고통스러운 만성 정맥성 하지 궤양에서 바이아테인 이부 대 바이아테인
2017년 8월 17일 업데이트: Coloplast A/S
고통스러운 만성 정맥성 하지 궤양에서 폼 드레싱 바이아테인 이부 비접착제 대 바이아테인 비접착제의 효과 및 안전성에 대한 무작위, 통제 및 이중 맹검 임상 조사
이 조사의 목적은 바이아테인 비접착식 폼 드레싱과 비교하여 바이아테인 이부 비접착식 폼 드레싱의 효과와 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Essen, 독일, 45122
- Department for Dermatology, University School of Medicine
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Göttingen, 독일, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Hannover, 독일, 30449
- Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Luedenscheid, 독일, 58511
- Dr. Renzo Bause Praxis
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Mahlow, 독일, 15831
- Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
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Fuenlabrada, 스페인, 28942
- Hospital de Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36201
- C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
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Arras, 프랑스, 62000
- CHU de Brest
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Nancy Cedex, 프랑스, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Fournier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >= 18세
- 하지의 만성 정맥성 하지 궤양
- 궤양 기간 >= 8주
- 연구 궤양의 통증 강도 11점 NBS(숫자 상자 척도)에서 최소 4: 0= 통증 없음, 10= 가능한 최악의 통증
- 삼출물 수준 보통에서 높음
- 궤양 크기 최소 1.6cm, 최대 11cm(모든 방향)
- 발목/상완 지수 >= 0.8
- 포함 전 지난 2주 동안 습윤 상처 치유로 치료됨
- 포함 전 지난 2주 동안 적절한 압박 요법
- 환자는 자신의 통증 완화 및 통증 강도를 평가할 수 있는 인지 능력이 있습니다.
- 환자는 치료를 이해할 수 있고 치료 요법을 기꺼이 따를 것입니다.
- 환자는 환자 일지를 작성할 수 있습니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 지난 6개월 이상 진통제에 내성이 생긴 통증성 궤양
- 임산부 또는 수유부
- 이 조사에 사용된 제품의 모든 내용물에 대해 알려지고 확인된 과민성
- 연구 궤양의 국소 감염(세균 불균형 상처)
- 연구 궤양의 임상 감염
- 질병: 궤양 주위 피부의 혈관염, 단독 및 연조직염
- 조사관은 환자가 자격이 없다고 간주합니다.
- 이부프로펜 또는 기타 진통제가 금기인 질병 및 상태(특히 천식, 비염 또는 두드러기의 병력과 관련된 아스피린(아세틸살리실산) 또는 기타 진통제에 대한 알려진 과민성 포함)
- 당뇨병
- 지난 3일 동안 필요에 따라 약물 사용
- 니트로푸란토인 이외의 전신 항생제와의 병용 치료
- 포함 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(10mg/일 이상의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 병용 치료
- 암 화학 요법과의 병용 치료
- 다른 연구에 동시 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이아테인 이부
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Biatain Ibu 비접착제(Coloplast A/S), 통증 완화 의약 물질인 이부프로펜(Albermarle Inc.)이 추가된 탄성 반투과성 기재 필름이 있는 폴리우레탄 폼 드레싱, 크기 15x15cm.
제품은 CE 마크가 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이아테인
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표준 폴리우레탄 폼 드레싱 Biatain 비접착제(Coloplast A/S), 탄성 반투과성 기재 필름, 크기 15x15cm.
제품은 CE 마크가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 1일(저녁)부터 5일(오전)까지 치료 시작 후 통증 완화(아침/저녁)
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1일부터 5일까지의 통증 완화 평가 분포. 통증 완화는 치료 시작 후 1일부터 5일까지 5점 구두 등급 척도(저녁/아침)에 등록되었습니다.
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1일(저녁)부터 5일(오전)까지 치료 시작 후 통증 완화(아침/저녁)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(PI) 변화
기간: 4일 저녁 통증 강도(PI)의 기준선으로부터의 변화
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통증 강도(PI) 평가는 1-5일 동안 매일 수행되었습니다.
통증 강도 평가는 11점 숫자 상자 척도에서 수행되었습니다. 0은 통증이 없었고 10은 가능한 최악의 통증이었습니다.
긍정적인 결과 측정 값(PI(기준선) - PI(4일 저녁))은 PI가 기준선 이후 감소했으며 따라서 임상적 개선을 반영함을 의미합니다(환자가 통증을 덜 겪음).
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4일 저녁 통증 강도(PI)의 기준선으로부터의 변화
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궤양 부위의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지의 변화(43일)
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이월된 마지막 관찰을 사용한 궤양 영역의 기준선으로부터의 상대적 변화.
긍정적인 결과 값은 상처 크기가 감소하여 상처 치유(임상적 개선)를 반영함을 의미합니다.
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기준선에서 시험 종료까지의 변화(43일)
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부작용
기간: 치료 시작부터 시험 종료까지 지속적으로(43일)
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기기와 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 평가된 보고된 이상 반응의 수
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치료 시작부터 시험 종료까지 지속적으로(43일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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