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Une étude d'efficacité multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo comparant 4 semaines de traitement par l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour à un placebo qd pour la résolution de la douleur abdominale haute chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique (sGERD)

11 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Cette étude compare 4 semaines de traitement par l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour à un placebo dans le traitement des douleurs abdominales hautes chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique (sGERD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'épisodes de brûlures d'estomac et de douleurs abdominales hautes pendant 6 mois ou plus.
  • Épisodes de brûlures d'estomac 2 jours ou plus au cours des 7 jours précédant la visite de dépistage. Douleurs abdominales hautes modérées ou sévères pendant au moins 3 des 7 jours consécutifs de la période de rodage.
  • Une endoscopie normale dans les 14 jours suivant la visite 1 entre le rodage et la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de douleurs susceptibles d'être dues au syndrome du côlon irritable (IBS)
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique ou duodénale, sauf pour la fermeture d'un ulcère.
  • Antécédents de maladie hépatique grave, y compris (mais sans s'y limiter) la cirrhose et l'hépatite aiguë ou chronique.
  • Autres maladies / affections, telles qu'énumérées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
20 mg une fois par jour
Médicament: Ésoméprazole
20 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Nexium
Comparateur placebo: 2
Oral une fois par jour
Médicament: Placebo correspondant
Oral une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer une différence entre l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour et le placebo qd dans la résolution et le soulagement des douleurs abdominales hautes après 4 semaines de traitement chez les patients atteints de RGOs
Délai: Fiches journalières remplies par le patient
Fiches journalières remplies par le patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démontrer une différence entre l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour et le placebo qd dans la résolution et le soulagement des douleurs abdominales hautes après 1, 2 et 4 semaines de traitement chez les patients atteints de RGOs
Délai: Fiches journalières remplies par le patient
Fiches journalières remplies par le patient
Démontrer une différence en pourcentage de jours avec, de jours jusqu'à la résolution et de la sévérité de la douleur abdominale haute pendant 4 semaines de traitement entre l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour et le placebo qd chez les patients atteints de RGOs
Délai: Pourcentage de jours sans douleurs abdominales hautes au cours de la période de traitement de 4 semaines
Pourcentage de jours sans douleurs abdominales hautes au cours de la période de traitement de 4 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ésoméprazole 20 mg qd pendant 4 semaines de traitement.
Délai: Sévérité moyenne des douleurs abdominales hautes du patient au cours des 4 dernières semaines.
Sévérité moyenne des douleurs abdominales hautes du patient au cours des 4 dernières semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9619C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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