拜尔坦 Ibu 对比拜尔坦治疗疼痛性慢性静脉性腿部溃疡
2017年8月17日 更新者：Coloplast A/S
泡沫敷料拜尔坦伊布非粘附剂与拜尔坦非粘附剂在疼痛性慢性静脉腿部溃疡中的有效性和安全性的随机、对照和双盲临床研究
本研究的目的是证明拜尔坦 Ibu 非粘性泡沫敷料与拜尔坦非粘性泡沫敷料相比的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Essen、德国、45122
- Department for Dermatology, University School of Medicine
-
Göttingen、德国、37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Hannover、德国、30449
- Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Homburg/Saar、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Luedenscheid、德国、58511
- Dr. Renzo Bause Praxis
-
Mahlow、德国、15831
- Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
-
-
-
-
-
Arras、法国、62000
- CHU de Brest
-
Nancy Cedex、法国、54035
- CHU de Nancy - Hôpital Fournier
-
-
-
-
-
Fuenlabrada、西班牙、28942
- Hospital de Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36201
- C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 18 岁
- 小腿慢性静脉性腿部溃疡
- 溃疡持续时间 >= 8 周
- 研究性溃疡的疼痛强度在 11 点数值方框量表 (NBS) 中至少为 4：0= 无疼痛，10= 可能出现的最严重疼痛
- 渗出液水平中等至高
- 任何方向的溃疡尺寸最小 1.6 cm 和最大 11 cm
- 踝/臂指数 >= 0.8
- 在纳入前的过去 2 周内接受过湿性伤口愈合治疗
- 在入组前的过去 2 周内进行了充分的加压治疗
- 患者的认知能力能够评估他/她的疼痛缓解和疼痛强度
- 患者能够理解治疗并愿意遵守治疗方案。
- 患者能够完成患者日记
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 过去 6 个月或更长时间镇痛药无效的疼痛性溃疡
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知并证实对本次调查中使用的产品的任何内容过敏
- 研究溃疡中的局部感染（细菌失衡伤口）
- 研究溃疡的临床感染
- 疾病：溃疡周围皮肤的血管炎、丹毒和蜂窝组织炎
- 研究者认为患者不符合条件
- 布洛芬或其他镇痛药禁忌的疾病和病症（包括已知对阿司匹林（乙酰水杨酸）或其他镇痛药过敏，尤其是与哮喘、鼻炎或荨麻疹病史有关）
- 糖尿病
- 过去 3 天使用按需药物
- 与呋喃妥因以外的全身性抗生素同时治疗
- 纳入前 1 个月内同时使用全身性皮质类固醇（超过 10 毫克/天泼尼松龙或等效药物）或其他免疫抑制剂进行治疗
- 与癌症化学疗法的伴随治疗
- 同时参与其他研究
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：拜尔坦伊布
|
Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S)，一种聚氨酯泡沫敷料，带有弹性半透性背膜，添加了止痛药物布洛芬 (Albermarle Inc.)，尺寸 15x15 cm。
该产品带有 CE 标志。
其他名称：
|
|
有源比较器：拜尔坦
|
标准聚氨酯泡沫敷料 Biatain 非粘性敷料 (Coloplast A/S)，带有弹性半透性背膜，尺寸 15x15 cm。
该产品带有 CE 标志。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解疼痛
大体时间：从第 1 天（晚上）到第 5 天（早上）开始治疗后的疼痛缓解（早上/晚上）
|
第 1 天至第 5 天疼痛缓解评估的分布。疼痛缓解在治疗开始后第 1 天至第 5 天的 5 点口头评定量表（晚上/早上）上进行登记。
|
从第 1 天（晚上）到第 5 天（早上）开始治疗后的疼痛缓解（早上/晚上）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度 (PI) 变化
大体时间：第 4 天晚上疼痛强度 (PI) 相对于基线的变化
|
在第 1-5 天期间每天进行疼痛强度 (PI) 评估。
疼痛强度评估采用 11 点数字方框量表：0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
积极的结果测量值（PI（基线）-PI（第 4 天晚上））意味着 PI 自基线以来有所下降，因此反映了临床改善（患者疼痛减轻）。
|
第 4 天晚上疼痛强度 (PI) 相对于基线的变化
|
|
溃疡面积相对于基线的变化
大体时间：从基线到试验结束的变化（第 43 天）
|
使用上次观察结转的溃疡面积相对于基线的相对变化。
积极的结果值意味着伤口大小已经减小，因此反映了伤口愈合（临床改善）
|
从基线到试验结束的变化（第 43 天）
|
|
不良事件
大体时间：从治疗开始持续到试验结束（第 43 天）
|
报告的被评估为与器械相关或可能相关的不良事件数量
|
从治疗开始持续到试验结束（第 43 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karsten Fogh, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拜尔坦伊布的临床试验
-
St. Justine's Hospital撤销
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolNational Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia; Perinatal HIV Research...招聘中
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide完全的