Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biatain Ibu vs. Biatain i smertefulde kroniske venøse bensår

17. august 2017 opdateret af: Coloplast A/S

En randomiseret, kontrolleret og dobbeltblind klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en skumforbinding Biatain Ibu ikke-klæbende vs. Biatain ikke-klæbende, i smertefulde kroniske venøse bensår

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Biatain Ibu ikke-klæbende skumbandage sammenlignet med Biatain ikke-klæbende skumbandage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Frankrig, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Tyskland, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • Kronisk venøst ​​bensår på underbenet
  • Sårvarighed >= 8 uger
  • Smerteintensitet i undersøgelsessår mindst 4 på en 11-punkts numerisk boksskala (NBS): 0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte
  • Exsudatniveau moderat til højt
  • Sårstørrelse min 1,6 cm og max 11 cm i alle retninger
  • Ankel/arm-indeks >= 0,8
  • Behandlet med fugtig sårheling inden for de sidste 2 uger før inklusion
  • Tilstrækkelig kompressionsbehandling inden for de seneste 2 uger før inklusion
  • Patienten er kognitiv i stand til at vurdere sin smertelindring og smerteintensitet
  • Patienten er i stand til at forstå behandlingen og er villig til at overholde behandlingsregimet.
  • Patienten er i stand til at udfylde patientdagbogen
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefulde sår, der har været behandlingsresistente over for analgetika i de sidste 6 måneder eller mere
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt og verificeret overfølsomhed over for indholdet af de produkter, der er brugt i denne undersøgelse
  • Lokal infektion (bakterielt ubalanceret sår) i undersøgelsessåret
  • Klinisk infektion i undersøgelsessåret
  • Sygdomme: Vaskulitis, erysipelas og cellulitis i peri-ulcus huden
  • Investigator vurderer, at patienten ikke er kvalificeret
  • Sygdomme og tilstande, hvor ibuprofen eller andre analgetika er kontraindiceret (herunder kendt overfølsomhed over for aspirin (acetylsalicylsyre) eller andre analgetika, især forbundet med en historie med astma, rhinitis eller nældefeber)
  • Diabetes
  • Brug af medicin efter behov de seneste 3 dage
  • Samtidig behandling med andre systemiske antibiotika end nitrofurantoin
  • Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider (mere end 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva inden for 1 måned før inklusion
  • Samtidig behandling med cancerkemoterapeutika
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biatain Ibu
Enhed: Biatain Ibu
Biatain Ibu ikke-klæbende (Coloplast A/S), en polyurethanskumbandage med en elastisk semipermeabel bagsidefilm med tilsat smertestillende lægemiddel ibuprofen (Albermarle Inc.), størrelse 15x15 cm. Produktet er CE-mærket.
Andre navne:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Aktiv komparator: Biatain
Enhed: Biatain
En standard polyurethanskumbandage Biatain ikke-klæbende (Coloplast A/S) med en elastisk semipermeabel bagsidefilm, størrelse 15x15 cm. Produktet er CE-mærket.
Andre navne:
  • Coloplast Biatain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Smertelindring (morgen/aften) efter behandlingsstart fra dag 1 (aften) til dag 5 (morgen)
Fordelingen af ​​smertelindringsvurdering i løbet af dag 1 til 5. Smertelindringen blev registreret på 5-punkts verbale vurderingsskalaer (aften/morgen) fra dag 1 til dag 5 efter behandlingsstart.
Smertelindring (morgen/aften) efter behandlingsstart fra dag 1 (aften) til dag 5 (morgen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet (PI).
Tidsramme: Ændring fra baseline i smerteintensitet (PI) på dag 4 aften
Smerteintensitetsvurdering (PI) udført dagligt i dag 1-5. Smerteintensitetsvurdering udført på en 11-punkts numerisk boksskala: 0 var ingen smerte og 10 var værst tænkelige smerte. En positiv udfaldsmåleværdi (PI (baseline) - PI (dag 4 aften)) betyder, at PI er faldet siden baseline og afspejler således klinisk forbedring (patienter lider mindre af smerter).
Ændring fra baseline i smerteintensitet (PI) på dag 4 aften
Ændring fra baseline i sårområdet
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​forsøget (dag 43)
Relativ ændring fra baseline i sårområdet ved hjælp af sidste observation videreført. En positiv udfaldsværdi Betyder, at sårstørrelsen er faldet og dermed afspejler sårheling (klinisk forbedring)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​forsøget (dag 43)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt fra start af behandling til afslutning af forsøg (dag 43)
Antal rapporterede bivirkninger, som blev vurderet til at være relateret til eller muligt relateret til enheden
Kontinuerligt fra start af behandling til afslutning af forsøg (dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK143WS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med Biatain Ibu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner