アクリジニウム/ホルモテロール固定併用用量調査研究
2016年9月27日 更新者：AstraZeneca
吸入抗コリン作動性臭化アクリジニウム、臭化アクリジニウムと組み合わせたフォルモテロールの3つの異なる用量の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、無作為化、4週間、プラセボ対照、二重盲検、6群並行群、用量設定臨床試験単剤療法およびホルモテロール単剤療法はすべて、安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の患者を対象に、アルミラル吸入器を介した吸入によって 1 日 1 回投与されます。
この研究は、第 III 相臨床試験で調査するためのアクリジニウム/ホルモテロールの組み合わせの最適用量を決定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
吸入抗コリン作動性臭化アクリジニウム、臭化アクリジニウム単独療法およびホルモテロール単独療法と組み合わせた3つの異なる用量のホルモテロールの有効性、安全性および薬物動態を評価するための用量設定臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
808
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、オーストラリア
- Research Site
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Taipei、オーストラリア
- Research Site
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Moscow、チェコ共和国
- Research Site
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Saint Petersburg、ポーランド
- Research Site
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St-Petersburg、ポーランド
- Research Site
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St. Petersburg、ポーランド
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
40 歳から 80 歳までの成人男性または妊娠していない授乳中でない女性。 出産の可能性のある女性は、医学的に承認された 2 つの避妊手段 (すなわち、機械的および薬理学的) を使用した場合にのみ、試験への参加を許可されました。
（女性は、子宮摘出術を受けていないか、閉経後少なくとも1年経過しているか、卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされました. 出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査で陰性である必要がありました。
- GOLD 2006分類（http://www.goldcopd.com）に従って、安定した中等度から重度のCOPD（ステージIIおよびIII）の臨床診断を受けた患者。
喫煙歴が 10 パック年以上ある現喫煙者または元喫煙者。
パック年数は、1 日あたりの喫煙本数を 20 (1 パックに含まれる本数) で割り、この数値に喫煙年数を掛けて計算されます。 たとえば、1 日 40 本のタバコを 10 年間喫煙している人は、20 パック年喫煙歴があることになります (1 日あたり 40 本のタバコ ÷ 1 パックあたり 20 本のタバコ = 2; 2 x 10 年間の喫煙 = 20 パック-年史）。
タバコの基準も満たしていない限り、他の種類のタバコを吸っている患者は許可されませんでした。
- 400 μg のサルブタモール吸入後 30 ～ 45 分の間に測定されたスクリーニング来院時の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が、予測正常値の 30% ≤ FEV1 < 80% (すなわち、100 x サルブタモール投与後の FEV1) であった患者/予測される FEV1 <80% および ≥30%)。 （計算目的で使用される予測正常値は、鉄鋼および石炭に関する欧州共同体の予測値に基づくことになっていました）
- 400 μg のサルブタモール吸入後 30 ～ 45 分の間に測定されたスクリーニング来院時の FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) が <70% (すなわち、100 x サルブタモール後の FEV1/FVC <70%) であった患者。
- 治験責任医師の医学的判断によると、無作為化時の COPD 症状および FEV1 値がスクリーニング訪問と比較して安定していた患者。
- 試験に参加する資格があり、試験に参加することができ、調査の目的と性質を説明した後、書面で同意した患者。
除外基準:
- -喘息、アレルギー性鼻炎またはアトピー、または運動誘発性気管支痙攣の病歴または現在の診断。
- 好酸球数が600個/mm3以上。
-スクリーニング訪問時の臨床的に重要な呼吸状態は、次のように定義されます。
- 1日5時間以上の長期酸素療法の使用、
- 既知の活動性結核、
- -間質性肺または肺血栓塞栓症の病歴、
- -過去12か月間の肺切除、
- 生命を脅かすCOPDの病歴、
- -COPD以外の呼吸器疾患に続発する気管支拡張症の病歴（例、嚢胞性線維症、カルタゲナー症候群など）、
- -治験責任医師の意見では、呼吸リハビリテーションを停止または開始する必要があるかもしれない患者、または試験中に開胸術を受ける必要があるかもしれません。
- -スクリーニング訪問の3か月前までのCOPD増悪による入院。
- -スクリーニング訪問の6週間前までのCOPD増悪または呼吸器感染症（上気道を含む）の兆候。
-スクリーニング訪問時の臨床的に重要な心血管状態は、次のように定義されます。
- 過去6ヶ月以内の心筋梗塞、
- -過去12か月以内に薬物療法またはその他の介入の変更を必要とした不安定な不整脈、または過去3か月以内に新たに診断された不整脈。
- -過去12か月以内の心不全機能クラスIII（活動の顕著な制限と安静時のみ快適）およびIV（完全な休息の必要性、ベッドまたは椅子への監禁、あらゆる身体活動における不快感、および安静時の症状の存在）の入院ニューヨーク心臓協会分類による (www.americanheart.org)
- -過去24か月以内の胸部手術
- 症候性前立腺肥大および/または膀胱頸部閉塞の存在。 （ただし、これらの状態の診断を受けたが、その治療のための安定した併用薬のために症状のない患者は、試験に参加することが許可されました）.
- 狭隅角緑内障の存在。
- 吸入抗コリン作動薬（臭化アクリジニウムを含む）、β2アドレナリン作動薬または吸入薬またはその成分に対する有害な反応または既知の過敏症の病歴（逆説的気管支痙攣の報告を含む）。
- 平均余命は1年未満。
- 無作為化の前に行われた心電図のいずれかで、バゼットの式（QTcB）間隔（> 470ミリ秒）を使用して補正されたQT間隔の延長、および/またはその延長を誘発した可能性のある薬物の使用。
- -検査結果、ECGパラメータ（QTcB以外）、または異常がCOPDに関連するものを除いて、除外基準としてリストされている疾患状態を定義する場合の身体検査における臨床的に関連する異常。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために患者を危険にさらした可能性がある、COPD以外の臨床的に重要な疾患;または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与えた可能性のある疾患。
- 規則正しい昼/夜、覚醒/睡眠サイクルを維持していない患者 (例えば、夜勤労働者は除外されるべきでした)。
- プロトコルで許可されていない併用薬の使用を意図した患者、または特定の禁止された薬に必要なウォッシュアウト期間を経ていない患者。
- -薬の服用、患者日誌の完成、および研究訪問のためにクリニックに参加するという研究要件に協力できなかった、または協力する可能性が低い患者。
- 乾燥粉末吸入器または加圧定量吸入器 (pMDI) 吸入器を適切に使用できなかった患者、および/または ATS/ERS 基準 (肺機能検査の標準化、2005 20) に従って許容可能かつ再現可能なスパイロメトリー測定を実行できなかった患者。
- -過去2年間の薬物および/またはアルコール乱用または中毒の歴史。
- -スクリーニング訪問の6週間前に、治験薬を使用した別の臨床試験への以前の参加。 （臭化アクリジニウム（Almirall製品コードLAS34273）を用いた以前の臨床試験に参加した患者は、上記の基準が満たされていれば、この研究に参加することが許可された. この状況は eCRF に明確に記録されることになっていました)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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1日1回
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実験的：2
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1日1回
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実験的：3
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1日1回
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PLACEBO_COMPARATOR：4
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1日1回
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PLACEBO_COMPARATOR：6
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1日1回
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PLACEBO_COMPARATOR：5
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1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 ～ 12 時間の 1 秒間の正規化強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療 4週目
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ベースラインと治療 4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間のトラフ強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインと治療 4週目
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ベースラインと治療 4週目
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1 秒間の最大強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインと治療 4週目
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ベースラインと治療 4週目
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1 秒間の正規化強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化 (0 ～ 3 時間の曲線下領域 (AUC))
時間枠：ベースラインと治療 4週目
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ベースラインと治療 4週目
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1 秒間の正規化強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化 (0 ～ 6 時間の曲線下領域 (AUC))
時間枠：ベースラインと治療 4週目
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ベースラインと治療 4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M/273FO/23
- 2007-004435-30 (EUDRACT_NUMBER)
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