Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biatain Ibu vs. Biatain w bolesnych przewlekłych żylnych owrzodzeniach nóg

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku piankowego Biatain Ibu nieprzylepny vs. Biatain nieprzylepny w bolesnych przewlekłych owrzodzeniach żylnych nóg

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa nieprzylepnego opatrunku piankowego Biatain Ibu w porównaniu z nieprzylepnym opatrunkiem piankowym Biatain.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Francja, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Hiszpania
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Niemcy, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Przewlekłe żylne owrzodzenie podudzia
  • Czas trwania owrzodzenia >= 8 tygodni
  • Natężenie bólu w badanym owrzodzeniu co najmniej 4 w 11-punktowej numerycznej skali pudełkowej (NBS): 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból
  • Poziom wysięku średni do wysokiego
  • Rozmiar owrzodzenia min 1,6 cm i max 11 cm w dowolnym kierunku
  • Wskaźnik kostka/ramię >= 0,8
  • Leczone gojeniem się ran na mokro w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • Odpowiednia terapia uciskowa w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent jest poznawczy, zdolny do oceny złagodzenia bólu i natężenia bólu
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć leczenie i jest chętny do przestrzegania schematu leczenia.
  • Pacjent potrafi wypełnić dzienniczek pacjenta
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesne owrzodzenia, które były oporne na leczenie środkami przeciwbólowymi przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana i potwierdzona nadwrażliwość na jakąkolwiek zawartość produktów użytych w tym badaniu
  • Miejscowa infekcja (rana z brakiem równowagi bakteryjnej) w badanym owrzodzeniu
  • Kliniczna infekcja badanego owrzodzenia
  • Choroby: zapalenie naczyń, róża i zapalenie tkanki łącznej skóry wokół owrzodzeń
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie kwalifikuje się
  • Choroby i stany, w których ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe są przeciwwskazane (w tym znana nadwrażliwość na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki przeciwbólowe, szczególnie związana z astmą, nieżytem nosa lub pokrzywką w wywiadzie)
  • Cukrzyca
  • Stosowanie leków według potrzeb przez ostatnie 3 dni
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami innymi niż nitrofurantoina
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (więcej niż 10 mg/dobę prednizolonu lub odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Jednoczesne leczenie z chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi
  • Jednoczesny udział w innych badaniach
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biatain Ibu
Urządzenie: Biatain Ibu
Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S), opatrunek z pianki poliuretanowej z warstwą elastyczną półprzepuszczalną z dodatkiem środka przeciwbólowego ibuprofenu (Albermarle Inc.), o wymiarach 15x15 cm. Produkt posiada oznaczenie CE.
Inne nazwy:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Aktywny komparator: Biatain
Urządzenie: Biatain
Standardowy opatrunek z pianki poliuretanowej Biatain bez kleju (Coloplast A/S) z elastyczną półprzepuszczalną folią podkładową o wymiarach 15x15 cm. Produkt posiada oznaczenie CE.
Inne nazwy:
  • Coloplast Biatain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Ulga w bólu (rano/wieczorem) po rozpoczęciu leczenia od dnia 1 (wieczorem) do dnia 5 (rano)
Rozkład oceny łagodzenia bólu w dniach od 1 do 5. Uśmierzenie bólu rejestrowano na 5-punktowej słownej skali ocen (wieczorem/rankiem) od dnia 1 do dnia 5 po rozpoczęciu leczenia.
Ulga w bólu (rano/wieczorem) po rozpoczęciu leczenia od dnia 1 (wieczorem) do dnia 5 (rano)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (PI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Natężeniu bólu (PI) w dniu 4 wieczorem
Ocenę natężenia bólu (PI) przeprowadzano codziennie w dniach 1-5. Ocenę natężenia bólu przeprowadzono na 11-punktowej numerycznej skali pudełkowej: 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych. Dodatnia wartość miary wyniku (PI (linia wyjściowa) - PI (dzień 4 wieczorem)) oznacza, że ​​PI zmniejszyło się od wartości początkowej, a tym samym odzwierciedla poprawę kliniczną (pacjenci odczuwają mniejszy ból).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Natężeniu bólu (PI) w dniu 4 wieczorem
Zmiana od linii podstawowej w obszarze owrzodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (dzień 43)
Względna zmiana od wartości początkowej w obszarze owrzodzenia na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu. Dodatnia wartość wyniku oznacza, że ​​wielkość rany zmniejszyła się, co odzwierciedla gojenie się rany (poprawa kliniczna)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (dzień 43)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do końca badania (dzień 43)
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które oceniono jako związane lub możliwe związane z wyrobem
Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do końca badania (dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK143WS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biatain Ibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj