Immunogeniciteit en reactogeniciteit van een boosterdosis van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin van GSK Bio

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
• Proefpersonen moeten de volledige primaire vaccinatiekuur met drie doses hebben voltooid met een van de formuleringen van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin in primair onderzoek 106786.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 16 en 20 maanden oud op het moment van de boostervaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boostervaccinatiedosis.
• Deelname aan een andere klinische studie, tussen de primaire studie 106786 en de huidige boosterstudie, of op enig moment tijdens de studie, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Geplande toediening of toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de toediening van de boosterdosis en eindigt 30 dagen na de boosterdosis.
• Bewijs van eerdere difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio-, hepatitis B- en/of Hib-boostervaccinatie of ziekte sinds het afsluitende bezoek van onderzoek 106786.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op lichamelijk onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boosterdosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.