Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálat, amely a napi egyszeri 20 mg esomeprazollal végzett 4 hetes kezelést a napi egyszeri placebóval hasonlította össze a tünetekkel járó gastrooesophagealis refluxase (GERD) betegek felső hasi fájdalmának megszüntetésére.

2009. március 11. frissítette: AstraZeneca
Ez a vizsgálat a 4 hetes napi egyszeri 20 mg Esomeprazole-kezelést hasonlítja össze a placebóval a tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegségben (sGERD) szenvedő betegek felső hasi fájdalmának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomorégés és felső hasi fájdalom epizódjai 6 hónapig vagy hosszabb ideig.
  • Gyomorégés epizódjai 2 vagy több napig a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül. Mérsékelt vagy súlyos felső hasi fájdalom a befutási időszak 7 egymást követő napjából legalább 3-án.
  • Normál endoszkópia az 1. látogatástól számított 14 napon belül, a befutás és a randomizálás között.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknél a fájdalom valószínűleg az irritábilis bél szindróma (IBS) következménye
  • Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtét a kórtörténetben, kivéve a fekély lezárását.
  • Súlyos májbetegség anamnézisében, beleértve (de nem kizárólagosan) cirrózist és akut vagy krónikus hepatitist.
  • További betegségek/állapotok a protokollban felsoroltak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
20 mg naponta egyszer
Drog: Ezomeprazol
20 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Nexium
Placebo Comparator: 2
Szájon át naponta egyszer
Drog: Megfelelő placebo
Szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi egyszeri 20 mg ezomeprazol és a napi egyszeri placebo közötti különbség bemutatása a felső hasi fájdalom megszűnésében és enyhülésében 4 hetes kezelés után sGERD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A páciens által kitöltött napi naplókártyák
A páciens által kitöltött napi naplókártyák

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi egyszeri 20 mg esomeprazol és a napi egyszeri placebo közötti különbség bemutatása a felső hasi fájdalom megszűnésében és enyhülésében 1, 2 és 4 hetes kezelés után sGERD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A páciens által kitöltött napi naplókártyák
A páciens által kitöltött napi naplókártyák
Az sGERD-ben szenvedő betegeknél a napi egyszeri 20 mg ezomeprazol és a qd placebo közötti különbség kimutatása a felső hasi fájdalommal töltött napok százalékában, a megszűnéséig eltelt napokban és súlyosságában a 4 hetes kezelés során.
Időkeret: A felső hasi fájdalom nélküli napok százalékos aránya a 4 hetes kezelési időszak alatt
A felső hasi fájdalom nélküli napok százalékos aránya a 4 hetes kezelési időszak alatt
A napi 20 mg esomeprazol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 4 hetes kezelés során.
Időkeret: A páciens felső hasi fájdalmának átlagos súlyossága az elmúlt 4 hétben.
A páciens felső hasi fájdalmának átlagos súlyossága az elmúlt 4 hétben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9619C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel