Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie účinnosti srovnávající 4týdenní léčbu esomeprazolem 20 mg jednou denně s placebem qd k vyřešení bolesti v horní části břicha u pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (sGERD)

11. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie srovnává 4týdenní léčbu esomeprazolem 20 mg jednou denně s placebem při léčbě bolesti v horní části břicha u pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (sGERD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza epizod pálení žáhy a bolesti v horní části břicha po dobu 6 měsíců nebo déle.
  • Epizody pálení žáhy 2 nebo více dnů během 7 dnů před screeningovou návštěvou. Středně silná nebo závažná bolest v horní části břicha alespoň 3 ze 7 po sobě jdoucích dnů zaváděcího období.
  • Normální endoskopie do 14 dnů od návštěvy 1 mezi zaváděním a randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s bolestí pravděpodobně způsobenou syndromem dráždivého tračníku (IBS)
  • Anamnéza operace jícnu, žaludku nebo dvanáctníku, kromě uzávěru vředu.
  • Závažné onemocnění jater v anamnéze, včetně (mimo jiné) cirhózy a akutní nebo chronické hepatitidy.
  • Další onemocnění/stavy uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
20 mg jednou denně
Lék: Esomeprazol
20 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Komparátor placeba: 2
Orální jednou denně
Lék: Odpovídající placebo
Orální jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat rozdíl mezi esomeprazolem 20 mg jednou denně a placebem qd v ústupu a úlevě od bolesti v horní části břicha po 4 týdnech léčby u pacientů s sGERD
Časové okno: Denní deníkové karty vyplněné pacientem
Denní deníkové karty vyplněné pacientem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat rozdíl mezi esomeprazolem 20 mg jednou denně a placebem qd v ústupu a úlevě od bolesti v horní části břicha po 1, 2 a 4 týdnech léčby u pacientů s sGERD
Časové okno: Denní deníkové karty vyplněné pacientem
Denní deníkové karty vyplněné pacientem
Prokázat rozdíl v procentech dnů s bolestí v horní části břicha, dnů do vymizení a závažnosti bolesti v horní části břicha během 4 týdnů léčby mezi esomeprazolem 20 mg jednou denně a placebem qd u pacientů s sGERD
Časové okno: Procento dní bez bolesti v horní části břicha během 4týdenního léčebného období
Procento dní bez bolesti v horní části břicha během 4týdenního léčebného období
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti esomeprazolu 20 mg qd po dobu 4 týdnů léčby.
Časové okno: Průměrná závažnost bolesti v horní části břicha pacienta za poslední 4 týdny.
Průměrná závažnost bolesti v horní části břicha pacienta za poslední 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9619C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba (sGERD)

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit