Biatain Ibu vs. Biatain en úlceras venosas crónicas dolorosas de la pierna
17 de agosto de 2017 actualizado por: Coloplast A/S
Una investigación clínica aleatoria, controlada y doble ciego sobre la eficacia y seguridad de un apósito de espuma Biatain Ibu no adhesivo frente a Biatain no adhesivo, en úlceras venosas crónicas dolorosas de la pierna
El objetivo de esta investigación es demostrar la eficacia y seguridad del apósito de espuma no adhesivo Biatain Ibu en comparación con el apósito de espuma no adhesivo Biatain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45122
- Department for Dermatology, University School of Medicine
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Hannover, Alemania, 30449
- Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Luedenscheid, Alemania, 58511
- Dr. Renzo Bause Praxis
-
Mahlow, Alemania, 15831
- Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, España, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36201
- C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
-
-
-
-
-
Arras, Francia, 62000
- CHU de Brest
-
Nancy Cedex, Francia, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Fournier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años de edad
- Úlcera venosa crónica de la pierna en la parte inferior de la pierna
- Duración de la úlcera >= 8 semanas
- Intensidad del dolor en la úlcera del estudio al menos 4 en una escala de caja numérica (NBS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible
- Nivel de exudado moderado a alto
- Tamaño de la úlcera mínimo 1,6 cm y máximo 11 cm en cualquier dirección
- Índice tobillo/brazo >= 0,8
- Tratado con curación húmeda de heridas durante las últimas 2 semanas antes de la inclusión
- Terapia de compresión adecuada durante las últimas 2 semanas antes de la inclusión
- El paciente es cognitivamente capaz de evaluar su alivio del dolor y la intensidad del dolor.
- El paciente es capaz de entender el tratamiento y está dispuesto a cumplir con el régimen de tratamiento.
- El paciente es capaz de completar el diario del paciente.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Úlceras dolorosas que han sido resistentes al tratamiento con analgésicos durante los últimos 6 meses o más
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad conocida y verificada a cualquier contenido de los productos utilizados en esta investigación
- Infección local (herida desequilibrada bacteriana) en la úlcera de estudio
- Infección clínica en la úlcera de estudio
- Enfermedades: Vasculitis, erisipela y celulitis de la piel periulcerosa
- El investigador considera que el paciente no es elegible
- Enfermedades y condiciones en las que el ibuprofeno u otros analgésicos están contraindicados (incluida la hipersensibilidad conocida a la aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros analgésicos, especialmente asociada con antecedentes de asma, rinitis o urticaria)
- Diabetes
- Uso de medicamentos por necesidad durante los últimos 3 días
- Tratamiento concomitante con antibióticos sistémicos distintos de nitrofurantoína
- Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos (más de 10 mg/día de prednisolona o equivalente) u otros inmunosupresores en el mes anterior a la inclusión
- Tratamiento concomitante con quimioterapéuticos contra el cáncer
- Participación concomitante en otros estudios
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biatain Ibú
|
Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S), un apósito de espuma de poliuretano con una película trasera semipermeable elástica con una sustancia analgésica añadida ibuprofeno (Albermarle Inc.), tamaño 15x15 cm.
El producto tiene marcado CE.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Biatain
|
Un apósito estándar de espuma de poliuretano Biatain no adhesivo (Coloplast A/S) con una película de soporte elástica semipermeable, tamaño 15x15 cm.
El producto tiene marcado CE.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Alivio del dolor (mañana/noche) después del inicio del tratamiento desde el día 1 (noche) hasta el día 5 (mañana)
|
La distribución de la evaluación del alivio del dolor durante los días 1 a 5. El alivio del dolor se registró en escalas de calificación verbal de 5 puntos (tarde/mañana) desde el día 1 al día 5 después del inicio del tratamiento.
|
Alivio del dolor (mañana/noche) después del inicio del tratamiento desde el día 1 (noche) hasta el día 5 (mañana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de intensidad del dolor (PI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor (PI) el día 4 por la noche
|
Evaluación de la intensidad del dolor (PI) realizada diariamente durante los días 1-5.
Evaluación de la intensidad del dolor realizada en una escala de caja numérica de 11 puntos: 0 era sin dolor y 10 era el peor dolor posible.
Un valor de medida de resultado positivo (PI (línea de base) - PI (noche del día 4)) significa que la PI ha disminuido desde la línea de base y, por lo tanto, refleja una mejoría clínica (los pacientes sufren menos dolor).
|
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor (PI) el día 4 por la noche
|
|
Cambio desde el inicio en el área de la úlcera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del ensayo (día 43)
|
Cambio relativo desde el inicio en el área de la úlcera utilizando la última observación realizada.
Un valor de resultado positivo Significa que el tamaño de la herida ha disminuido y, por lo tanto, refleja la cicatrización de la herida (mejoría clínica)
|
Cambio desde el inicio hasta el final del ensayo (día 43)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio del tratamiento hasta el final del ensayo (día 43)
|
Número de eventos adversos informados que se evaluaron como relacionados o posiblemente relacionados con el dispositivo
|
Continuamente desde el inicio del tratamiento hasta el final del ensayo (día 43)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK143WS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .