Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biatain Ibu vs. Biatain vid smärtsamma kroniska venösa bensår

17 augusti 2017 uppdaterad av: Coloplast A/S

En randomiserad, kontrollerad och dubbelblind klinisk undersökning av effektiviteten och säkerheten hos ett skumförband Biatain Ibu Non-adhesive vs. Biatain Non-adhesive, vid smärtsamma kroniska venösa bensår

Syftet med denna undersökning är att visa effektiviteten och säkerheten hos Biatain Ibu icke-vidhäftande skumförband jämfört med Biatain icke-vidhäftande skumförband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Frankrike, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Tyskland, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • Kroniskt venöst bensår på underbenet
  • Sårlängd >= 8 veckor
  • Smärtintensitet i studiesår minst 4 på en 11-gradig numerisk boxskala (NBS): 0= ingen smärta, 10= värsta möjliga smärta
  • Exsudatnivå måttlig till hög
  • Sårstorlek min 1,6 cm och max 11 cm i valfri riktning
  • Ankel/armindex >= 0,8
  • Behandlas med fuktig sårläkning under de senaste 2 veckorna före inkludering
  • Adekvat kompressionsbehandling under de senaste 2 veckorna före inkludering
  • Patienten är kognitiv kapabel att utvärdera sin smärtlindring och smärtintensitet
  • Patienten kan förstå behandlingen och är villig att följa behandlingsregimen.
  • Patienten kan fylla i patientdagboken
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Smärtsamma sår som har varit behandlingsresistenta mot analgetika under de senaste 6 månaderna eller mer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd och verifierad överkänslighet mot något innehåll i de produkter som används i denna undersökning
  • Lokal infektion (bakteriellt obalanserat sår) i studiesåret
  • Klinisk infektion i studiesåret
  • Sjukdomar: Vaskulit, erysipelas och cellulit i peri-ulcus huden
  • Utredaren anser att patienten inte är berättigad
  • Sjukdomar och tillstånd där ibuprofen eller andra smärtstillande medel är kontraindicerade (inklusive känd överkänslighet mot aspirin (acetylsalicylsyra) eller andra smärtstillande medel, särskilt förknippade med en historia av astma, rinit eller urtikaria)
  • Diabetes
  • Användning av per behov medicinering under de senaste 3 dagarna
  • Samtidig behandling med andra systemiska antibiotika än nitrofurantoin
  • Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider (mer än 10 mg/dag prednisolon eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel inom 1 månad före inkludering
  • Samtidig behandling med cancerkemoterapeutika
  • Samtidigt deltagande i andra studier
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biatain Ibu
Enhet: Biatain Ibu
Biatain Ibu non-adhesiv (Coloplast A/S), ett polyuretanskumförband med en elastisk semipermeabel bakfilm med tillsatt smärtlindrande läkemedelssubstans ibuprofen (Albermarle Inc.), storlek 15x15 cm. Produkten är CE-märkt.
Andra namn:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Aktiv komparator: Biatain
Enhet: Biatain
Ett standard polyuretanskumförband Biatain non-adhesiv (Coloplast A/S) med en elastisk semipermeabel bakfilm, storlek 15x15 cm. Produkten är CE-märkt.
Andra namn:
  • Coloplast Biatain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: Smärtlindring (morgon/kväll) efter behandlingsstart från dag 1 (kväll) till dag 5 (morgon)
Fördelningen av smärtlindringsbedömning under dag 1 till 5. Smärtlindringen registrerades på 5-gradiga verbala betygsskalor (kväll/morgon) från dag 1 till dag 5 efter behandlingsstart.
Smärtlindring (morgon/kväll) efter behandlingsstart från dag 1 (kväll) till dag 5 (morgon)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (PI) förändring
Tidsram: Ändring från baslinjen i smärtintensitet (PI) dag 4 kväll
Smärtintensitetsbedömning (PI) utförs dagligen under dagarna 1-5. Smärtintensitetsbedömning utförd på en 11-gradig numerisk boxskala: 0 var ingen smärta och 10 var värsta möjliga smärta. Ett positivt utfallsmåttvärde (PI (baseline) - PI (dag 4 kväll)) betyder att PI har minskat sedan baseline och återspeglar därmed klinisk förbättring (patienter lider mindre av smärta).
Ändring från baslinjen i smärtintensitet (PI) dag 4 kväll
Ändra från baslinjen i sårområdet
Tidsram: Ändra från baslinje till slutet av försöket (dag 43)
Relativ förändring från baslinjen i sårområdet med den senaste observationen som överfördes. Ett positivt utfallsvärde Innebär att sårstorleken har minskat och därmed återspeglar sårläkning (klinisk förbättring)
Ändra från baslinje till slutet av försöket (dag 43)
Biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt från början av behandlingen till slutet av försöket (dag 43)
Antal rapporterade biverkningar som utvärderades vara relaterade eller möjliga relaterade till enheten
Kontinuerligt från början av behandlingen till slutet av försöket (dag 43)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK143WS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bensår

Kliniska prövningar på Biatain Ibu

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera