastases du système nerveux central, y compris les métastases de la moelle épinière.
  • Preuve clinique d'obstruction des voies urinaires.
  • Antécédents d'orchidectomie bilatérale, de surrénalectomie ou d'hypophysectomie.
  • Antécédents d'hypogonadisme clinique.
  • Tumeur maligne actuelle ou antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la prostate ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Preuve clinique ou de laboratoire de tout état pathologique sous-jacent grave (à l'exclusion du cancer de la prostate) qui mettrait les sujets en danger supplémentaire en participant à cet essai.
  • Hypersensibilité au leuprolide, à l'acide polylactique ou à tout excipient du médicament.
  • Récupération incomplète des effets de toute intervention chirurgicale majeure.
  • Antécédents de réception des traitements suivants contre le cancer de la prostate dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage : chimiothérapie, immunothérapie, anti-androgène, radiothérapie, cryothérapie, strontium ou modificateurs de la réponse biologique.
  • Antécédents de chirurgie prostatique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • A reçu une hormonothérapie, y compris des analogues de la GnRH (inférieure ou égale à 6 mois d'administration en dépôt), des œstrogènes, du Megace et de la phytothérapie, dans les 32 semaines précédant la visite de sélection et pendant l'essai.
  • Thérapies médicales alternatives ayant un effet œstrogénique, androgène ou antiandrogène (y compris les phyto-œstrogènes et les phyto-androgènes) dans les 12 semaines précédant la visite de sélection et pendant l'essai.
  • Nécessite l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques et d'anticonvulsivants pouvant affecter la perte osseuse tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la primidone.
  • Peut nécessiter un traitement antiandrogène, immunologique ou chirurgical pour le cancer de la prostate pendant l'essai.
  • Antécédents d'alcoolisme ou consommation> 14 boissons alcoolisées par semaine ou abus de drogues illicites dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • A reçu un traitement avec un analogue de la GnRH (implant d'un an) dans les 60 semaines précédant la visite de dépistage.
  • A reçu un traitement avec du finastéride ou du kétoconazole dans la semaine précédant la visite de dépistage ; dutastéride dans les 25 semaines précédant la visite de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acétate de leuprolide - Formulation A
Acétate de leuprolide 45 mg, dépôt de 6 mois
Médicament: Acétate de leuprolide - Formulation A
L'acétate de leuprolide a été administré sous la forme de 2 injections intramusculaires (IM) de la formulation A, 45 mg en dépôt de 6 mois, à 24 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Lupron
  • leuproréline
  • hormone de libération de l'hormone gonadotrophine (GnRH)
  • hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
EXPÉRIMENTAL: Acétate de leuprolide - Formulation B
Acétate de leuprolide, 45 mg, dépôt de 6 mois
Médicament: Acétate de leuprolide - Formulation B
L'acétate de leuprolide a été administré sous la forme de 2 injections intramusculaires (IM) de la formulation B, 45 mg en dépôt de 6 mois, à 24 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Lupron
  • leuproréline
  • hormone de libération de l'hormone gonadotrophine (GnRH)
  • hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec suppression de la testostérone sérique (<= 50 ng/dL) de la semaine 4 à la semaine 48 pour la formulation A : population en intention de traiter (ITT) pour le critère d'évaluation principal.
Délai: Semaine 4 à Semaine 48
Le pourcentage de sujets présentant une suppression de la testostérone (<= 50 ng/dL) de la semaine 4 à la semaine 48 a été calculé par la méthode de Kaplan-Meier pour les observations censurées à droite. Les sujets qui n'ont pas réussi à supprimer la testostérone ont été considérés comme des échecs le premier jour d'une mesure de testostérone (> 50 ng/dL). Les sujets qui ont arrêté prématurément sans s'échapper et ceux qui ont été supprimés avec succès jusqu'à la semaine 48 ont été censurés à leur dernière valeur de testostérone mesurée (du jour 337 au jour 340 à la semaine 48). L'intervalle de confiance bilatéral à 90 % a été calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.
Semaine 4 à Semaine 48
Pourcentage ajusté de sujets avec suppression de la testostérone sérique (<= 50 ng/dL) de la semaine 4 à la semaine 48 pour la formulation A : population ITT pour le critère principal ajusté
Délai: Semaine 4 à Semaine 48
Le pourcentage ajusté de sujets présentant une suppression de la testostérone (<= 50 ng/dL) de la semaine 4 à la semaine 48 a été calculé par la méthode de Kaplan-Meier pour les observations censurées à droite. L'analyse primaire d'efficacité a été ajustée pour censurer les sujets ayant reçu un anti-androgène lors de la dernière mesure de testostérone avant l'utilisation de l'anti-androgène. Un sujet supplémentaire a été censuré en raison d'une erreur de laboratoire, lors de la dernière mesure avant l'erreur. L'intervalle de confiance recto-verso ajusté à 90 % a été calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.
Semaine 4 à Semaine 48
Pourcentage de sujets avec suppression de la testostérone sérique (<= 50 ng/dL) de la semaine 4 à la semaine 48 pour la formulation B : population en ITT pour le critère d'évaluation principal
Délai: Semaine 4 à Semaine 48
Le pourcentage de sujets présentant une suppression de la testostérone (<= 50 ng/dL) de la semaine 4 à la semaine 48 a été calculé par la méthode de Kaplan-Meier pour les observations censurées à droite. Les sujets qui n'ont pas réussi à supprimer la testostérone ont été considérés comme des échecs le premier jour d'une mesure de testostérone (> 50 ng/dL). Les sujets qui ont arrêté prématurément sans s'échapper et ceux qui ont été supprimés avec succès jusqu'à la semaine 48 ont été censurés à leur dernière valeur de testostérone mesurée (du jour 337 au jour 340 à la semaine 48). L'intervalle de confiance bilatéral à 90 % a été calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.
Semaine 4 à Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne de testostérone (+/- erreur standard) à chaque visite pour la formulation A : population ITT
Délai: Ligne de base, jours 2 et 8, semaines 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 et visite finale
La ligne de base était la dernière mesure avant la première dose de Formulation A. La moyenne +/- l'erreur standard a été calculée à chaque visite. La dernière visite a eu lieu à la semaine 48, sauf si le sujet a interrompu prématurément l'étude.
Ligne de base, jours 2 et 8, semaines 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 et visite finale
Concentration moyenne de testostérone (+/- erreur standard) à chaque visite pour la formulation B : population ITT
Délai: Ligne de base, jours 2 et 8, semaines 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 et visite finale
La ligne de base était la dernière mesure avant la première dose de formulation B. La moyenne +/- l'erreur standard a été calculée à chaque visite. La dernière visite a eu lieu à la semaine 48, sauf si le sujet a interrompu prématurément l'étude.
Ligne de base, jours 2 et 8, semaines 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 et visite finale
Moyenne (+/- erreur standard) variations aiguës sur chroniques de la testostérone à partir des niveaux de pré-injection pour la formulation A : population ITT
Délai: Semaine 24 avant la deuxième injection jusqu'à 2 semaines après la semaine 24 (2 heures [h], 4 h, 8 h, 1 jour [j], 2 j, 3-10 j et 11-17 j après la dose)
L'effet aigu sur chronique est une stimulation agoniste de la testostérone sérique après la deuxième injection retard de la formulation A. Les changements moyens +/- d'erreur standard ont été mesurés pour évaluer cet effet juste avant jusqu'à 2 semaines après la deuxième injection.
Semaine 24 avant la deuxième injection jusqu'à 2 semaines après la semaine 24 (2 heures [h], 4 h, 8 h, 1 jour [j], 2 j, 3-10 j et 11-17 j après la dose)
Moyenne (+/- erreur standard) variations aiguës sur chroniques de la testostérone à partir des niveaux de pré-injection pour la formulation B : population ITT
Délai: Semaine 24 avant la deuxième injection jusqu'à 2 semaines après la semaine 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 j, 2 j, 3-10 j et 11-17 j après la dose)
L'effet aigu sur chronique est une stimulation agoniste de la testostérone sérique après la deuxième injection retard de la formulation B. Les changements moyens +/- d'erreur standard ont été mesurés pour évaluer cet effet juste avant jusqu'à 2 semaines après la deuxième injection.
Semaine 24 avant la deuxième injection jusqu'à 2 semaines après la semaine 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 j, 2 j, 3-10 j et 11-17 j après la dose)
Moyenne (+/- erreur standard) variations aiguës sur chroniques de l'hormone lutéinisante à partir des niveaux de pré-injection pour la formulation A : population ITT
Délai: Semaine 24 avant la deuxième injection jusqu'à 2 semaines après la semaine 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 j, 2 j, 3-10 j et 11-17 j après la dose)
L'effet aigu sur chronique est une stimulation agoniste de l'hormone lutéinisante après la deuxième injection retard de la formulation A. Les changements moyens +/- d'erreur standard ont été mesurés pour évaluer cet effet juste avant jusqu'à 2 semaines après la deuxième injection.
Semaine 24 avant la deuxième injection jusqu'à 2 semaines après la semaine 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 j, 2 j, 3-10 j et 11-17 j après la dose)
Moyenne (+/- erreur standard) variations aiguës sur chroniques de l'hormone lutéinisante à partir des niveaux de pré-injection pour la formulation B : population ITT
Délai: Semaine 24 avant la deuxième injection jusqu'à 2 semaines après la semaine 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 j, 2 j, 3-10 j et 11-17 j après la dose)
L'effet aigu sur chronique est une stimulation agoniste de l'hormone lutéinisante après la seconde injection retard de la formulation B. Les variations moyennes +/- d'erreur standard ont été mesurées pour évaluer cet effet juste avant jusqu'à 2 semaines après la seconde injection.
Semaine 24 avant la deuxième injection jusqu'à 2 semaines après la semaine 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 j, 2 j, 3-10 j et 11-17 j après la dose)
Moyenne (+/- erreur standard) de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) au départ, aux visites tout au long de l'étude et à la visite finale pour la formulation A : population ITT
Délai: Ligne de base, jour 8, semaine 14, semaine 24, semaine 30, semaine 40, semaine 48 et visite finale
Les taux de PSA ont été mesurés au départ et à chaque visite de traitement pour la formulation A. La moyenne (+/- erreur standard) a été calculée à chaque visite. La dernière visite a eu lieu à la semaine 48, sauf si le sujet a interrompu prématurément l'étude.
Ligne de base, jour 8, semaine 14, semaine 24, semaine 30, semaine 40, semaine 48 et visite finale
Moyenne (+/- erreur standard) de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) au départ, aux visites tout au long de l'étude et à la visite finale pour la formulation B : population ITT
Délai: Ligne de base, jour 8, semaine 14, semaine 24, semaine 30, semaine 40, semaine 48 et visite finale
Les taux de PSA ont été mesurés au départ et à chaque visite de traitement pour la formulation B. La moyenne (+/- erreur standard) a été calculée à chaque visite. La dernière visite a eu lieu à la semaine 48, sauf si le sujet a interrompu prématurément l'étude.
Ligne de base, jour 8, semaine 14, semaine 24, semaine 30, semaine 40, semaine 48 et visite finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-PC07-169

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