Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biatain Ibu vs. Biatain tuskallisissa kroonisissa laskimosäärihaavoissa

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Coloplast A/S

Satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Biatain Ibu -vaahtosidoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei-tarttuva vs. Biatain ei-tarttuva kivuliaissa kroonisissa laskimosäärihaavoissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Biatain Ibu tarttumattoman vaahtomuovisidoksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Biatainin ei-liimautuvaan vaahtosidteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Fuenlabrada, Espanja, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Ranska, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Saksa, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Saksa, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta
  • Krooninen laskimohaava sääressä
  • Haavan kesto >= 8 viikkoa
  • Kivun intensiteetti tutkimushaavassa vähintään 4 11-pisteisellä numeerisella laatikkoasteikolla (NBS): 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu
  • Eksudaattitaso kohtalaisesta korkeaan
  • Haavan koko min 1,6 cm ja max 11 cm mihin tahansa suuntaan
  • Nilkka/olkavarsiindeksi >= 0,8
  • Käsitelty kostealla haavan paranemisella viimeisten 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Riittävä kompressiohoito viimeisten 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilas on kognitiivinen, joka pystyy arvioimaan kivunlievitystä ja kivun voimakkuutta
  • Potilas pystyy ymmärtämään hoidon ja on valmis noudattamaan hoito-ohjelmaa.
  • Potilas osaa täyttää potilaspäiväkirjaa
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kivuliaat haavaumat, jotka ovat olleet hoitoresistenttejä kipulääkkeille viimeisten 6 kuukauden ajan tai kauemmin
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu ja todistettu yliherkkyys tässä tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden jollekin sisällölle
  • Paikallinen infektio (bakteerien epätasapainoinen haava) tutkimushaavassa
  • Kliininen infektio tutkimuksen haavassa
  • Sairaudet: Verisuonitulehdus, erysipelas ja haavaumia ympäröivän ihon selluliitti
  • Tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa
  • Sairaudet ja tilat, joissa ibuprofeeni tai muut kipulääkkeet ovat vasta-aiheisia (mukaan lukien tunnettu yliherkkyys aspiriinille (asetyylisalisyylihapolle) tai muille kipulääkkeille, jotka liittyvät erityisesti astmaan, nuhaan tai urtikariaan)
  • Diabetes
  • Tarvekohtaisen lääkkeen käyttö viimeisen 3 päivän aikana
  • Samanaikainen hoito muilla systeemisillä antibiooteilla kuin nitrofurantoiinilla
  • Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (yli 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Samanaikainen hoito syövän kemoterapeuttisilla lääkkeillä
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biatain Ibu
Laite: Biatain Ibu
Tarttumaton Biatain Ibu (Coloplast A/S), polyuretaanivaahtosidos, jossa on elastinen puoliläpäisevä taustakalvo, johon on lisätty kipua lievittävää lääkeainetta ibuprofeenia (Albermarle Inc.), koko 15x15 cm. Tuote on CE-merkitty.
Muut nimet:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Active Comparator: Biatain
Laite: Biatain
Tavallinen polyuretaanivaahtosidos Biatain ei-liimautuva (Coloplast A/S), jossa on joustava puoliläpäisevä taustakalvo, koko 15x15 cm. Tuote on CE-merkitty.
Muut nimet:
  • Coloplast Biatain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Kivunlievitys (aamu/ilta) hoidon aloittamisen jälkeen päivästä 1 (ilta) päivään 5 (aamu)
Kivun lievitysarvioinnin jakautuminen päivien 1-5 aikana. Kivunlievitys rekisteröitiin 5-pisteen sanallisilla arviointiasteikoilla (ilta/aamu) päivästä 1 päivään 5 hoidon aloittamisen jälkeen.
Kivunlievitys (aamu/ilta) hoidon aloittamisen jälkeen päivästä 1 (ilta) päivään 5 (aamu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden (PI) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa (PI) päivän 4 illalla
Kivun intensiteetin (PI) arviointi suoritetaan päivittäin päivinä 1-5. Kivun voimakkuuden arviointi suoritettiin 11 pisteen numeerisella laatikkoasteikolla: 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu. Positiivinen tulosmittausarvo (PI (perustaso) - PI (päivä 4 ilta) tarkoittaa, että PI on laskenut lähtötilanteesta ja heijastaa siten kliinistä paranemista (potilaat kärsivät vähemmän kivusta).
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa (PI) päivän 4 illalla
Muutos lähtötilanteesta haavan alueella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kokeen loppuun (päivä 43)
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta haavan alueella käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä. Positiivinen tulosarvo Tarkoittaa, että haavan koko on pienentynyt ja heijastaa siten haavan paranemista (kliininen parannus)
Muutos lähtötilanteesta kokeen loppuun (päivä 43)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon alusta tutkimuksen loppuun (päivä 43)
Raportoitujen haittatapahtumien määrä, joiden arvioitiin liittyvän tai mahdollisesti liittyvän laitteeseen
Jatkuvasti hoidon alusta tutkimuksen loppuun (päivä 43)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK143WS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biatain Ibu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa