一项多中心、随机、双盲平行组、安慰剂对照的疗效研究，比较每天一次 20 毫克埃索美拉唑与安慰剂每天一次治疗 4 周对缓解有症状胃食管反流病 (sGERD) 患者上腹痛的效果
2009年3月11日 更新者：AstraZeneca
这项研究比较了 4 周的埃索美拉唑 20 毫克每天一次治疗与安慰剂治疗症状性胃食管反流病 (sGERD) 患者上腹痛的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月或更长时间的胃灼热和上腹痛发作史。
- 在筛选访问之前的 7 天内胃灼热发作 2 天或更多天。 磨合期连续 7 天中至少有 3 天出现中度或重度上腹痛。
- 在磨合期和随机化之间的第 1 次就诊后 14 天内进行正常内窥镜检查。
排除标准：
- 可能因肠易激综合征 (IBS) 引起疼痛的受试者
- 食管、胃或十二指肠手术史，溃疡闭合除外。
- 严重肝病史，包括（但不限于）肝硬化和急性或慢性肝炎。
- 协议中列出的其他疾病/病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
证明埃索美拉唑 20 mg 每天一次与安慰剂 qd 在 sGERD 患者治疗 4 周后上腹痛的缓解和缓解方面的差异
大体时间：患者填写的每日日记卡
|
患者填写的每日日记卡
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
证明 sGERD 患者在治疗 1、2 和 4 周后，埃索美拉唑 20 mg 每天一次与安慰剂 qd 在缓解和缓解上腹痛方面的差异
大体时间：患者填写的每日日记卡
|
患者填写的每日日记卡
|
|
在 sGERD 患者中，埃索美拉唑 20 mg 每天一次和安慰剂每天一次治疗 4 周，以证明上腹痛的天数百分比、解决天数和严重程度的差异
大体时间：4 周治疗期间无上腹痛的天数百分比
|
4 周治疗期间无上腹痛的天数百分比
|
|
评估埃索美拉唑 20 mg qd 4 周治疗的安全性和耐受性。
大体时间：过去 4 周患者上腹痛的平均严重程度。
|
过去 4 周患者上腹痛的平均严重程度。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月21日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月11日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.