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GSK BioのDTPa-HBV-IPV/Hibワクチンのブースター用量の免疫原性および反応原性

2018年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline

ブースター用量として投与した場合のGSK BiologicalsのDTPa-HBV-IPV/Hibワクチンの免疫原性および反応原性

このブースター研究の目的は、一次研究 106786 でプライミングされた被験者において、DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン (Infanrix Hexa TM ）。 この研究では、DTPa-HBV-IPV/Hib ブースターに対するこれらの被験者の免疫応答も評価します。 このプロトコルの投稿は、ブースター段階の目的と結果の測定を扱います。 一次段階の目的と結果の測定値は、別のプロトコルの投稿で提示されます (NCT = 00376779)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルの投稿は、2007 年 9 月の FDA AA に準拠するために更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、01300
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者
  • 被験者は、一次研究106786のDTPa-HBV-IPV / Hibワクチンの製剤の1つを使用して、3回の完全な一次ワクチン接種コースを完了している必要があります。
  • -ブースターワクチン接種時の生後16〜20か月の男性または女性。
  • -対象の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンのブースター投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • -ブースターワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • 一次研究106786と現在のブースター研究の間、または研究中の任意の時点での別の臨床研究への参加。
  • -ブースター投与の30日前から開始し、ブースター投与の30日後に終了する期間中の計画された投与または研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与。
  • -以前のジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎および/またはHibブースターワクチン接種または研究106786の最終訪問以降の疾患の証拠。
  • -身体検査に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 入学時の急性疾患。
  • -ブースター投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INFANRIX ヘキサ PF グループ
一次ワクチン接種研究 106786 で Infanrix Hexa™ の防腐剤を含まない (PF) 製剤を投与された、ブースターワクチン接種時の生後 16 か月から 20 か月までの健康な男性および女性被験者に、さらに 1 回のブースター用量を投与しました。 Infanrix Hexa™ ワクチンを右大腿の前外側象限に筋肉内投与。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
生後 16 ～ 20 か月で追加接種としてワクチンを接種
他の名前：
  • GSK Biological の DTPa-HBV-IPV/Hib 混合ワクチン
実験的：INFANRIX ヘキサ PC グループ
一次ワクチン接種研究 106786 で Infanrix Hexa™ の防腐剤含有 (PC) 製剤を投与された、ブースターワクチン接種時の生後 16 ～ 20 か月の健康な男性および女性対象者は、さらに 1 回のブースター投与を受けました。 Infanrix Hexa™ ワクチンを右大腿の前外側象限に筋肉内投与。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
生後 16 ～ 20 か月で追加接種としてワクチンを接種
他の名前：
  • GSK Biological の DTPa-HBV-IPV/Hib 混合ワクチン
アクティブコンパレータ：対照群
一次ワクチン接種研究 106786 で認可された Infanrix Hexa™ 製剤を投与された、ブースターワクチン接種時の生後 16 ～ 20 か月間の健康な男性および女性対象者は、追加で Infanrix Hexa™ ワクチンの単回ブースター投与を受けました、右大腿部の前外側象限に筋肉内投与されます。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
生後 16 ～ 20 か月で追加接種としてワクチンを接種
他の名前：
  • GSK Biological の DTPa-HBV-IPV/Hib 混合ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリア (D) および破傷風 (T) トキソイドに対して血清保護された被験者の数
時間枠：ブースター投与前（月0時）
血清保護された被験者は、抗Dおよび抗T抗体濃度が1ミリリットルあたり0.1国際単位（IU/mL）以上（≧）の被験者として定義されました。
ブースター投与前（月0時）
ジフテリア (D) および破傷風 (T) トキソイドに対して血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
血清保護対象は、抗Dおよび抗T抗体濃度が0.1 IU/mL以上(≧)の対象として定義されました。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
B 型肝炎表面抗原 (HBs) に対して血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種前（月0時）
血清保護された被験者は、抗HBs抗体濃度が1ミリリットルあたり10ミリ国際単位（mIU/mL）以上の被験者として定義されました。 また、抗 HBs 抗体濃度が 100 mIU/mL 以上の参加者の数も報告されています。
追加接種前（月0時）
B 型肝炎表面抗原 (HBs) に対して血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
血清保護された被験者は、抗HBs抗体濃度が10mIU/mL以上の被験者として定義されました。 また、抗 HBs 抗体濃度が 100 mIU/mL 以上の参加者の数も報告されています。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
ポリオウイルス 1 型、2 型および 3 型に対して血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種前（月0時）
血清保護対象は、抗ポリオ 1、2、および 3 抗体価が 8 以上の対象として定義されました。
追加接種前（月0時）
ポリオウイルス 1 型、2 型および 3 型に対して血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
血清保護対象は、抗ポリオ 1、2、および 3 抗体価が 8 以上の対象として定義されました。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
百日咳トキソイド (PT)、糸状赤血球凝集素 (FHA)、およびペルタクチン (PRN) に対する血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種前（月0時）
血清保護された被験者は、抗PT、抗FHA、および抗PRN抗体濃度が1ミリリットルあたり5酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）単位（EL.U/mL）以上の被験者として定義されました。
追加接種前（月0時）
百日咳トキソイド (PT)、糸状赤血球凝集素 (FHA)、およびペルタクチン (PRN) に対する血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
血清保護対象は、抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮ抗体濃度≧５ＥＬ．Ｕ／ｍＬを有する対象として定義された。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
ポリリボシル-リビトール-リン酸 (PRP) に対する血清防御対象の数
時間枠：追加接種前（月0時）
血清保護対象は、抗PRP抗体濃度が1ミリリットルあたり0.15マイクログラム(μg/mL)以上(≧)の対象として定義されました。 また、抗 PRP 抗体濃度が 1.0 µg/mL 以上の参加者の数も報告されています。
追加接種前（月0時）
ポリリボシル-リビトール-リン酸 (PRP) に対する血清防御対象の数
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
血清保護対象は、抗 PRP 抗体濃度が 0.15 µg/mL 以上の対象として定義されました。 また、抗 PRP 抗体濃度が 1.0 µg/mL 以上の参加者の数も報告されています。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
PT、FHA、および PR に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
ワクチン反応は、最初は血清反応陰性（S-）であった対象における抗体の出現として定義された[すなわち、カットオフ値よりも低い（<）濃度で]、または最初に血清陽性（S +）であった被験者のワクチン接種前の抗体濃度の少なくとも2倍[つまり、カットオフ値より大きい (>) 濃度)。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
抗Dおよび抗T抗体濃度
時間枠：追加接種前（月0時）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、IU/mL で表されました。
追加接種前（月0時）
抗Dおよび抗T抗体濃度
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、IU/mL で表されました。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠：追加接種前（月0時）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、EL.U/mL で表されました。
追加接種前（月0時）
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、EL.U/mL で表されました。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
抗HBs抗体濃度
時間枠：追加接種前（月0時）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、mIU/mL で表されました。
追加接種前（月0時）
抗HBs抗体濃度
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、mIU/mL で表されました。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
抗ポリオウイルス1型、2型、3型抗体価
時間枠：追加接種前（月0時）
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
追加接種前（月0時）
抗ポリオウイルス1型、2型、3型抗体価
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
抗PRP抗体濃度
時間枠：追加接種前（月0時）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表されます。
追加接種前（月0時）
抗PRP抗体濃度
時間枠：追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、μg/mL で表されました。
追加接種1ヶ月後（1ヶ月目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Dおよび抗T抗体濃度
時間枠：追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、IU/mL で表されました。
追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
ジフテリア (D) および破傷風 (T) トキソイドに対して血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
血清保護対象は、抗Dおよび抗T抗体濃度が0.1 IU/mL以上の対象として定義されました。
追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
B 型肝炎表面抗原 (HBs) に対して血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
血清保護された被験者は、抗HBs抗体濃度が10mIU/mL以上の被験者として定義されました。 また、抗 HBs 抗体濃度が 100 mIU/mL 以上の参加者の数も報告されています。
追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
ポリオウイルス 1 型、2 型および 3 型に対して血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
血清保護された被験者は、抗ポリオ1、2、および3の抗体価が8以上の被験者として定義されました。
追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
PT、FHA、およびPRNに対する血清保護された被験者の数
時間枠：追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
血清保護された被験者は、抗PT、抗FHA、および抗PRN抗体濃度が5 EL.U/mL以上の被験者として定義されました。
追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
ポリリボシル-リビトール-リン酸 (PRP) に対する血清防御対象の数
時間枠：追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
血清保護された被験者は、抗PRP抗体濃度が0.15μg/mL以上の被験者として定義されました。 また、抗 PRP 抗体濃度が 1.0 µg/mL 以上の参加者の数も報告されています。
追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体濃度
時間枠：追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、EL.U/mL で表されました。
追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
抗HBs抗体濃度
時間枠：追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、mIU/mL で表されました。
追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
抗ポリオウイルス 1、2、3 型抗体価
時間枠：追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
抗PRP抗体濃度
時間枠：追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、μg/mL で表されました。
追加接種前（0ヶ月）と1ヶ月後（1ヶ月）
PT、FHA、および PR に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：ブースター投与の1か月後（1か月目）
ワクチン反応は、最初に血清反応陰性（S-）であった対象における抗体の出現（すなわち、濃度がカットオフ値未満）、または最初に血清反応陽性（S+）であった対象におけるワクチン接種前の抗体濃度の少なくとも2倍（すなわち、濃度 > カットオフ値)。
ブースター投与の1か月後（1か月目）
要請された局所症状のある被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
ブースターワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中
要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中
評価された要請された一般的な症状は、眠気、発熱[直腸温度が摂氏38.0度(°C)以上であると定義]、神経過敏、および食欲不振であった。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
ブースターワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の31日間（Day 0-30）のフォローアップ期間中
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
ブースターワクチン接種後の31日間（Day 0-30）のフォローアップ期間中
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：学習期間全体の月 0 から月 1 まで
評価された SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
学習期間全体の月 0 から月 1 まで
併用薬を報告した被験者数
時間枠：ブースターワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中
ブースターワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年8月18日

研究の完了 (実際)

2008年8月18日

試験登録日

最初に提出

2008年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111344

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：111344
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：111344
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：111344
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：111344
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：111344
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：111344
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：111344
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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