Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biatain Ibu vs. Biatain u bolestivých chronických žilních vředů na nohou

17. srpna 2017 aktualizováno: Coloplast A/S

Randomizované, kontrolované a dvojitě zaslepené klinické vyšetření účinnosti a bezpečnosti pěnového obvazu Biatain Ibu Neadhezivní vs. Biatain Neadhezivní u bolestivých chronických žilních vředů na nohou

Cílem tohoto výzkumu je prokázat účinnost a bezpečnost neadhezivního pěnového obvazu Biatain Ibu ve srovnání s neadhezivním pěnovým obvazem Biatain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Francie, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Německo, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Německo, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
  • Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • Chronický žilní bércový vřed na bérci
  • Trvání vředu >= 8 týdnů
  • Intenzita bolesti u studovaného vředu alespoň 4 na 11bodové číselné škále (NBS): 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
  • Úroveň exsudátu střední až vysoká
  • Velikost vředu min 1,6 cm a max 11 cm v libovolném směru
  • Index kotníku/paže >= 0,8
  • Léčeno vlhkým hojením ran během posledních 2 týdnů před zařazením
  • Adekvátní kompresivní terapie během posledních 2 týdnů před zařazením
  • Pacient je kognitivně schopen vyhodnotit úlevu od bolesti a intenzitu bolesti
  • Pacient je schopen porozumět léčbě a je ochoten dodržovat léčebný režim.
  • Pacient je schopen vyplnit deník pacienta
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivé vředy, které byly po dobu posledních 6 měsíců nebo déle rezistentní na analgetika
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá a ověřená přecitlivělost na jakýkoli obsah produktů použitých v tomto šetření
  • Lokální infekce (bakteriální nevyvážená rána) ve studovaném vředu
  • Klinická infekce ve studovaném vředu
  • Nemoci: Vaskulitida, erysipel a celulitida periulcerózní kůže
  • Zkoušející považuje pacienta za nevhodného
  • Onemocnění a stavy, u kterých je kontraindikován ibuprofen nebo jiná analgetika (včetně známé přecitlivělosti na aspirin (kyselina acetylsalicylová) nebo jiná analgetika, zvláště spojená s anamnézou astmatu, rýmy nebo kopřivky)
  • Diabetes
  • Užívání léků podle potřeby za poslední 3 dny
  • Souběžná léčba systémovými antibiotiky jinými než nitrofurantoin
  • Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy (více než 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivy během 1 měsíce před zařazením
  • Souběžná léčba protinádorovými chemoterapeutiky
  • Souběžná účast na dalších studiích
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biatain Ibu
Přístroj: Biatain Ibu
Biatain Ibu neadhezivní (Coloplast A/S), krytí z polyuretanové pěny s elastickým polopropustným krycím filmem s přidanou léčivou látkou tišící bolest ibuprofen (Albermarle Inc.), rozměr 15x15 cm. Výrobek nese označení CE.
Ostatní jména:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Aktivní komparátor: Biatain
Přístroj: Biatain
Standardní polyuretanový pěnový obvaz Biatain neadhezivní (Coloplast A/S) s elastickou polopropustnou zadní fólií, rozměr 15x15 cm. Výrobek nese označení CE.
Ostatní jména:
  • Coloplast Biatain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Úleva od bolesti (ráno/večer) po zahájení léčby od 1. dne (večer) do 5. dne (ráno)
Rozložení hodnocení úlevy od bolesti během dne 1 až 5. Úleva od bolesti byla registrována na 5-bodových slovních hodnotících škálách (večer/ráno) ode dne 1 do dne 5 po zahájení léčby.
Úleva od bolesti (ráno/večer) po zahájení léčby od 1. dne (večer) do 5. dne (ráno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (PI).
Časové okno: Změna intenzity bolesti (PI) od výchozí hodnoty 4. den večer
Hodnocení intenzity bolesti (PI) prováděné denně během dnů 1-5. Hodnocení intenzity bolesti bylo provedeno na 11bodové číselné škále: 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest. Pozitivní výsledná naměřená hodnota (PI (základní hodnota) - PI (4. den večer)) znamená, že PI se od výchozí hodnoty snížila, a odráží tak klinické zlepšení (pacienti méně trpí bolestí).
Změna intenzity bolesti (PI) od výchozí hodnoty 4. den večer
Změna od základní linie v oblasti vředu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec zkušebního období (43. den)
Relativní změna od výchozí hodnoty v oblasti vředu s použitím posledního pozorování přeneseného dále. Pozitivní výsledná hodnota Znamená, že se velikost rány zmenšila a odráží tak hojení rány (klinické zlepšení)
Změna z výchozího stavu na konec zkušebního období (43. den)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Nepřetržitě od začátku léčby do konce studie (43. den)
Počet hlášených nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako související nebo možné související se zařízením
Nepřetržitě od začátku léčby do konce studie (43. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK143WS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Biatain Ibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit