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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudie, in der eine 4-wöchige Behandlung mit Esomeprazol 20 mg einmal täglich mit Placebo qd zur Linderung von Oberbauchschmerzen bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (sGERD) verglichen wird.

11. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Diese Studie vergleicht eine 4-wöchige Behandlung mit Esomeprazol 20 mg einmal täglich mit Placebo bei der Behandlung von Oberbauchschmerzen bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (sGERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Episoden von Sodbrennen und Oberbauchschmerzen seit 6 Monaten oder länger.
  • Episoden von Sodbrennen an 2 oder mehr Tagen in den 7 Tagen vor dem Screening-Besuch. Mäßige oder starke Schmerzen im Oberbauch an mindestens 3 der 7 aufeinanderfolgenden Tage der Einlaufphase.
  • Eine normale Endoskopie innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 zwischen Run-in und Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Schmerzen, die wahrscheinlich auf ein Reizdarmsyndrom (IBS) zurückzuführen sind
  • Vorgeschichte von Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen, mit Ausnahme des Verschlusses eines Geschwürs.
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Leberzirrhose und akuter oder chronischer Hepatitis.
  • Weitere Krankheiten/Beschwerden, wie im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: 2
Einmal täglich oral
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte ein Unterschied zwischen Esomeprazol 20 mg einmal täglich und Placebo qd bei der Auflösung und Linderung von Oberbauchschmerzen nach 4-wöchiger Behandlung bei Patienten mit sGERD nachgewiesen werden
Zeitfenster: Vom Patienten ausgefüllte tägliche Tagebuchkarten
Vom Patienten ausgefüllte tägliche Tagebuchkarten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte ein Unterschied zwischen Esomeprazol 20 mg einmal täglich und Placebo qd bei der Auflösung und Linderung von Oberbauchschmerzen nach 1, 2 und 4 Behandlungswochen bei Patienten mit sGERD nachgewiesen werden
Zeitfenster: Vom Patienten ausgefüllte tägliche Tagebuchkarten
Vom Patienten ausgefüllte tägliche Tagebuchkarten
Es sollte ein Unterschied im Prozentsatz der Tage mit Schmerzen, in den Tagen bis zum Abklingen und in der Schwere der Oberbauchschmerzen während einer 4-wöchigen Behandlung zwischen Esomeprazol 20 mg einmal täglich und Placebo qd bei Patienten mit sGERD nachgewiesen werden
Zeitfenster: Prozentsatz der Tage ohne Oberbauchschmerzen während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Tage ohne Oberbauchschmerzen während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Esomeprazol 20 mg einmal täglich über eine 4-wöchige Behandlung.
Zeitfenster: Mittlere Schwere der Oberbauchschmerzen des Patienten in den letzten 4 Wochen.
Mittlere Schwere der Oberbauchschmerzen des Patienten in den letzten 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9619C00001

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