아클리디늄/포르모테롤 고정 조합 용량 결정 연구
2016년 9월 27일 업데이트: AstraZeneca
흡입 항콜린성 아클리디늄 브로마이드, 아클리디늄 브로마이드와 병용한 세 가지 다른 용량의 포르모테롤의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 4주, 위약 대조, 이중 맹검, 6개 암 병렬 그룹, 용량 찾기 임상 시험 단독요법 및 포르모테롤 단독요법 모두 안정적인 중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 알미랄 흡입기를 통해 흡입에 의해 1일 1회 투여되었습니다.
이 연구는 3상 임상 시험에서 조사를 위한 아클리디늄/포르모테롤 조합의 최적 용량을 결정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
흡입형 항콜린성 아클리디늄 브로마이드, 아클리디늄 브로마이드 단일 요법 및 포르모테롤 단일 요법과 병용한 세 가지 다른 용량의 포르모테롤의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 찾기 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
808
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Moscow, 체코 공화국
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Saint Petersburg, 폴란드
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St-Petersburg, 폴란드
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St. Petersburg, 폴란드
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Taichung, 호주
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Taipei, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
40세에서 80세 사이의 성인 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성, 모두 포함. 가임 여성은 의학적으로 승인된 두 가지 피임 방법(즉, 기계적 및 약리학적)을 사용하는 경우에만 시험에 참가할 수 있었습니다.
(여성은 자궁 절제술을 받지 않았거나 폐경 후 최소 1년이 지났거나 난관 결찰술을 받지 않은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- GOLD 2006 분류(http://www.goldcopd.com)에 따라 안정적인 중등도에서 중증 COPD(2기 및 3기)의 임상 진단을 받은 환자.
최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자.
갑년은 하루에 피운 담배의 수를 20(한 갑에 든 담배의 수)으로 나누고 이 수치에 한 사람이 피운 햇수를 곱하여 계산했습니다. 예를 들어, 하루에 40개비의 담배를 피우고 10년 동안 담배를 피운 사람은 20갑년의 흡연력을 가지고 있을 것입니다(하루 40개비 ÷ 갑당 20개비 = 2; 2 x 10년 흡연 = 20갑- 년 역사).
다른 담배 유형을 흡연하는 환자는 담배 기준을 충족하지 않는 한 허용되지 않았습니다.
- 스크리닝 방문에서 400㎍의 살부타몰 흡입 후 30-45분 사이에 측정된 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측된 정상 값의 30% ≤FEV1 <80%인 환자(즉, 100 x 살부타몰 후 FEV1 /예상 FEV1 <80% 및 ≥30%). (계산 목적으로 사용된 예상 정상 값은 철강 및 석탄 유럽 공동체 예측 값을 기반으로 함)
- 400㎍ 살부타몰 흡입 후 30-45분 사이에 측정된 스크리닝 방문 시 FEV1/강제 폐활량(FVC)이 <70%인 환자(즉, 100 x 살부타몰 후 FEV1/FVC <70%).
- 연구자의 의학적 판단에 따라, 무작위화 당시 COPD 증상 및 FEV1 값이 스크리닝 방문과 비교하여 안정적인 환자.
- 임상시험에 참여할 자격과 능력이 있고 조사의 목적과 성격을 설명한 후 서면으로 동의한 환자.
제외 기준:
- 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 또는 운동 유발성 기관지 경련의 병력 또는 현재 진단.
- 호산구 수 ≥600 세포/mm3.
다음과 같이 정의된 스크리닝 방문 당시 임상적으로 유의한 호흡기 상태:
- 장기간 산소 요법 >5시간/일 사용,
- 알려진 활동성 결핵,
- 간질성 폐 또는 폐 혈전색전증의 병력,
- 지난 12개월 동안 폐절제술,
- 생명을 위협하는 COPD 병력,
- COPD 이외의 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증, 카르타게너 증후군 등)에 이차적인 기관지확장증의 병력,
- 임상시험 기간 동안 폐 재활을 중단 또는 시작하거나 개흉술을 받아야 한다고 조사관이 판단한 환자,
- 스크리닝 방문 전 최대 3개월까지 COPD 악화로 인한 입원.
- 스크리닝 방문 전 최대 6주까지 COPD 악화 또는 호흡기 감염(상기 포함)의 징후.
스크리닝 방문 시점에 다음과 같이 정의된 임상적으로 유의한 심혈관 상태:
- 최근 6개월 이내의 심근경색,
- 지난 12개월 이내에 약물 치료 또는 기타 개입의 변경이 필요한 불안정한 부정맥 또는 지난 3개월 이내에 새로 진단된 부정맥.
- 심부전 기능 등급 III(활동에 현저한 제한이 있고 안정 시에만 편안함) 및 IV(완전한 휴식이 필요함, 침대나 의자에만 있어야 함, 모든 신체 활동에 불편함, 안정 시 증상이 있음)로 지난 12개월 이내에 입원 뉴욕 심장 협회 분류(www.americanheart.org)에 따라
- 지난 24개월 이내의 흉부 수술
- 증상이 있는 전립선 비대 및/또는 방광 경부 폐쇄의 존재. (단, 이러한 상태로 진단받았지만 치료를 위한 안정적인 병용 약물로 인해 증상이 없는 환자는 임상시험에 참가할 수 있었습니다.)
- 협우각 녹내장의 존재.
- 흡입 항콜린제(아클리디늄 브로마이드 포함), β2 아드레날린 작용제 또는 흡입 약물 또는 그 성분(역설적 기관지경련 보고 포함)에 대한 부적절한 반응 또는 알려진 과민증의 병력.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 무작위배정 및/또는 연장을 유도했을 수 있는 약물의 사용 전에 수행된 임의의 ECG에서 Bazett의 공식(QTcB) 간격(>470msec)을 사용하여 교정된 연장된 QT 간격.
- 실험실 결과, ECG 매개변수(QTcB 제외) 또는 이상이 제외 기준으로 나열된 질병 상태를 정의하는 경우 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상(COPD와 관련된 것은 제외).
- COPD 이외의 임상적으로 유의미한 질병으로, 연구자의 의견으로는 임상시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미쳤을 수 있는 질병.
- 규칙적인 낮/밤, 각성/수면 주기를 유지하지 않는 환자(예: 야간 교대 근무자는 제외됨).
- 프로토콜에서 허용하지 않는 병용 약물을 사용하려는 환자 또는 특정 금지 약물에 대해 필요한 휴약 기간을 거치지 않은 환자.
- 약물 복용, 환자 일지 작성 및 연구 방문을 위한 클리닉 참석과 같은 연구 요구 사항에 협조할 수 없거나 협조할 가능성이 없는 환자.
- 건조 분말 또는 가압 정량 흡입기(pMDI) 흡입기 장치를 적절하게 사용할 수 없거나 ATS/ERS 표준(Standardisation of lung function test, 2005 20)에 따라 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없는 환자.
- 지난 2년 동안 약물 및/또는 알코올 남용 또는 중독의 병력.
- 스크리닝 방문 6주 전에 임의의 조사 의약품을 사용한 또 다른 임상 시험에 이전에 참여. (아클리디늄 브로마이드(Almirall 제품 코드 LAS34273)를 사용한 이전 임상 시험에 참여한 환자는 위의 기준을 충족하는 경우 본 연구에 참여할 수 있었습니다. 이 상황은 eCRF에 구체적으로 기록되어야 했습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매일 한 번
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실험적: 2
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매일 한 번
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실험적: 삼
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매일 한 번
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플라시보_COMPARATOR: 4
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매일 한 번
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플라시보_COMPARATOR: 6
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매일 한 번
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플라시보_COMPARATOR: 5
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0-12시간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 4주차
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기준선 및 치료 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차
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기준선 및 치료 4주차
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1초간 최대 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차
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기준선 및 치료 4주차
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0-3시간 동안 1초간 정상 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 4주차
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기준선 및 치료 4주차
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0-6시간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 4주차
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기준선 및 치료 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M/273FO/23
- 2007-004435-30 (EUDRACT_NUMBER)
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아클리디늄 브로마이드 및 포르모테롤에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; Center for Integrated Rehabilitation and Organ Failure Horn알려지지 않은
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Peking University People's HospitalFirst Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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AstraZeneca완전한