Biatain Ibu vs. Biatain a fájdalmas, krónikus vénás lábszárfekélyben
2017. augusztus 17. frissítette: Coloplast A/S
Véletlenszerű, ellenőrzött és kettős vak klinikai vizsgálat a Biatain Ibu nem tapadó habkötés hatékonyságáról és biztonságosságáról a nem tapadó Biatain és a nem tapadó Biatain, fájdalmas, krónikus vénás lábfekélyben
Ennek a vizsgálatnak a célja a Biatain Ibu nem tapadó hab kötszer hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a Biatain nem tapadó hab kötszerrel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Arras, Franciaország, 62000
- CHU de Brest
-
Nancy Cedex, Franciaország, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Fournier
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Department for Dermatology, University School of Medicine
-
Göttingen, Németország, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Hannover, Németország, 30449
- Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Luedenscheid, Németország, 58511
- Dr. Renzo Bause Praxis
-
Mahlow, Németország, 15831
- Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Spanyolország, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36201
- C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 18 éves kor
- Krónikus vénás lábszárfekély a lábszáron
- A fekély időtartama >= 8 hét
- A fájdalom intenzitása a vizsgálati fekélyben legalább 4 egy 11 pontos numerikus dobozskálán (NBS): 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
- A váladékszint közepestől magasig
- A fekély mérete min 1,6 cm és max 11 cm bármely irányban
- Boka/kar index >= 0,8
- A felvételt megelőző 2 hét során nedves sebgyógyulással kezelték
- Megfelelő kompressziós terápia a felvételt megelőző 2 hétben
- A beteg kognitív képes értékelni fájdalomcsillapítását és fájdalom intenzitását
- A beteg képes megérteni a kezelést, és hajlandó betartani a kezelési rendet.
- A beteg képes kitölteni a betegnaplót
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Fájdalmas fekélyek, amelyek fájdalomcsillapítókkal szemben rezisztensek voltak az elmúlt 6 hónapban vagy tovább
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert és igazolt túlérzékenység a vizsgálat során felhasznált termékek bármely tartalmával szemben
- Helyi fertőzés (bakteriális egyensúlyhiány) a vizsgálati fekélyben
- Klinikai fertőzés a vizsgálati fekélyben
- Betegségek: Vasculitis, erysipelas és cellulitisz a fekély körüli bőrön
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas
- Olyan betegségek és állapotok, amelyekben az ibuprofén vagy más fájdalomcsillapítók ellenjavallt (beleértve az aszpirinnel (acetilszalicilsavval) vagy más fájdalomcsillapítókkal szembeni ismert túlérzékenységet, különösen, ha a kórelőzményben asztma, rhinitis vagy csalánkiütés szerepel)
- Cukorbetegség
- Szükség szerinti gyógyszerhasználat az elmúlt 3 napban
- A nitrofurantointól eltérő szisztémás antibiotikumokkal történő egyidejű kezelés
- Egyidejű kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal (több mint 10 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszánsokkal a felvételt megelőző 1 hónapon belül
- Egyidejű kezelés rák kemoterápiás szerekkel
- Egyidejű részvétel más tanulmányokban
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biatain Ibu
|
Biatain Ibu nem tapadó anyag (Coloplast A/S), poliuretán hab kötszer elasztikus, félig áteresztő hátlappal, ibuprofén hozzáadott fájdalomcsillapító gyógyszerrel (Albermarle Inc.), mérete 15x15 cm.
A termék CE jelzéssel rendelkezik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Biatain
|
Szabványos poliuretán hab kötszer Biatain nem tapadó (Coloplast A/S) elasztikus, félig áteresztő hátlappal, 15x15 cm méretben.
A termék CE jelzéssel rendelkezik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Fájdalomcsillapítás (reggel/este) a kezelés megkezdése után az 1. naptól (este) az 5. napig (reggel)
|
A fájdalomcsillapítás értékelésének megoszlása az 1. és 5. nap között. A fájdalomcsillapítást 5-pontos verbális értékelési skálákon (este/reggel) regisztráltuk a kezelés megkezdése utáni 1. naptól 5. napig.
|
Fájdalomcsillapítás (reggel/este) a kezelés megkezdése után az 1. naptól (este) az 5. napig (reggel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása (PI) változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom intenzitásában (PI) a 4. napon este
|
A fájdalom intenzitás (PI) felmérése naponta történik az 1-5. napon.
A fájdalom intenzitásának felmérése 11 pontos numerikus dobozos skálán történt: 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
A pozitív kimenetelű mérési érték (PI (alapvonal) – PI (4. nap este)) azt jelenti, hogy a PI csökkent a kiindulási érték óta, és így a klinikai javulást tükrözi (a betegek kevésbé szenvednek fájdalomtól).
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom intenzitásában (PI) a 4. napon este
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fekélyes területen
Időkeret: Változás az alapvonalról a próba végére (43. nap)
|
Relatív változás a kiindulási értékhez képest a fekély területén az utolsó megfigyelés alapján.
Pozitív kimenetelű érték Azt jelenti, hogy a seb mérete csökkent, és így a sebgyógyulást tükrözi (klinikai javulás)
|
Változás az alapvonalról a próba végére (43. nap)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Folyamatosan a kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (43. nap)
|
A jelentett nemkívánatos események száma, amelyekről úgy ítélték meg, hogy az eszközhöz kapcsolódnak vagy lehetségesek
|
Folyamatosan a kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (43. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK143WS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .