En multisenter, randomisert, dobbeltblind parallellgruppe, placebokontrollert effektstudie som sammenligner 4 ukers behandling med esomeprazol 20 mg én gang daglig med placebo qd for oppløsning av øvre abdominale smerter hos pasienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (sGERD)
11. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca
Denne studien sammenligner 4 ukers behandling med Esomeprazol 20 mg én gang daglig med placebo ved behandling av øvre abdominale smerter hos pasienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (sGERD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med episoder med halsbrann og øvre magesmerter i 6 måneder eller lenger.
- Episoder med halsbrann 2 eller flere dager i løpet av de 7 dagene før screeningbesøket. Moderat eller alvorlig øvre magesmerter på minst 3 av de 7 påfølgende dagene i innkjøringsperioden.
- En normal endoskopi innen 14 dager etter besøk 1 eller mellom innkjøring og randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med smerter som sannsynligvis skyldes irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Anamnese med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, bortsett fra lukking av et sår.
- Anamnese med alvorlig leversykdom, inkludert (men ikke begrenset til) skrumplever og akutt eller kronisk hepatitt.
- Ytterligere sykdommer/tilstander, som oppført i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
20 mg en gang daglig
|
20 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Muntlig en gang daglig
|
Muntlig en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere en forskjell mellom esomeprazol 20 mg én gang daglig og placebo qd når det gjelder oppløsning og lindring av øvre magesmerter etter 4 ukers behandling hos pasienter med sGERD
Tidsramme: Dagbokkort utfylt av pasienten
|
Dagbokkort utfylt av pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere en forskjell mellom esomeprazol 20 mg én gang daglig og placebo qd i oppløsning og lindring av øvre magesmerter etter 1, 2 og 4 ukers behandling hos pasienter med sGERD
Tidsramme: Dagbokkort utfylt av pasienten
|
Dagbokkort utfylt av pasienten
|
|
For å demonstrere en forskjell i prosentandel dager med, dager til oppløsning av og alvorlighetsgrad av øvre magesmerter gjennom 4 ukers behandling mellom esomeprazol 20 mg én gang daglig og placebo qd hos pasienter med sGERD
Tidsramme: Andel dager uten smerter i øvre del av magen i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
|
Andel dager uten smerter i øvre del av magen i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til esomeprazol 20 mg daglig gjennom 4 ukers behandling.
Tidsramme: Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av pasientens øvre magesmerter i løpet av de siste 4 ukene.
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av pasientens øvre magesmerter i løpet av de siste 4 ukene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Magesmerter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- D9619C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .