症候性胃食道逆流症(sGERD)患者における上部腹痛の解消について、エソメプラゾール20mgを1日1回、プラセボを1日1回投与する4週間の治療を比較する多施設共同、無作為二重盲検並行群プラセボ対照有効性研究
2009年3月11日 更新者:AstraZeneca
この研究では、症候性胃食道逆流症(sGERD)患者の上腹部痛の治療において、エソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回投与する 4 週間の治療とプラセボを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6か月以上の胸やけおよび上腹部痛のエピソードの病歴。
- スクリーニング来院前の7日間に2日以上胸やけの症状があった。 慣らし運転期間の連続 7 日間のうち、少なくとも 3 日間に中程度または重度の上腹部痛。
- ランインとランダム化の間の訪問 1 から 14 日以内に通常の内視鏡検査。
除外基準:
- 過敏性腸症候群(IBS)による可能性が高い痛みのある被験者
- -潰瘍の閉鎖を除く、食道、胃、または十二指腸の手術歴。
- 肝硬変および急性または慢性肝炎を含む(ただしこれらに限定されない)重度の肝疾患の病歴。
- プロトコルに記載されているさらなる疾患/状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
1日1回20mg
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1日1回20mg経口
他の名前:
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プラセボコンパレーター:2
1日1回経口
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1日1回経口
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SGERD患者における4週間の治療後の上腹部痛の解消と緩和において、エソメプラゾール20mgを1日1回投与した場合とプラセボを毎日投与した場合との違いを実証すること
時間枠:患者が記入した毎日の日記カード
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患者が記入した毎日の日記カード
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SGERD患者における1、2、および4週間の治療後の上腹部痛の解消および軽減におけるエソメプラゾール20mgを1日1回投与した場合とプラセボを毎日投与した場合との違いを実証すること
時間枠:患者が記入した毎日の日記カード
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患者が記入した毎日の日記カード
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SGERD患者におけるエソメプラゾール20mgを1日1回投与した場合とプラセボを毎日1回投与した場合との間で、4週間の治療を通じて上腹部痛が出現した日数の割合、消失までの日数、重症度の違いを実証すること
時間枠:4週間の治療期間中、上腹部の痛みがなかった日の割合
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4週間の治療期間中、上腹部の痛みがなかった日の割合
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4 週間の治療を通じてエソメプラゾール 20 mg qd の安全性と忍容性を評価する。
時間枠:過去 4 週間における患者の上腹部痛の平均重症度。
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過去 4 週間における患者の上腹部痛の平均重症度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月11日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。