Um estudo de eficácia controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, comparando 4 semanas de tratamento com esomeprazol 20 mg uma vez ao dia com placebo qd para a resolução da dor abdominal superior em pacientes com doença sintomática do refluxo gastroesofágico (sDRGE)
11 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo compara 4 semanas de tratamento com Esomeprazol 20 mg uma vez ao dia com Placebo no tratamento da Dor Abdominal Superior em pacientes com Doença do Refluxo Gastroesofágico Sintomático (sDRGE)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de episódios de pirose e dor abdominal superior por 6 meses ou mais.
- Episódios de azia 2 ou mais dias durante os 7 dias anteriores à visita de triagem. Dor abdominal superior moderada ou intensa em pelo menos 3 dos 7 dias consecutivos do período inicial.
- Uma endoscopia normal dentro de 14 dias da Visita 1 entre o Run-in e a randomização.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dor provavelmente devido à síndrome do intestino irritável (SII)
- História de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal, exceto para fechamento de úlcera.
- Histórico de doença hepática grave, incluindo (mas não limitado a) cirrose e hepatite aguda ou crônica.
- Outras doenças/condições, conforme listado no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
20mg uma vez ao dia
|
20mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
Oral uma vez ao dia
|
Oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar uma diferença entre esomeprazol 20 mg uma vez ao dia e placebo qd na resolução e alívio da dor abdominal superior após 4 semanas de tratamento em pacientes com DRGEs
Prazo: Cartões diários preenchidos pelo paciente
|
Cartões diários preenchidos pelo paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar a diferença entre esomeprazol 20 mg uma vez ao dia e placebo qd na resolução e alívio da dor abdominal superior após 1, 2 e 4 semanas de tratamento em pacientes com DRGEs
Prazo: Cartões diários preenchidos pelo paciente
|
Cartões diários preenchidos pelo paciente
|
|
Demonstrar uma diferença na porcentagem de dias com, dias para resolução e gravidade da dor abdominal superior durante 4 semanas de tratamento entre esomeprazol 20 mg uma vez ao dia e placebo qd em pacientes com DRGEs
Prazo: Porcentagem de dias sem dor abdominal superior durante o período de tratamento de 4 semanas
|
Porcentagem de dias sem dor abdominal superior durante o período de tratamento de 4 semanas
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de esomeprazol 20 mg qd durante 4 semanas de tratamento.
Prazo: Gravidade média da dor abdominal superior do paciente nas últimas 4 semanas.
|
Gravidade média da dor abdominal superior do paciente nas últimas 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Dor abdominal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D9619C00001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .