Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind parallelgruppe, placebokontrolleret effektivitetsundersøgelse, der sammenligner 4 ugers behandling med esomeprazol 20 mg én gang dagligt med placebo qd for løsning af øvre abdominale smerter hos patienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (sGERD)

11. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse sammenligner 4 ugers behandling med Esomeprazol 20 mg én gang dagligt med placebo til behandling af øvre abdominale smerter hos patienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (sGERD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med episoder med halsbrand og øvre mavesmerter i 6 måneder eller længere.
  • Episoder med halsbrand 2 eller flere dage i løbet af de 7 dage forud for screeningsbesøget. Moderate eller svære øvre abdominale smerter i mindst 3 ud af de 7 på hinanden følgende dage af indkøringsperioden.
  • En normal endoskopi inden for 14 dage efter besøg 1 eller mellem indkøring og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med smerter, der sandsynligvis skyldes irritabel tyktarm (IBS)
  • Anamnese med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, bortset fra lukning af et sår.
  • Anamnese med alvorlig leversygdom, herunder (men ikke begrænset til) skrumpelever og akut eller kronisk hepatitis.
  • Yderligere sygdomme/tilstande, som anført i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
20 mg én gang dagligt
Medicin: Esomeprazol
20 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Placebo komparator: 2
Oralt en gang dagligt
Medicin: Matchende placebo
Mundtlig én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at påvise en forskel mellem esomeprazol 20 mg én gang dagligt og placebo qd med hensyn til løsning og lindring af øvre mavesmerter efter 4 ugers behandling hos patienter med sGERD
Tidsramme: Dagbogskort udfyldt af patienten
Dagbogskort udfyldt af patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at påvise en forskel mellem esomeprazol 20 mg én gang dagligt og placebo qd i løsningen og lindring af øvre mavesmerter efter 1, 2 og 4 ugers behandling hos patienter med sGERD
Tidsramme: Dagbogskort udfyldt af patienten
Dagbogskort udfyldt af patienten
For at påvise en forskel i procent af dage med, dage til opløsning af og sværhedsgrad af øvre mavesmerter gennem 4 ugers behandling mellem esomeprazol 20 mg én gang dagligt og placebo qd hos patienter med sGERD
Tidsramme: Procentdel af dage uden smerter i øvre mave i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Procentdel af dage uden smerter i øvre mave i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​esomeprazol 20 mg qd gennem 4 ugers behandling.
Tidsramme: Gennemsnitlig sværhedsgrad af patientens øvre abdominale smerter i løbet af de sidste 4 uger.
Gennemsnitlig sværhedsgrad af patientens øvre abdominale smerter i løbet af de sidste 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9619C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner