Estudio de eficacia controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara 4 semanas de tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día con placebo una vez al día para la resolución del dolor abdominal superior en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático (sGERD)
11 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio compara 4 semanas de tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día con placebo en el tratamiento del dolor abdominal superior en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático (sGERD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de episodios de acidez estomacal y dolor abdominal superior durante 6 meses o más.
- Episodios de acidez estomacal de 2 o más días durante los 7 días previos a la visita de selección. Dolor abdominal superior moderado o severo en al menos 3 de los 7 días consecutivos del período de preinclusión.
- Una endoscopia normal dentro de los 14 días de la visita 1 entre el período inicial y la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con dolor que probablemente se deba al síndrome del intestino irritable (SII)
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto cierre de úlcera.
- Antecedentes de enfermedad hepática grave, que incluyen (pero no se limitan a) cirrosis y hepatitis aguda o crónica.
- Otras enfermedades / condiciones, como se enumeran en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
20 mg una vez al día
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20 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Oral una vez al día
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Oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar una diferencia entre esomeprazol 20 mg una vez al día y placebo qd en la resolución y alivio del dolor abdominal superior después de 4 semanas de tratamiento en pacientes con sGERD
Periodo de tiempo: Fichas diarias cumplimentadas por el paciente
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Fichas diarias cumplimentadas por el paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar una diferencia entre esomeprazol 20 mg una vez al día y placebo qd en la resolución y el alivio del dolor abdominal superior después de 1, 2 y 4 semanas de tratamiento en pacientes con sGERD
Periodo de tiempo: Fichas diarias cumplimentadas por el paciente
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Fichas diarias cumplimentadas por el paciente
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Demostrar una diferencia en el porcentaje de días con resolución, y la gravedad del dolor abdominal superior durante 4 semanas de tratamiento entre 20 mg de esomeprazol una vez al día y placebo una vez al día en pacientes con ERGE.
Periodo de tiempo: Porcentaje de días sin dolor abdominal superior durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Porcentaje de días sin dolor abdominal superior durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de esomeprazol 20 mg una vez al día durante 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Severidad media del dolor abdominal superior del paciente durante las últimas 4 semanas.
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Severidad media del dolor abdominal superior del paciente durante las últimas 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Dolor abdominal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D9619C00001
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