Biatain Ibu vs. Biatain em úlceras venosas crônicas dolorosas
17 de agosto de 2017 atualizado por: Coloplast A/S
Uma investigação clínica randomizada, controlada e duplo-cega sobre a eficácia e segurança de um curativo de espuma Biatain Ibu não adesivo vs. Biatain não adesivo, em úlceras venosas crônicas dolorosas
O objetivo desta investigação é demonstrar a eficácia e segurança do curativo de espuma não adesiva Biatain Ibu em comparação com o curativo de espuma não adesiva Biatain.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Department for Dermatology, University School of Medicine
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Hannover, Alemanha, 30449
- Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Luedenscheid, Alemanha, 58511
- Dr. Renzo Bause Praxis
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Fuenlabrada, Espanha, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36201
- C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
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Arras, França, 62000
- CHU de Brest
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Nancy Cedex, França, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Fournier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos de idade
- Úlcera venosa crônica na perna
- Duração da úlcera >= 8 semanas
- Intensidade da dor na úlcera em estudo pelo menos 4 em uma escala de caixa numérica de 11 pontos (NBS): 0 = sem dor, 10 = pior dor possível
- Nível de exsudato moderado a alto
- Tamanho da úlcera mínimo de 1,6 cm e máximo de 11 cm em qualquer direção
- Índice tornozelo/braquial >= 0,8
- Tratado com cicatrização úmida durante as últimas 2 semanas antes da inclusão
- Terapia de compressão adequada durante as últimas 2 semanas antes da inclusão
- O paciente é cognitivo capaz de avaliar o alívio e a intensidade da dor
- O paciente é capaz de entender o tratamento e está disposto a cumprir o regime de tratamento.
- O paciente é capaz de preencher o diário do paciente
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Úlceras dolorosas resistentes ao tratamento com analgésicos nos últimos 6 meses ou mais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade conhecida e verificada a qualquer conteúdo dos produtos utilizados nesta investigação
- Infecção local (ferida com desequilíbrio bacteriano) na úlcera em estudo
- Infecção clínica na úlcera do estudo
- Doenças: Vasculite, erisipela e celulite da pele peri-úlcera
- O investigador considera o paciente não elegível
- Doenças e condições em que o ibuprofeno ou outros analgésicos são contraindicados (incluindo hipersensibilidade conhecida à aspirina (ácido acetilsalicílico) ou outros analgésicos, especialmente associada a história de asma, rinite ou urticária)
- Diabetes
- Uso de medicação por necessidade nos últimos 3 dias
- Tratamento concomitante com antibióticos sistêmicos, exceto nitrofurantoína
- Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos (mais de 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente) ou outros imunossupressores no período de 1 mês antes da inclusão
- Tratamento concomitante com quimioterápicos contra o câncer
- Participação concomitante em outros estudos
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biatain Ibu
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Biatain Ibu não adesivo (Coloplast A/S), um curativo de espuma de poliuretano com um filme protetor semipermeável elástico com uma substância medicinal para alívio da dor ibuprofeno (Albermarle Inc.), tamanho 15x15 cm.
O produto tem marcação CE.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Biatain
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Um curativo de espuma de poliuretano padrão Biatain não adesivo (Coloplast A/S) com um filme de suporte elástico semipermeável, tamanho 15x15 cm.
O produto tem marcação CE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Alívio da dor (manhã/noite) após o início do tratamento do dia 1 (noite) ao dia 5 (manhã)
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A distribuição da avaliação do alívio da dor durante o dia 1 ao 5. O alívio da dor foi registrado em escalas de classificação verbal de 5 pontos (tarde/manhã) do dia 1 ao dia 5 após o início do tratamento.
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Alívio da dor (manhã/noite) após o início do tratamento do dia 1 (noite) ao dia 5 (manhã)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor (PI)
Prazo: Mudança da linha de base na intensidade da dor (PI) no dia 4 à noite
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Avaliação da intensidade da dor (IP) realizada diariamente durante os dias 1-5.
A avaliação da intensidade da dor foi realizada em uma escala de caixa numérica de 11 pontos: 0 era sem dor e 10 era a pior dor possível.
Um valor de medida de resultado positivo (PI (linha de base) - PI (dia 4 à noite)) significa que PI diminuiu desde a linha de base e, portanto, reflete melhora clínica (os pacientes sofrem menos de dor).
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Mudança da linha de base na intensidade da dor (PI) no dia 4 à noite
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Alteração da linha de base na área da úlcera
Prazo: Mudança desde o início até o final do estudo (dia 43)
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Alteração relativa desde a linha de base na área da úlcera usando a última observação realizada.
Um valor de resultado positivo Significa que o tamanho da ferida diminuiu e, portanto, reflete a cicatrização da ferida (melhora clínica)
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Mudança desde o início até o final do estudo (dia 43)
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Eventos adversos
Prazo: Continuamente desde o início do tratamento até o final do ensaio (dia 43)
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Número de eventos adversos relatados que foram avaliados como relacionados ou possivelmente relacionados ao dispositivo
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Continuamente desde o início do tratamento até o final do ensaio (dia 43)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK143WS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .