Biatain Ibu против Biatain при болезненных хронических венозных язвах ног
17 августа 2017 г. обновлено: Coloplast A/S
Рандомизированное, контролируемое и двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности пенной повязки Biatain Ibu Non-adhesive по сравнению с Biatain Non-клейкой при болезненных хронических венозных язвах ног
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности неадгезивной губчатой повязки Biatain Ibu по сравнению с неадгезивной губчатой повязкой Biatain.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Department for Dermatology, University School of Medicine
-
Göttingen, Германия, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Hannover, Германия, 30449
- Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Luedenscheid, Германия, 58511
- Dr. Renzo Bause Praxis
-
Mahlow, Германия, 15831
- Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Испания, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36201
- C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
-
-
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- CHU de Brest
-
Nancy Cedex, Франция, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Fournier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- Хроническая венозная язва голени
- Продолжительность язвы >= 8 недель
- Интенсивность боли при исследуемой язве не менее 4 баллов по 11-балльной числовой шкале (NBS): 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль
- Уровень экссудата от умеренного до высокого
- Размер язвы мин. 1,6 см и макс. 11 см в любом направлении
- Лодыжечно-плечевой индекс >= 0,8
- Лечение с влажным заживлением ран в течение последних 2 недель до включения
- Адекватная компрессионная терапия в течение последних 2 недель до включения
- Пациент когнитивно способен оценивать облегчение боли и ее интенсивность.
- Пациент способен понять лечение и готов соблюдать режим лечения.
- Пациент может заполнить дневник пациента
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Болезненные язвы, резистентные к лечению анальгетиками в течение последних 6 месяцев или более.
- Беременные или кормящие женщины
- Известная и подтвержденная гиперчувствительность к любому содержанию продуктов, используемых в этом исследовании.
- Местная инфекция (бактериальный дисбаланс раны) в исследуемой язве
- Клиническая инфекция в исследуемой язве
- Заболевания: васкулит, рожа и флегмона околоязвенной кожи.
- Исследователь считает пациента неподходящим
- Заболевания и состояния, при которых противопоказаны ибупрофен или другие анальгетики (включая известную гиперчувствительность к аспирину (ацетилсалициловой кислоте) или другим анальгетикам, особенно связанную с астмой, ринитом или крапивницей в анамнезе)
- Диабет
- Использование лекарств по необходимости в течение последних 3 дней
- Сопутствующее лечение системными антибиотиками, кроме нитрофурантоина
- Сопутствующее лечение системными кортикостероидами (более 10 мг/сут преднизолона или эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 1 месяца до включения
- Сопутствующее лечение противораковыми химиотерапевтическими средствами
- Одновременное участие в других исследованиях
- Предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биатайн Ибу
|
Biatain Ibu неадгезивная (Cololast A/S), пенополиуретановая повязка с эластичной полупроницаемой подложкой с добавлением обезболивающего лекарственного вещества ибупрофена (Albermarle Inc.), размер 15x15 см.
Продукт имеет маркировку CE.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биатен
|
Стандартная пенополиуретановая повязка Biatain неадгезивная (Coloplast A/S) с эластичной полупроницаемой подложкой размером 15x15 см.
Продукт имеет маркировку СЕ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: Обезболивание (утром/вечером) после начала лечения с 1-го дня (вечер) до 5-го дня (утром)
|
Распределение оценки обезболивания с 1-го по 5-й день. Ослабление боли регистрировали по 5-балльной вербальной оценочной шкале (вечер/утро) с 1-го по 5-й день после начала лечения.
|
Обезболивание (утром/вечером) после начала лечения с 1-го дня (вечер) до 5-го дня (утром)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (PI)
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли (PI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й день вечером
|
Оценку интенсивности боли (ИП) проводили ежедневно в течение 1-5 дней.
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной шкале: 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
Положительное значение показателя исхода (PI (исходный уровень) - PI (вечер дня 4)) означает, что PI снизился по сравнению с исходным уровнем и, таким образом, отражает клиническое улучшение (пациенты меньше страдают от боли).
|
Изменение интенсивности боли (PI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й день вечером
|
|
Изменение площади язвы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца испытания (день 43)
|
Относительное изменение площади язвы по сравнению с исходным уровнем с использованием последнего наблюдения, перенесенного вперед.
Положительное значение исхода Означает, что размер раны уменьшился и, таким образом, отражает заживление раны (клиническое улучшение)
|
Изменение от исходного уровня до конца испытания (день 43)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Непрерывно от начала лечения до конца исследования (день 43)
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, которые были оценены как связанные или возможные связанные с устройством
|
Непрерывно от начала лечения до конца исследования (день 43)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK143WS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .