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Biatain Ibu vs. Biatain bei schmerzhaften chronischen venösen Beingeschwüren

17. August 2017 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine randomisierte, kontrollierte und doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Schaumverbandes Biatain Ibu nicht haftend vs. Biatain nicht haftend bei schmerzhaften chronischen venösen Beingeschwüren

Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des nichthaftenden Schaumverbands Biatain Ibu im Vergleich zum nichthaftenden Schaumverband Biatain nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Deutschland, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Frankreich, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Chronisches venöses Ulcus cruris am Unterschenkel
  • Ulkusdauer >= 8 Wochen
  • Schmerzintensität im Studiengeschwür mindestens 4 auf einer 11-Punkte-numerischen Boxskala (NBS): 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz
  • Exsudat mäßig bis hoch
  • Ulkusgröße min. 1,6 cm und max. 11 cm in jeder Richtung
  • Knöchel-/Arm-Index >= 0,8
  • In den letzten 2 Wochen vor Einschluss mit feuchter Wundheilung behandelt
  • Angemessene Kompressionstherapie während der letzten 2 Wochen vor dem Einschluss
  • Der Patient ist kognitiv in der Lage, seine Schmerzlinderung und Schmerzintensität einzuschätzen
  • Der Patient ist in der Lage, die Behandlung zu verstehen und ist bereit, sich an das Behandlungsschema zu halten.
  • Der Patient ist in der Lage, das Patiententagebuch zu führen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Geschwüre, die in den letzten 6 Monaten oder länger nicht mit Analgetika behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte und nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Inhaltsstoffen der in dieser Untersuchung verwendeten Produkte
  • Lokale Infektion (bakteriell unausgeglichene Wunde) im Studiengeschwür
  • Klinische Infektion im Studiengeschwür
  • Krankheiten: Vaskulitis, Erysipel und Zellulitis der periulzerösen Haut
  • Der Prüfer hält den Patienten für nicht geeignet
  • Krankheiten und Zustände, bei denen Ibuprofen oder andere Analgetika kontraindiziert sind (einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder anderen Analgetika, insbesondere in Verbindung mit einer Vorgeschichte von Asthma, Rhinitis oder Urtikaria)
  • Diabetes
  • Einnahme bedarfsgerechter Medikamente in den letzten 3 Tagen
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen systemischen Antibiotika als Nitrofurantoin
  • Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (mehr als 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme
  • Begleitbehandlung mit Krebs-Chemotherapeutika
  • Begleitende Teilnahme an anderen Studien
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biatain Ibu
Gerät: Biatain Ibu
Biatain Ibu non-Adhesive (Coloplast A/S), ein Polyurethan-Schaumverband mit einer elastischen semipermeablen Trägerfolie mit einem zusätzlichen schmerzlindernden Arzneistoff Ibuprofen (Albermarle Inc.), Größe 15 x 15 cm. Das Produkt ist CE-gekennzeichnet.
Andere Namen:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Aktiver Komparator: Biatain
Gerät: Biatain
Ein Standard-Polyurethan-Schaumverband Biatain nicht klebend (Coloplast A/S) mit einer elastischen halbdurchlässigen Trägerfolie, Größe 15 x 15 cm. Das Produkt ist CE-gekennzeichnet.
Andere Namen:
  • Coloplast Biatain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Schmerzlinderung (morgens/abends) nach Behandlungsbeginn von Tag 1 (abends) bis Tag 5 (morgens)
Die Verteilung der Bewertung der Schmerzlinderung während Tag 1 bis 5. Die Schmerzlinderung wurde auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala (abends/morgens) von Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Behandlung registriert.
Schmerzlinderung (morgens/abends) nach Behandlungsbeginn von Tag 1 (abends) bis Tag 5 (morgens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität (PI).
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität (PI) gegenüber dem Ausgangswert am Abend des 4. Tages
Die Bewertung der Schmerzintensität (PI) wird täglich während der Tage 1–5 durchgeführt. Die Bewertung der Schmerzintensität wurde auf einer numerischen 11-Punkte-Kästchenskala durchgeführt: 0 war kein Schmerz und 10 war der größtmögliche Schmerz. Ein positiver Ergebnismesswert (PI (Basislinie) – PI (Tag 4 abends)) bedeutet, dass der PI seit der Basislinie gesunken ist und somit eine klinische Verbesserung widerspiegelt (Patienten leiden weniger unter Schmerzen).
Änderung der Schmerzintensität (PI) gegenüber dem Ausgangswert am Abend des 4. Tages
Änderung von der Grundlinie im Ulkusbereich
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 43)
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Geschwürs unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung. Ein positiver Ergebniswert bedeutet, dass die Wundgröße abgenommen hat und somit die Wundheilung widerspiegelt (klinische Verbesserung)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 43)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (Tag 43)
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die als mit dem Gerät zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend bewertet wurden
Kontinuierlich vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK143WS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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