Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie skuteczności porównujące 4-tygodniowe leczenie esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę z placebo qd w celu ustąpienia bólu w nadbrzuszu u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku (sGERD)
11 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
W tym badaniu porównano 4-tygodniowe leczenie esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę z placebo w leczeniu bólu w górnej części brzucha u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku (sGERD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia epizodów zgagi i bólu w nadbrzuszu przez 6 miesięcy lub dłużej.
- Epizody zgagi 2 lub więcej dni w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową. Umiarkowany lub silny ból w nadbrzuszu przez co najmniej 3 z 7 kolejnych dni okresu wstępnego.
- Normalna endoskopia w ciągu 14 dni od wizyty 1, pomiędzy etapem wstępnym a randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bólem prawdopodobnie spowodowanym zespołem jelita drażliwego (IBS)
- Historia operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy, z wyjątkiem zamknięcia owrzodzenia.
- Historia ciężkiej choroby wątroby, w tym (ale nie wyłącznie) marskości wątroby i ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby.
- Dalsze choroby/stany wymienione w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
20 mg raz na dobę
|
20 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Doustnie raz dziennie
|
Doustnie Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie różnicy między esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę i placebo raz na dobę w ustąpieniu i złagodzeniu bólu w nadbrzuszu po 4 tygodniach leczenia u pacjentów z sGERD
Ramy czasowe: Wypełniane przez pacjenta karty dzienniczka dziennego
|
Wypełniane przez pacjenta karty dzienniczka dziennego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie różnicy między esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę i placebo raz na dobę w ustąpieniu i złagodzeniu bólu w nadbrzuszu po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia u pacjentów z sGERD
Ramy czasowe: Wypełniane przez pacjenta karty dzienniczka dziennego
|
Wypełniane przez pacjenta karty dzienniczka dziennego
|
|
Wykazanie różnicy w odsetku dni z, dni do ustąpienia i nasilenia bólu w nadbrzuszu w ciągu 4 tygodni leczenia pomiędzy esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę i placebo raz na dobę u pacjentów z sGERD
Ramy czasowe: Odsetek dni bez bólu w górnej części brzucha w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Odsetek dni bez bólu w górnej części brzucha w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia.
Ramy czasowe: Średnie nasilenie bólu w nadbrzuszu pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Średnie nasilenie bólu w nadbrzuszu pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Ból brzucha
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9619C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .