痛みを伴う慢性静脈性下肢潰瘍における Biatain Ibu と Biatain の比較
2017年8月17日 更新者：Coloplast A/S
痛みを伴う慢性静脈性下肢潰瘍におけるフォームドレッシングの有効性と安全性に関する無作為化、制御、二重盲検臨床調査
この調査の目的は、Biatain 非粘着性フォーム ドレッシングと比較して、Biatain Ibu 非粘着性フォーム ドレッシングの有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fuenlabrada、スペイン、28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36201
- C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitets Hospital
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Essen、ドイツ、45122
- Department for Dermatology, University School of Medicine
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Göttingen、ドイツ、37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Hannover、ドイツ、30449
- Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Luedenscheid、ドイツ、58511
- Dr. Renzo Bause Praxis
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Mahlow、ドイツ、15831
- Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
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Arras、フランス、62000
- CHU de Brest
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Nancy Cedex、フランス、54035
- CHU de Nancy - Hôpital Fournier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 18 歳
- 下肢の慢性静脈性下肢潰瘍
- 潰瘍の持続期間 >= 8 週間
- 11ポイントの数値ボックススケール（NBS）で少なくとも4の研究潰瘍の痛みの強さ：0 =痛みなし、10 =最悪の可能性のある痛み
- 滲出液レベルが中程度から高い
- 潰瘍のサイズは最小 1.6 cm、最大 11 cm (全方向)
- 足首/上腕指数 >= 0.8
- 含める前の過去2週間に湿った創傷治癒で治療された
- -組み入れ前の過去2週間の適切な圧迫療法
- 患者は、自分の痛みの緩和と痛みの強さを評価する認知能力がある
- 患者は治療を理解することができ、治療計画に従う意思がある。
- 患者は患者日誌を完成させることができます
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 過去6ヶ月以上鎮痛剤に抵抗性の治療を受けている痛みを伴う潰瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- -この調査で使用される製品の内容に対する既知および検証済みの過敏症
- -研究潰瘍における局所感染（細菌の不均衡な創傷）
- -研究潰瘍における臨床感染
- 疾患: 潰瘍周囲皮膚の血管炎、丹毒および蜂窩織炎
- 治験責任医師は患者が適格ではないと考える
- イブプロフェンまたは他の鎮痛薬が禁忌である疾患および状態 (アスピリン (アセチルサリチル酸) または他の鎮痛薬に対する既知の過敏症、特に喘息、鼻炎または蕁麻疹の病歴に関連するものを含む)
- 糖尿病
- 過去3日間の必要に応じた投薬の使用
- -ニトロフラントイン以外の全身性抗生物質による併用治療
- -全身性コルチコステロイド（10 mg /日以上のプレドニゾロンまたは同等物）または他の免疫抑制剤による併用治療 含める前の1か月以内
- がん化学療法剤との併用治療
- 他の研究への同時参加
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビアタン イブ
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Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S)、鎮痛剤イブプロフェン (Albermarle Inc.) を追加した弾性半透過性バッキング フィルムを備えたポリウレタン フォーム ドレッシング、サイズ 15x15 cm。
製品は CE マークを取得しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビアタイン
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標準的なポリウレタン フォーム ドレッシング Biatain 非粘着性 (Coloplast A/S)、サイズ 15x15 cm の弾性半透過性バッキング フィルム付き。
製品は CE マークを取得しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠：治療開始1日目（夕方）～5日目（朝）の鎮痛（朝・夕）
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1日目から5日目までの鎮痛評価の分布。鎮痛は、治療開始後1日目から5日目まで、5段階の口頭評価スケール（夕方/朝）に登録されました。
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治療開始1日目（夕方）～5日目（朝）の鎮痛（朝・夕）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ (PI) の変化
時間枠：4日目の夜の疼痛強度（PI）のベースラインからの変化
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痛みの強さ (PI) の評価は、1 ～ 5 日間毎日行われます。
11 ポイントの数値ボックス スケールで実行される痛みの強さの評価: 0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みでした。
正の結果測定値 (PI (ベースライン) - PI (4 日目の夕方)) は、ベースラインから PI が減少したことを意味し、したがって臨床的改善を反映しています (患者の痛みが軽減されます)。
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4日目の夜の疼痛強度（PI）のベースラインからの変化
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潰瘍領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（43日目）
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繰り越された最後の観察を使用した潰瘍領域のベースラインからの相対的な変化。
正の結果値は、創傷サイズが減少したことを意味し、したがって創傷治癒 (臨床的改善) を反映しています。
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ベースラインから試験終了までの変化（43日目）
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有害事象
時間枠：治療開始から治験終了まで継続（43日目）
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デバイスに関連する、または関連する可能性があると評価された、報告された有害事象の数
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治療開始から治験終了まで継続（43日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karsten Fogh, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。