Uno studio di efficacia multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che confronta 4 settimane di trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto a placebo qd per la risoluzione del dolore addominale superiore in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (sGERD)
11 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio confronta 4 settimane di trattamento con Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto a Placebo nel trattamento del dolore addominale superiore in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (sGERD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di episodi di bruciore di stomaco e dolore addominale superiore per 6 mesi o più.
- Episodi di bruciore di stomaco 2 o più giorni durante i 7 giorni precedenti la visita di screening. Dolore addominale superiore moderato o grave in almeno 3 dei 7 giorni consecutivi del periodo di rodaggio.
- Un'endoscopia normale entro 14 giorni dalla Visita 1 tra il Run-in e la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con dolore probabilmente dovuto alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- Storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, ad eccezione della chiusura di un'ulcera.
- Storia di grave malattia del fegato, incluse (ma non limitate a) cirrosi ed epatite acuta o cronica.
- Ulteriori malattie/condizioni, come elencato nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
20 mg una volta al giorno
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20 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Orale una volta al giorno
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Orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare una differenza tra esomeprazolo 20 mg una volta al giorno e placebo una volta al giorno nella risoluzione e sollievo del dolore addominale superiore dopo 4 settimane di trattamento in pazienti con sGERD
Lasso di tempo: Schede giornaliere compilate dal paziente
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Schede giornaliere compilate dal paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per dimostrare una differenza tra esomeprazolo 20 mg una volta al giorno e placebo una volta al giorno nella risoluzione e sollievo del dolore addominale superiore dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento in pazienti con sGERD
Lasso di tempo: Schede giornaliere compilate dal paziente
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Schede giornaliere compilate dal paziente
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Per dimostrare una differenza nella percentuale di giorni con, giorni alla risoluzione e gravità del dolore addominale superiore durante 4 settimane di trattamento tra esomeprazolo 20 mg una volta al giorno e placebo una volta al giorno in pazienti con sGERD
Lasso di tempo: Percentuale di giorni senza dolore addominale superiore durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Percentuale di giorni senza dolore addominale superiore durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di esomeprazolo 20 mg qd attraverso 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Gravità media del dolore addominale superiore del paziente nelle ultime 4 settimane.
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Gravità media del dolore addominale superiore del paziente nelle ultime 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Dolore addominale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9619C00001
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