증상성 위식도 역류 질환(sGERD) 환자의 상부 복통 해결을 위해 매일 1회 에소메프라졸 20mg을 4주 동안 위약 qd와 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 효능 연구
2009년 3월 11일 업데이트: AstraZeneca
이 연구는 증상성 위식도 역류 질환(sGERD) 환자의 상복부 통증 치료에서 위약과 1일 1회 Esomeprazole 20mg으로 4주간의 치료를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 속쓰림과 상복부 통증의 병력.
- 스크리닝 방문 전 7일 동안 2일 이상 가슴앓이 에피소드. 도입 기간의 연속 7일 중 적어도 3일 동안 중등도 또는 중증의 상복부 통증.
- 도입 및 무작위화 사이의 방문 1로부터 14일 이내의 정상적인 내시경 검사.
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군(IBS)으로 인한 것 같은 통증이 있는 피험자
- 궤양 봉합을 제외한 식도, 위 또는 십이지장 수술의 병력.
- 간경화 및 급성 또는 만성 간염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중증 간 질환의 병력.
- 프로토콜에 나열된 추가 질병/상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1일 1회 20mg
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20mg 경구 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
1일 1회 경구
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1일 1회 구강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SGERD 환자에서 4주간의 치료 후 상복부 통증의 해결 및 완화에서 에소메프라졸 1일 1회 20mg과 위약 qd의 차이를 입증하기 위해
기간: 환자가 작성한 일일 다이어리 카드
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환자가 작성한 일일 다이어리 카드
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SGERD 환자의 치료 1, 2, 4주 후 상복부 통증의 해결 및 완화에서 에소메프라졸 20 mg 1일 1회와 위약 qd의 차이를 입증하기 위해
기간: 환자가 작성한 일일 다이어리 카드
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환자가 작성한 일일 다이어리 카드
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SGERD 환자에서 esomeprazole 20 mg 1일 1회 20 mg과 위약 qd 간의 4주간의 치료를 통한 상복부 통증의 일수, 해소일수 및 중증도의 차이를 입증하기 위해
기간: 4주간의 치료 기간 동안 상복부 통증이 없는 날의 백분율
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4주간의 치료 기간 동안 상복부 통증이 없는 날의 백분율
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4주간의 치료를 통해 esomeprazole 20mg qd의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 지난 4주 동안 환자의 상복부 통증의 평균 중증도.
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지난 4주 동안 환자의 상복부 통증의 평균 중증도.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에소메프라졸에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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