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Biatain Ibu contro Biatain nelle ulcere venose croniche dolorose degli arti inferiori

17 agosto 2017 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio clinico randomizzato, controllato e in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di una medicazione in schiuma Biatain Ibu non adesiva rispetto a Biatain non adesiva nelle ulcere venose croniche dolorose dell'arto inferiore

L'obiettivo di questa indagine è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della medicazione in schiuma non adesiva Biatain Ibu rispetto alla medicazione in schiuma non adesiva Biatain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Francia, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Germania, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Germania, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
  • Spagna
      • Fuenlabrada, Spagna, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • Ulcera venosa cronica della gamba nella parte inferiore della gamba
  • Durata dell'ulcera >= 8 settimane
  • Intensità del dolore nell'ulcera in studio almeno 4 su una scala numerica a 11 punti (NBS): 0= nessun dolore, 10= peggior dolore possibile
  • Livello di essudato da moderato ad alto
  • Dimensioni dell'ulcera min 1,6 cm e max 11 cm in qualsiasi direzione
  • Indice caviglia/brachiale >= 0,8
  • Trattata con guarigione della ferita in ambiente umido nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
  • - Adeguata terapia compressiva nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
  • Il paziente è cognitivo in grado di valutare il sollievo dal dolore e l'intensità del dolore
  • Il paziente è in grado di comprendere il trattamento ed è disposto a rispettare il regime terapeutico.
  • Il paziente è in grado di completare il diario del paziente
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ulcere dolorose che sono state trattate resistenti agli analgesici negli ultimi 6 mesi o più
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota e verificata a qualsiasi contenuto dei prodotti utilizzati in questa indagine
  • Infezione locale (ferita batterica squilibrata) nell'ulcera in studio
  • Infezione clinica nell'ulcera in studio
  • Malattie: Vasculite, erisipela e cellulite della cute perilesionale
  • L'investigatore considera il paziente non idoneo
  • Malattie e condizioni per le quali l'ibuprofene o altri analgesici sono controindicati (compresa l'ipersensibilità nota all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri analgesici, in particolare associata a una storia di asma, rinite o orticaria)
  • Diabete
  • Uso di farmaci per necessità negli ultimi 3 giorni
  • Trattamento concomitante con antibiotici sistemici diversi dalla nitrofurantoina
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici (più di 10 mg/die di prednisolone o equivalente) o altri immunosoppressori entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Trattamento concomitante con chemioterapici antitumorali
  • Partecipazione concomitante ad altri studi
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biatain Ibu
Dispositivo: Biatain Ibu
Biatain Ibu non adesivo (Coloplast A/S), una medicazione in schiuma poliuretanica con un film di supporto elastico semipermeabile con l'aggiunta di una sostanza medicinale antidolorifica ibuprofene (Albermarle Inc.), dimensioni 15x15 cm. Il prodotto è marcato CE.
Altri nomi:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Comparatore attivo: Biatain
Dispositivo: Biatain
Una medicazione standard in schiuma di poliuretano Biatain non adesiva (Coloplast A/S) con un film di supporto semipermeabile elastico, di dimensioni 15x15 cm. Il prodotto è marcato CE.
Altri nomi:
  • Coloplast Biatain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Sollievo dal dolore (mattina/sera) dopo l'inizio del trattamento dal giorno 1 (sera) al giorno 5 (mattina)
La distribuzione della valutazione del sollievo dal dolore dal giorno 1 al giorno 5. Il sollievo dal dolore è stato registrato su scale di valutazione verbale a 5 punti (sera/mattina) dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'inizio del trattamento.
Sollievo dal dolore (mattina/sera) dopo l'inizio del trattamento dal giorno 1 (sera) al giorno 5 (mattina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del dolore (PI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore (PI) il giorno 4 sera
Valutazione dell'intensità del dolore (PI) eseguita quotidianamente durante i giorni 1-5. Valutazione dell'intensità del dolore eseguita su una scala numerica di 11 punti: 0 era nessun dolore e 10 era il peggior dolore possibile. Un valore di misura dell'esito positivo (PI (basale) - PI (giorno 4 sera)) significa che PI è diminuito rispetto al basale e quindi riflette un miglioramento clinico (i pazienti soffrono meno di dolore).
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore (PI) il giorno 4 sera
Cambiamento rispetto al basale nell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine della prova (giorno 43)
Variazione relativa rispetto al basale nell'area dell'ulcera utilizzando l'ultima osservazione riportata. Un valore di risultato positivo Significa che la dimensione della ferita è diminuita e quindi riflette la guarigione della ferita (miglioramento clinico)
Modifica dal basale alla fine della prova (giorno 43)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Continuamente dall'inizio del trattamento alla fine della sperimentazione (giorno 43)
Numero di eventi avversi segnalati che sono stati valutati come correlati o possibilmente correlati al dispositivo
Continuamente dall'inizio del trattamento alla fine della sperimentazione (giorno 43)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK143WS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere alle gambe

Prove cliniche su Biatain Ibu

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