Biatain Ibu vs. Biatain i smertefulle kroniske venøse bensår
17. august 2017 oppdatert av: Coloplast A/S
En randomisert, kontrollert og dobbeltblind klinisk undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til en skumforbinding Biatain Ibu ikke-klebende vs. Biatain ikke-klebende, ved smertefulle kroniske venøse bensår
Målet med denne undersøkelsen er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Biatain Ibu ikke-klebende skumbandasje sammenlignet med Biatain ikke-klebende skumbandasje.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- CHU de Brest
-
Nancy Cedex, Frankrike, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Fournier
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Spania, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36201
- C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Department for Dermatology, University School of Medicine
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Luedenscheid, Tyskland, 58511
- Dr. Renzo Bause Praxis
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år
- Kronisk venøst leggsår på underbenet
- Sårvarighet >= 8 uker
- Smerteintensitet i studiesår minst 4 på en 11-punkts numerisk boksskala (NBS): 0= ingen smerte, 10= verst mulig smerte
- Eksudatnivå moderat til høyt
- Sårstørrelse min 1,6 cm og maks 11 cm i alle retninger
- Ankel/brachial indeks >= 0,8
- Behandlet med fuktig sårheling de siste 2 ukene før inkludering
- Adekvat kompresjonsbehandling i løpet av de siste 2 ukene før inkludering
- Pasienten er kognitiv i stand til å vurdere sin smertelindring og smerteintensitet
- Pasienten er i stand til å forstå behandlingen og er villig til å følge behandlingsregimet.
- Pasienten er i stand til å fylle ut pasientdagboken
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Smertefulle sår som har vært behandlingsresistente mot analgetika de siste 6 månedene eller mer
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent og verifisert overfølsomhet overfor innholdet i produktene som brukes i denne undersøkelsen
- Lokal infeksjon (bakterielt ubalansert sår) i studiesåret
- Klinisk infeksjon i studiesåret
- Sykdommer: Vaskulitt, erysipelas og cellulitt i peri-ulcus huden
- Utforskeren anser at pasienten ikke er kvalifisert
- Sykdommer og tilstander der ibuprofen eller andre smertestillende midler er kontraindisert (inkludert kjent overfølsomhet overfor aspirin (acetylsalisylsyre) eller andre smertestillende midler, spesielt assosiert med en historie med astma, rhinitt eller urticaria)
- Diabetes
- Bruk av medisin etter behov de siste 3 dagene
- Samtidig behandling med andre systemiske antibiotika enn nitrofurantoin
- Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider (mer enn 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva innen 1 måned før inkludering
- Samtidig behandling med kreftkjemoterapeutika
- Samtidig deltakelse i andre studier
- Tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biatain Ibu
|
Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S), en polyuretanskumbandasje med en elastisk semipermeabel baksidefilm med tilsatt smertestillende legemiddel ibuprofen (Albermarle Inc.), størrelse 15x15 cm.
Produktet er CE-merket.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Biatain
|
En standard polyuretanskumbandasje Biatain ikke-klebende (Coloplast A/S) med en elastisk semipermeabel bakside, størrelse 15x15 cm.
Produktet er CE-merket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Smertelindring (morgen/kveld) etter behandlingsstart fra dag 1 (kveld) til dag 5 (morgen)
|
Fordelingen av smertelindringsvurdering i løpet av dag 1 til 5. Smertelindringen ble registrert på 5-punkts verbale vurderingsskalaer (kveld/morgen) fra dag 1 til dag 5 etter behandlingsstart.
|
Smertelindring (morgen/kveld) etter behandlingsstart fra dag 1 (kveld) til dag 5 (morgen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet (PI).
Tidsramme: Endring fra baseline i smerteintensitet (PI) på dag 4 kveld
|
Smerteintensitetsvurdering (PI) utført daglig i løpet av dagene 1-5.
Smerteintensitetsvurdering utført på en 11 punkts numerisk boksskala: 0 var ingen smerte og 10 var verst mulig smerte.
En positiv utfallsmåleverdi (PI (baseline) - PI (dag 4 kveld)) betyr at PI har gått ned siden baseline og reflekterer dermed klinisk bedring (pasienter lider mindre av smerter).
|
Endring fra baseline i smerteintensitet (PI) på dag 4 kveld
|
|
Endring fra baseline i sårområdet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av prøveperioden (dag 43)
|
Relativ endring fra baseline i sårområdet ved bruk av siste observasjon videreført.
En positiv utfallsverdi Betyr at sårstørrelsen har blitt mindre og dermed reflekterer sårheling (klinisk forbedring)
|
Endring fra baseline til slutten av prøveperioden (dag 43)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig fra behandlingsstart til utprøving (dag 43)
|
Antall rapporterte bivirkninger som ble evaluert å være relatert til eller mulig relatert til enheten
|
Kontinuerlig fra behandlingsstart til utprøving (dag 43)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK143WS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .