GSK Bion DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja reaktogeenisyys
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen immunogeenisyys ja reaktogeenisyys, kun se annetaan tehosteannoksena
Tämän tehosterokotteen tarkoituksena on arvioida ensisijaisessa tutkimuksessa 106786 saaneilla henkilöillä DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (Infanrix Hexa TM) eri formulaatioiden aiheuttamien vasta-aineiden säilymistä tehosterokotuksen aikana. ).
Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden koehenkilöiden immuunivastetta DTPa-HBV-IPV/Hib-tehostehoidolle.
Tämä protokollalähetys käsittelee tehostusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia.
Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT = 00376779).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokollajulkaisu on päivitetty FDA AA:n syyskuussa 2007 noudattamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, 01300
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa täysi kolmen annoksen perusrokotuskurssi jollakin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen formulaatioista perustutkimuksessa 106786.
- Mies tai nainen, joka on 16-20 kuukauden ikäinen tehosterokotuksen aikaan.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tehosterokotusannosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen primääritutkimuksen 106786 ja tämän tehostetutkimuksen välillä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Suunniteltu rokotteen antaminen tai anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen tehosteannoksen antamista ja päättyy 30 päivää tehosteannoksen jälkeen.
- Todisteet aikaisemmasta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B- ja/tai Hib-tehosterokotteesta tai -sairaudesta tutkimuksen 106786 päätöskäynnin jälkeen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tehosteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INFANRIX HEXA PF GROUP
Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat tehosterokotuksen aikaan iältään 16–20 kuukauden ikäisiä, ja joille annettiin säilöntäainevapaata (PF) Infanrix Hexa™ -formulaatiota perusrokotustutkimuksessa 106786, saivat lisäksi yhden tehosteannoksen. Infanrix Hexa™ -rokote, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen neljännekseen.
|
Rokote annetaan tehosteannoksena 16-20 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INFANRIX HEXA PC GROUP
Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat tehosterokotuksen aikaan iältään 16–20 kuukauden ikäisiä ja joille annettiin säilöntäaineita sisältävää (PC) Infanrix Hexa™ -formulaatiota perusrokotustutkimuksessa 106786, saivat lisäksi yhden tehosteannoksen. Infanrix Hexa™ -rokote, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen neljännekseen.
|
Rokote annetaan tehosteannoksena 16-20 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat tehosterokotuksen aikaan iältään 16–20 kuukauden ikäisiä ja joille annettiin Infanrix Hexa™:n lisensoitu formulaatio perusrokotustutkimuksessa 106786, saivat lisäksi yhden tehosteannoksen Infanrix Hexa™ -rokotetta. , annettuna lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen neljännekseen.
|
Rokote annetaan tehosteannoksena 16-20 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkumätä (D) ja tetanustoksoideja (T) vastaan serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ennen tehostehoitoa (kuukaudella 0)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
|
Ennen tehostehoitoa (kuukaudella 0)
|
|
Kurkkumätä (D) ja tetanustoksoideja (T) vastaan serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 0,1 IU/ml.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBs) vastaan serosuojattujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Raportoidaan myös niiden osallistujien määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 100 mIU/ml.
|
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
|
Hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBs) vastaan serosuojattujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 10 mIU/ml.
Raportoidaan myös niiden osallistujien määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 100 mIU/ml.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliovirustyyppiä 1, tyyppiä 2 ja tyyppiä 3 vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
Serosuojattu henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka polio-1, 2 ja 3-vasta-ainetiitterit olivat ≥ arvo 8.
|
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä poliovirustyyppiä 1, tyyppiä 2 ja tyyppiä 3 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Serosuojattu henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka polio-1, 2 ja 3-vasta-ainetiitterit olivat ≥ arvo 8.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hinkuyskätoksoidia (PT), filamenttista hemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiinia (PRN) vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
|
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hinkuyskätoksoidia (PT), filamenttista hemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiinia (PRN) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 EL.U/ml.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP) vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 0,15 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml).
Raportoidaan myös niiden osallistujien määrä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 1,0 µg/ml.
|
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
|
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP) vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 ug/ml.
Raportoidaan myös niiden osallistujien määrä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 1,0 µg/ml.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste PT:lle, FHA:lle ja PR:lle
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Rokotevaste määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumisena kohteissa, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (S-) [ts. pitoisuuksilla, jotka ovat pienemmät kuin (<) raja-arvo] tai vähintään kaksinkertaistuivat rokotusta edeltävät vasta-ainepitoisuudet henkilöillä, jotka olivat alun perin seropositiivisia (S+) [ts. pitoisuuksilla, jotka ovat suurempia kuin (>) raja-arvo).
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna IU/ml.
|
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna IU/ml.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina EL.U/ml.
|
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina EL.U/ml.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna mIU/ml.
|
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna mIU/ml.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Anti-poliovirus tyypin 1, tyypin 2 ja tyypin 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
|
Anti-poliovirus tyypin 1, tyypin 2 ja tyypin 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
|
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
|
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina ug/ml.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna IU/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Kurkkumätä (D) ja tetanustoksoideja (T) vastaan serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBs) vastaan serosuojattujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 10 mIU/ml.
Raportoidaan myös niiden osallistujien määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 100 mIU/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä poliovirustyyppiä 1, tyyppiä 2 ja tyyppiä 3 vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Serosuojattu henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka polion vastaiset 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit olivat ≥ arvo 8.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä PT:tä, FHA:ta ja PRN:tä vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 EL.U/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP) vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,15 µg/ml.
Raportoidaan myös niiden osallistujien määrä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 1,0 µg/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Anti-PT-, anti-FHA-, anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina EL.U/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna mIU/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Anti-poliovirus tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina ug/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste PT:lle, FHA:lle ja PR:lle
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Rokotevaste määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi koehenkilöissä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (S-) (eli pitoisuuksilla < raja-arvo) tai vähintään kaksinkertaistuneeksi ennen rokotusta vasta-ainepitoisuudet henkilöillä, jotka olivat alun perin seropositiivisia (S+) (ts. pitoisuuksilla > raja-arvo).
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, kuume [määritelty peräsuolen lämpötilaksi (≥) 38,0 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 1, koko opintojakson ajan
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 1, koko opintojakson ajan
|
|
Samanaikaisista lääkkeistä ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Corynebacterium-infektiot
- Hepatiitti
- Myeliitti
- B-hepatiitti
- Kurkkumätä
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111344Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111344Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111344Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111344Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111344Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 111344Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111344Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .