Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind parallellgrupps-, placebokontrollerad effektstudie som jämför 4 veckors behandling med esomeprazol 20 mg en gång dagligen med placebo qd för upplösning av smärta i övre buken hos patienter med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (sGERD)

11 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
Denna studie jämför 4 veckors behandling med Esomeprazol 20 mg en gång dagligen med placebo vid behandling av övre buksmärta hos patienter med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (sGERD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med episoder av halsbränna och övre buksmärtor i 6 månader eller längre.
  • Episoder av halsbränna 2 eller fler dagar under de 7 dagarna före screeningbesöket. Måttlig eller svår smärta i övre delen av buken under minst 3 av de 7 på varandra följande dagarna av inkörningsperioden.
  • En normal endoskopi inom 14 dagar efter besök 1 eller mellan inkörning och randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med smärta som sannolikt beror på irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Historik av esofagus-, mag- eller tolvfingertarmskirurgi, förutom stängning av ett sår.
  • Historik med allvarlig leversjukdom, inklusive (men inte begränsat till) cirros och akut eller kronisk hepatit.
  • Ytterligare sjukdomar/tillstånd, som anges i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
20 mg en gång dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Placebo-jämförare: 2
Oralt en gång dagligen
Läkemedel: Matchande placebo
Oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att påvisa skillnaden mellan esomeprazol 20 mg en gång dagligen och placebo qd när det gäller upplösning och lindring av smärta i övre delen av buken efter 4 veckors behandling hos patienter med sGERD
Tidsram: Dagbokskort ifyllda av patienten
Dagbokskort ifyllda av patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att påvisa skillnaden mellan esomeprazol 20 mg en gång dagligen och placebo qd när det gäller upplösning och lindring av smärta i övre delen av buken efter 1, 2 och 4 veckors behandling hos patienter med sGERD
Tidsram: Dagbokskort ifyllda av patienten
Dagbokskort ifyllda av patienten
För att påvisa en skillnad i procent av dagar med, dagar till upplösning av och svårighetsgrad av övre buksmärtor under 4 veckors behandling mellan esomeprazol 20 mg en gång dagligen och placebo qd hos patienter med sGERD
Tidsram: Procentandel dagar utan smärta i övre delen av buken under den 4 veckor långa behandlingsperioden
Procentandel dagar utan smärta i övre delen av buken under den 4 veckor långa behandlingsperioden
För att bedöma säkerheten och toleransen av esomeprazol 20 mg varje dag under 4 veckors behandling.
Tidsram: Genomsnittlig svårighetsgrad av patientens övre buksmärta under de senaste 4 veckorna.
Genomsnittlig svårighetsgrad av patientens övre buksmärta under de senaste 4 veckorna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9619C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera