Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle groep, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie waarin 4 weken behandeling wordt vergeleken met esomeprazol 20 mg eenmaal daags en placebo qd voor het oplossen van pijn in de bovenbuik bij patiënten met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (sGERD)

11 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
In deze studie wordt een behandeling van 4 weken met esomeprazol 20 mg eenmaal daags vergeleken met placebo bij de behandeling van pijn in de bovenbuik bij patiënten met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (sGERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van episodes van brandend maagzuur en pijn in de bovenbuik gedurende 6 maanden of langer.
  • Afleveringen van brandend maagzuur 2 of meer dagen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Matige of ernstige pijn in de bovenbuik op ten minste 3 van de 7 opeenvolgende dagen van de inloopperiode.
  • Een normale endoscopie binnen 14 dagen na Bezoek 1 of tussen Run-in en randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met pijn die waarschijnlijk te wijten is aan het prikkelbare darmsyndroom (PDS)
  • Geschiedenis van slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmchirurgie, behalve de sluiting van een zweer.
  • Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) cirrose en acute of chronische hepatitis.
  • Verdere ziekten/aandoeningen, zoals vermeld in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Placebo-vergelijker: 2
Eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​verschil aan te tonen tussen esomeprazol 20 mg eenmaal daags en placebo qd in het oplossen en verlichten van pijn in de bovenbuik na 4 weken behandeling bij patiënten met sGERD
Tijdsspanne: Dagelijkse dagboekkaarten ingevuld door de patiënt
Dagelijkse dagboekkaarten ingevuld door de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​verschil aan te tonen tussen esomeprazol 20 mg eenmaal daags en placebo qd in het oplossen en verlichten van pijn in de bovenbuik na 1, 2 en 4 weken behandeling bij patiënten met sGERD
Tijdsspanne: Dagelijkse dagboekkaarten ingevuld door de patiënt
Dagelijkse dagboekkaarten ingevuld door de patiënt
Aantonen van een verschil in percentage dagen met, dagen tot verdwijnen en ernst van pijn in de bovenbuik gedurende 4 weken behandeling tussen esomeprazol 20 mg eenmaal daags en placebo qd bij patiënten met sGERD
Tijdsspanne: Percentage dagen zonder pijn in de bovenbuik gedurende de behandelperiode van 4 weken
Percentage dagen zonder pijn in de bovenbuik gedurende de behandelperiode van 4 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van esomeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken behandeling te beoordelen.
Tijdsspanne: Gemiddelde ernst van de pijn in de bovenbuik van de patiënt gedurende de laatste 4 weken.
Gemiddelde ernst van de pijn in de bovenbuik van de patiënt gedurende de laatste 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9619C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren