Biatain Ibu contre Biatain dans les ulcères de jambe veineux chroniques douloureux
17 août 2017 mis à jour par: Coloplast A/S
Une étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité d'un pansement en mousse Biatain Ibu non adhésif vs. Biatain non adhésif, dans les ulcères de jambe veineux chroniques douloureux
L'objectif de cette enquête est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du pansement en mousse non adhésif Biatain Ibu par rapport au pansement en mousse non adhésif Biatain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Department for Dermatology, University School of Medicine
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Hannover, Allemagne, 30449
- Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Luedenscheid, Allemagne, 58511
- Dr. Renzo Bause Praxis
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Fuenlabrada, Espagne, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36201
- C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
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Arras, France, 62000
- CHU de Brest
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Nancy Cedex, France, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Fournier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans
- Ulcère de jambe veineux chronique sur le bas de la jambe
- Durée de l'ulcère >= 8 semaines
- Intensité de la douleur dans l'ulcère de l'étude au moins 4 sur une échelle numérique à 11 points (NBS) : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible
- Niveau d'exsudat modéré à élevé
- Taille de l'ulcère min 1,6 cm et max 11 cm dans n'importe quelle direction
- Indice cheville/bras >= 0,8
- Traité par cicatrisation humide au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion
- Traitement compressif adéquat au cours des 2 semaines précédant l'inclusion
- Le patient est cognitif capable d'évaluer son soulagement de la douleur et l'intensité de la douleur
- Le patient est capable de comprendre le traitement et est prêt à se conformer au schéma thérapeutique.
- Le patient est capable de remplir le journal du patient
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Ulcères douloureux qui ont été résistants au traitement aux analgésiques au cours des 6 derniers mois ou plus
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue et vérifiée à tout contenu des produits utilisés dans cette enquête
- Infection locale (plaie bactérienne déséquilibrée) dans l'ulcère de l'étude
- Infection clinique dans l'ulcère de l'étude
- Maladies : Vascularite, érysipèle et cellulite de la peau péri-ulcéreuse
- L'investigateur considère que le patient n'est pas éligible
- Maladies et affections pour lesquelles l'ibuprofène ou d'autres analgésiques sont contre-indiqués (y compris l'hypersensibilité connue à l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à d'autres analgésiques, en particulier associée à des antécédents d'asthme, de rhinite ou d'urticaire)
- Diabète
- Utilisation de médicaments par besoin au cours des 3 derniers jours
- Traitement concomitant avec des antibiotiques systémiques autres que la nitrofurantoïne
- Traitement concomitant par corticoïdes systémiques (plus de 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent) ou autres immunosuppresseurs dans le mois précédant l'inclusion
- Traitement concomitant avec des chimiothérapies anticancéreuses
- Participation concomitante à d'autres études
- Participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biatain Ibu
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Biatain Ibu non adhésif (Coloplast A/S), un pansement en mousse de polyuréthane avec un film de support élastique semi-perméable avec une substance médicinale analgésique ajoutée, l'ibuprofène (Albermarle Inc.), taille 15x15 cm.
Le produit est marqué CE.
Autres noms:
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Comparateur actif: Biatain
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Un pansement en mousse de polyuréthane standard Biatain non adhésif (Coloplast A/S) avec un film de support semi-perméable élastique, taille 15x15 cm.
Le produit est marqué CE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: Soulagement de la douleur (matin/soir) après le début du traitement du jour 1 (soir) au jour 5 (matin)
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La distribution de l'évaluation du soulagement de la douleur au cours des jours 1 à 5. Le soulagement de la douleur a été enregistré sur des échelles d'évaluation verbale à 5 points (soir/matin) du jour 1 au jour 5 après le début du traitement.
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Soulagement de la douleur (matin/soir) après le début du traitement du jour 1 (soir) au jour 5 (matin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur (PI)
Délai: Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur (IP) le soir du jour 4
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Évaluation de l'intensité de la douleur (PI) effectuée quotidiennement pendant les jours 1 à 5.
Évaluation de l'intensité de la douleur effectuée sur une échelle numérique à 11 points : 0 correspond à l'absence de douleur et 10 correspond à la pire douleur possible.
Une valeur de mesure de résultat positive (IP (baseline) - IP (jour 4 soir)) signifie que l'IP a diminué depuis la ligne de base et reflète donc une amélioration clinique (les patients souffrent moins de douleur).
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Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur (IP) le soir du jour 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de l'ulcère
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'essai (jour 43)
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Changement relatif par rapport à la ligne de base dans la zone de l'ulcère en utilisant la dernière observation reportée.
Une valeur de résultat positive Signifie que la taille de la plaie a diminué et reflète donc la cicatrisation de la plaie (amélioration clinique)
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Changement de la ligne de base à la fin de l'essai (jour 43)
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Événements indésirables
Délai: En continu du début du traitement à la fin de l'essai (jour 43)
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Nombre d'événements indésirables signalés qui ont été évalués comme étant liés ou possiblement liés au dispositif
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En continu du début du traitement à la fin de l'essai (jour 43)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (Estimation)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK143WS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .