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阿地溴铵/福莫特罗固定组合剂量探索研究

2016年9月27日 更新者：AstraZeneca

一项随机、为期 4 周、安慰剂对照、双盲、6 臂平行组、剂量探索临床试验，以评估三种不同剂量的福莫特罗与吸入抗胆碱能药物阿地溴铵 Aclidinium Bromide 联合使用的疗效、安全性和药代动力学在稳定的中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中，单一疗法和福莫特罗单一疗法均通过 Almirall 吸入器每天吸入一次。

该研究旨在确定用于 III 期临床试验研究的阿地溴铵/福莫特罗组合的最佳剂量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

剂量探索临床试验，评估三种不同剂量福莫特罗联合吸入抗胆碱药阿地溴铵、阿地溴铵单药治疗和福莫特罗单药治疗的疗效、安全性和药代动力学

研究类型

介入性

注册 (实际的)

808

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Moscow、捷克共和国
        • Research Site
  • 波兰
      • Saint Petersburg、波兰
        • Research Site
      • St-Petersburg、波兰
        • Research Site
      • St. Petersburg、波兰
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Taichung、澳大利亚
        • Research Site
      • Taipei、澳大利亚
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 40 岁至 80 岁（含）之间的成年男性或未怀孕、未哺乳的女性。 只有使用两种医学上批准的避孕措施（即机械和药理学）的育龄妇女才被允许进入试验。

    （女性被认为具有生育能力，除非她进行了子宫切除术、绝经后至少一年或接受了输卵管结扎术。 所有有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验均为阴性）。

  2. 根据 GOLD 2006 分类 (http://www.goldcopd.com)，临床诊断为稳定的中度至重度 COPD（II 期和 III 期）的患者。

  3. 至少有 10 包年吸烟史的现在或曾经吸烟的人。

    包年的计算方法是将每天吸的香烟数量除以 20（一包香烟的数量），然后将该数字乘以一个人吸烟的年数。 例如，一个人每天吸 40 支香烟并且已经吸了 10 年烟，那么他就有 20 包年的吸烟史（每天 40 支香烟 ÷ 每包 20 支香烟 = 2；2 x 10 年吸烟 = 20 包-年历史）。

    不允许吸烟其他类型烟草的患者，除非他们也符合香烟标准。

  4. 吸入 400 μg 沙丁胺醇后 30-45 分钟测量的筛选访视时第一秒用力呼气容积 (FEV1) 为 30% ≤FEV1 < 预计正常值的 80%（即 100 x 沙丁胺醇后 FEV1）的患者/预计 FEV1 <80% 和 ≥30%)。 （用于计算目的的预测正常值将基于欧洲钢铁和煤炭共同体预测值）
  5. 在筛选访问时 FEV1/用力肺活量 (FVC) 在吸入 400 μg 沙丁胺醇后 30-45 分钟测量的患者 <70%（即，100 x 沙丁胺醇后 FEV1/FVC <70%）。
  6. 根据研究者的医学判断，与筛选访视相比，随机化时 COPD 症状和 FEV1 值稳定的患者。
  7. 符合条件并能够参加试验并且在解释调查的目的和性质后书面同意这样做的患者。

排除标准：

  1. 哮喘、过敏性鼻炎或特应性或运动诱发的支气管痉挛的病史或当前诊断。
  2. 嗜酸性粒细胞计数≥600 个细胞/mm3。

  3. 筛选访问时具有临床意义的呼吸系统状况定义为：

    • 使用长期氧疗 >5 小时/天，
    • 已知的活动性肺结核，
    • 间质性肺或肺血栓栓塞性疾病史，
    • 在过去 12 个月内进行过肺切除术，
    • 危及生命的慢性阻塞性肺病病史，
    • 继发于 COPD 以外的呼吸系统疾病（例如，囊性纤维化、Kartagener 综合征等）的支气管扩张史，
    • 研究者认为在试验期间可能需要停止或开始肺康复或接受开胸手术的患者，
  4. 因 COPD 恶化而住院，直至筛选访视前 3 个月。
  5. COPD 恶化或呼吸道感染（包括上呼吸道）的迹象，直至筛选访视前 6 周。

  6. 筛选访视时具有临床意义的心血管疾病定义为：

    • 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞，
    • 在过去 12 个月内需要改变药物治疗或其他干预措施的不稳定型心律失常，或在过去 3 个月内新诊断的心律失常。
    • 在过去 12 个月内因心力衰竭 III 级（活动明显受限且仅在休息时舒适）和 IV 级（需要完全休息、卧床或椅子、任何身体活动时不适以及休息时出现症状）而住院根据纽约心脏协会分类 (www.americanheart.org)
    • 过去 24 个月内进行过胸外科手术
  7. 存在症状性前列腺肥大和/或膀胱颈梗阻。 （但是，诊断为这些病症但由于稳定的伴随药物治疗而没有症状的患者被允许进入试验）。
  8. 存在窄角型青光眼。
  9. 对吸入抗胆碱能药物（包括阿地溴铵）、β2 肾上腺素能激动剂或吸入药物或其任何成分的不良反应史或已知过敏史（包括矛盾性支气管痉挛的报告）。
  10. 预期寿命不到1年。
  11. 使用 Bazett 公式 (QTcB) 间期（>470 毫秒）在随机化之前执行的任何 ECG 中校正的延长的 QT 间期，和/或使用可能导致其延长的药物。
  12. 实验室结果、心电图参数（QTcB 除外）或体格检查的临床相关异常，如果异常定义了列为排除标准的疾病状态，与 COPD 相关的除外。
  13. 除 COPD 之外的临床上重要的疾病，研究者认为，由于参与试验，可能使患者处于危险之中；可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。
  14. 没有保持规律的日/夜、清醒/睡眠周期的患者（例如，夜班工人将被排除在外）。
  15. 打算使用协议不允许的任何伴随药物或未经历特定禁用药物所需的清除期的患者。
  16. 不能或不太可能配合服用药物、完成患者日记和到诊所进行研究访问的研究要求的患者。
  17. 无法正确使用干粉或加压计量吸入器 (pMDI) 吸入器装置和/或无法根据 ATS/ERS 标准（肺功能测试标准化，2005 年 20）进行可接受且可重复的肺活量测定的患者。
  18. 过去 2 年内有药物和/或酒精滥用或成瘾史。
  19. 在筛选访视前 6 周曾参加过另一项使用任何研究性药物产品的临床试验。 （曾参加过阿地溴铵（Almirall 产品代码 LAS34273）之前临床试验的患者在满足上述标准的情况下被允许参加本研究。 这种情况要专门记录在 eCRF 上）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：阿地溴铵和福莫特罗
每天一次
实验性的：2个
药品：阿地溴铵和福莫特罗
每天一次
实验性的：3个
药品：阿地溴铵和福莫特罗
每天一次
PLACEBO_COMPARATOR：4个
药品：阿地溴铵和福莫特罗安慰剂
每天一次
PLACEBO_COMPARATOR：6个
药品：阿地溴铵和福莫特罗安慰剂
每天一次
PLACEBO_COMPARATOR：5个
药品：阿地溴铵和福莫特罗安慰剂
每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
0-12 小时曲线下面积 (AUC) 一秒标准化用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线和治疗
第 4 周的基线和治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线和治疗
第 4 周的基线和治疗
一秒内峰值用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线和治疗
第 4 周的基线和治疗
0-3 小时曲线下面积 (AUC) 一秒内标准化用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线和治疗
第 4 周的基线和治疗
0-6 小时曲线下面积 (AUC) 一秒标准化用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线和治疗
第 4 周的基线和治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月28日

首次发布 (估计)

2008年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月27日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M/273FO/23
  • 2007-004435-30 (EUDRACT_NUMBER 个)

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