Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, сравнивающее 4-недельное лечение эзомепразолом 20 мг один раз в день с плацебо qd для разрешения боли в верхней части живота у пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (сГЭРБ)

11 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca
В этом исследовании сравнивается 4-недельный курс лечения эзомепразолом в дозе 20 мг один раз в день с плацебо при лечении болей в верхней части живота у пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (сГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История эпизодов изжоги и боли в верхней части живота в течение 6 месяцев или дольше.
  • Эпизоды изжоги 2 или более дней в течение 7 дней до скринингового визита. Умеренная или сильная боль в верхней части живота не менее 3 из 7 последовательных дней вводного периода.
  • Нормальная эндоскопия в течение 14 дней после визита 1 между вводным этапом и рандомизацией.

Критерий исключения:

  • Субъекты с болью, вероятно, вызванной синдромом раздраженного кишечника (СРК)
  • Операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе, за исключением закрытия язвы.
  • История тяжелых заболеваний печени, включая (но не ограничиваясь) цирроз и острый или хронический гепатит.
  • Другие заболевания/состояния, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
20 мг один раз в день
Лекарство: Эзомепразол
20 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Нексиум
Плацебо Компаратор: 2
Орально один раз в день
Лекарство: Соответствующее плацебо
Оральный один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать разницу между эзомепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки и плацебо 4 раза в день в разрешении и облегчении боли в верхней части живота через 4 недели лечения у пациентов с сГЭРБ.
Временное ограничение: Ежедневные карточки, заполненные пациентом
Ежедневные карточки, заполненные пациентом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать разницу между эзомепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки и плацебо 4 раза в день в разрешении и облегчении болей в верхней части живота через 1, 2 и 4 недели лечения у пациентов с сГЭРБ.
Временное ограничение: Ежедневные карточки, заполненные пациентом
Ежедневные карточки, заполненные пациентом
Продемонстрировать разницу в процентах дней с болью в верхней части живота, дней до ее разрешения и тяжести боли в верхней части живота в течение 4 недель лечения между эзомепразолом в дозе 20 мг один раз в день и плацебо 4 раза в день у пациентов с сГЭРБ.
Временное ограничение: Процент дней без болей в верхней части живота за 4-недельный период лечения
Процент дней без болей в верхней части живота за 4-недельный период лечения
Оценить безопасность и переносимость эзомепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель лечения.
Временное ограничение: Средняя тяжесть болей в верхней части живота у пациента за последние 4 недели.
Средняя тяжесть болей в верхней части живота у пациента за последние 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9619C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться