Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tehokkuustutkimus, jossa verrattiin 4 viikon hoitoa esomepratsoliannoksella 20 mg kerran vuorokaudessa lumelääkkeeseen qd oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) potilaiden ylävatsakivun lievittämiseksi.

keskiviikko 11. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Tässä tutkimuksessa verrataan 4 viikon hoitoa esomepratsolia 20 mg kerran vuorokaudessa lumelääkkeeseen ylävatsakivun hoidossa potilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (sGERD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat närästys- ja ylävatsakipujaksot 6 kuukautta tai kauemmin.
  • Närästysjaksot vähintään 2 päivää seulontakäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana. Kohtalainen tai vaikea ylävatsakipu vähintään 3:na sisäänajojakson 7 peräkkäisestä päivästä.
  • Normaali endoskopia 14 päivän sisällä käynnistä 1 ja sisäänajon ja satunnaistamisen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todennäköisesti ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) johtuva kipu
  • Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta haavan sulkeutumista.
  • Aiempi vaikea maksasairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kirroosi ja akuutti tai krooninen hepatiitti.
  • Muut sairaudet/tilat, jotka on lueteltu pöytäkirjassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
20 mg kerran päivässä
Lääke: Esomepratsoli
20 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Placebo Comparator: 2
Suun kautta kerran päivässä
Lääke: Vastaava lumelääke
Suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa eron esomepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä qd välillä ylävatsakivun lievityksessä ja lievittymisessä 4 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on sGERD
Aikaikkuna: Päivittäiset potilaan täyttämät päiväkirjakortit
Päivittäiset potilaan täyttämät päiväkirjakortit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa eron esomepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä qd välillä ylävatsakivun lievittämisessä ja lievityksessä 1, 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on sGERD
Aikaikkuna: Päivittäiset potilaan täyttämät päiväkirjakortit
Päivittäiset potilaan täyttämät päiväkirjakortit
Osoittaakseen eron ylävatsakivun päivien prosenteissa, päivien häviämiseen ja vaikeusasteissa 4 viikon hoidon aikana esomepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä qd välillä potilailla, joilla on sGERD
Aikaikkuna: Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ollut ylävatsakipua 4 viikon hoitojakson aikana
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ollut ylävatsakipua 4 viikon hoitojakson aikana
Esomepratsolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 20 mg qd 4 viikon hoidon ajan.
Aikaikkuna: Potilaan ylävatsakivun keskimääräinen vaikeusaste viimeisen 4 viikon aikana.
Potilaan ylävatsakivun keskimääräinen vaikeusaste viimeisen 4 viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9619C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa