Biatain Ibu versus Biatain bij pijnlijke chronische veneuze beenzweren
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Een gerandomiseerd, gecontroleerd en dubbelblind klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een schuimverband Biatain Ibu niet-klevend vs. Biatain niet-klevend bij pijnlijke chronische veneuze beenulcera
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van Biatain Ibu niet-klevend schuimverband aan te tonen in vergelijking met Biatain niet-klevend schuimverband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- Department for Dermatology, University School of Medicine
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Hannover, Duitsland, 30449
- Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Luedenscheid, Duitsland, 58511
- Dr. Renzo Bause Praxis
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
-
-
-
-
-
Arras, Frankrijk, 62000
- CHU de Brest
-
Nancy Cedex, Frankrijk, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Fournier
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Spanje, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36201
- C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud
- Chronische veneuze beenzweer op het onderbeen
- Zweerduur >= 8 weken
- Pijnintensiteit in studiezweer minstens 4 op een 11-punts numerieke boxschaal (NBS): 0= geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn
- Exsudaatniveau matig tot hoog
- Zweergrootte min 1,6 cm en max 11 cm in elke richting
- Enkel-/armindex >= 0,8
- Behandeld met vochtige wondgenezing gedurende de afgelopen 2 weken voorafgaand aan opname
- Adequate compressietherapie gedurende de afgelopen 2 weken voorafgaand aan opname
- De patiënt is cognitief in staat om zijn/haar pijnverlichting en pijnintensiteit te evalueren
- De patiënt kan de behandeling begrijpen en is bereid om zich aan het behandelregime te houden.
- De patiënt kan het patiëntendagboek invullen
- De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Pijnlijke zweren die de afgelopen 6 maanden of langer therapieresistent zijn geweest tegen analgetica
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bekende en geverifieerde overgevoeligheid voor de inhoud van de producten die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Lokale infectie (bacteriële onevenwichtige wond) in de onderzoekszweer
- Klinische infectie in de studiezweer
- Ziekten: vasculitis, erysipelas en cellulitis van de huid rondom de zweer
- De onderzoeker acht de patiënt niet geschikt
- Ziekten en aandoeningen waarbij ibuprofen of andere analgetica gecontra-indiceerd zijn (waaronder bekende overgevoeligheid voor aspirine (acetylsalicylzuur) of andere analgetica, vooral geassocieerd met een voorgeschiedenis van astma, rhinitis of urticaria)
- suikerziekte
- Gebruik van medicatie per behoefte gedurende de afgelopen 3 dagen
- Gelijktijdige behandeling met andere systemische antibiotica dan nitrofurantoïne
- Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden (meer dan 10 mg/dag prednisolon of equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 1 maand voorafgaand aan opname
- Gelijktijdige behandeling met kankerchemotherapeutica
- Gelijktijdige deelname aan andere studies
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biatain Ibu
|
Biatain Ibu niet-klevend (Coloplast A/S), een verband van polyurethaanschuim met een elastische semi-permeabele rugfilm met een toegevoegde pijnstillende medicinale stof ibuprofen (Albermarle Inc.), afmeting 15x15 cm.
Het product is CE-gemarkeerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biatain
|
Een standaard polyurethaanschuimverband Biatain niet-klevend (Coloplast A/S) met een elastische semi-permeabele rugfilm, formaat 15x15 cm.
Het product is CE-gemarkeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: Pijnstilling (ochtend/avond) na start van de behandeling van dag 1 (avond) tot dag 5 (ochtend)
|
De verdeling van de pijnstillingsbeoordeling gedurende dag 1 tot en met 5. De pijnstilling werd geregistreerd op 5-punts verbale beoordelingsschalen (avond/ochtend) van dag 1 tot en met dag 5 na start van de behandeling.
|
Pijnstilling (ochtend/avond) na start van de behandeling van dag 1 (avond) tot dag 5 (ochtend)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnintensiteit (PI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit (PI) op dag 4 's avonds
|
Beoordeling van pijnintensiteit (PI) dagelijks uitgevoerd gedurende de dagen 1-5.
Beoordeling van de pijnintensiteit uitgevoerd op een 11-punts numerieke boxschaal: 0 was geen pijn en 10 was de ergst mogelijke pijn.
Een positieve uitkomstmaatwaarde (PI (baseline) - PI (dag 4 avond)) betekent dat PI is afgenomen sinds baseline en weerspiegelt dus klinische verbetering (patiënten hebben minder pijn).
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit (PI) op dag 4 's avonds
|
|
Verandering van basislijn in zweergebied
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de proef (dag 43)
|
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied van de zweer waarbij gebruik werd gemaakt van de laatste waarneming die werd overgedragen.
Een positieve uitkomstwaarde Betekent dat de wondgrootte is afgenomen en dus de wondgenezing weerspiegelt (klinische verbetering)
|
Verandering van baseline tot einde van de proef (dag 43)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de proef (dag 43)
|
Aantal gemelde bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met of mogelijk verband houden met het apparaat
|
Continu vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de proef (dag 43)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK143WS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .