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Immunogenicità e reattogenicità di una dose di richiamo del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Bio

27 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e reattogenicità del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Biologicals quando somministrato come dose di richiamo

Lo scopo di questo studio di richiamo è valutare, in soggetti istruiti nello studio primario 106786, la persistenza, al momento della vaccinazione di richiamo, degli anticorpi suscitati dalla diversa formulazione del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix Hexa TM ). Lo studio valuterà anche la risposta immunitaria di questi soggetti a un booster DTPa-HBV-IPV/Hib. Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure di esito della fase di richiamo. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un messaggio di protocollo separato (NCT = 00376779).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa registrazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla FDA AA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • I soggetti devono aver completato l'intero ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi con una delle formulazioni del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib nello studio primario 106786.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 16 e 20 mesi compresi al momento della vaccinazione di richiamo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose del vaccino di richiamo.
  • Partecipazione a un altro studio clinico, tra lo studio primario 106786 e il presente studio di richiamo, o in qualsiasi momento durante lo studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione programmata o somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione della dose di richiamo e termina 30 giorni dopo la dose di richiamo.
  • Evidenza di precedente vaccinazione o malattia di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e/o Hib dopo la visita conclusiva dello studio 106786.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base di un esame fisico.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO INFANRIX HEXA PF
Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 16 e 20 mesi al momento della vaccinazione di richiamo, a cui è stata somministrata la formulazione priva di conservanti (PF) di Infanrix Hexa™ nello studio di vaccinazione primaria 106786, hanno inoltre ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino Infanrix Hexa™, somministrato per via intramuscolare nel quadrante anterolaterale della coscia destra.
Biologico: Infanrix Hexa
Vaccino somministrato come dose di richiamo a 16-20 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino combinato DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Biological
Sperimentale: GRUPPO PC INFANRIX HEXA
Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 16 e 20 mesi al momento della vaccinazione di richiamo, a cui è stata somministrata la formulazione contenente conservanti (PC) di Infanrix Hexa™ nello studio di vaccinazione primaria 106786, hanno inoltre ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino Infanrix Hexa™, somministrato per via intramuscolare nel quadrante anterolaterale della coscia destra.
Biologico: Infanrix Hexa
Vaccino somministrato come dose di richiamo a 16-20 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino combinato DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Biological
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 16 e i 20 mesi inclusi al momento della vaccinazione di richiamo, a cui è stata somministrata la formulazione autorizzata di Infanrix Hexa™ nello studio di vaccinazione primaria 106786, hanno inoltre ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino Infanrix Hexa™ , somministrato per via intramuscolare nel quadrante anterolaterale della coscia destra.
Biologico: Infanrix Hexa
Vaccino somministrato come dose di richiamo a 16-20 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino combinato DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Biological

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro i tossoidi difterici (D) e tetanici (T).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di richiamo (al mese 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T maggiori o uguali a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Prima della somministrazione di richiamo (al mese 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro i tossoidi difterici (D) e tetanici (T).
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T maggiori o uguali a (≥) 0,1 IU/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). Viene riportato anche il numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 100 mIU/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. Viene riportato anche il numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 100 mIU/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Numero di soggetti sieroprotetti contro il poliovirus di tipo 1, tipo 2 e tipo 3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con titoli anticorpali anti-Polio 1, 2 e 3 ≥ il valore di 8.
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro il poliovirus di tipo 1, tipo 2 e tipo 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con titoli anticorpali anti-Polio 1, 2 e 3 ≥ il valore di 8.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Numero di soggetti sieroprotetti contro il tossoide della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e la pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 unità ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL).
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro il tossoide della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e la pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Numero di soggetti sieroprotetti contro il poliribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-PRP maggiori o uguali a (≥) 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL). Viene riportato anche il numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro il poliribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL. Viene riportato anche il numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Numero di soggetti con una risposta vaccinale a PT, FHA e PR
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
La risposta al vaccino è stata definita come la comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (S-) [cioè con concentrazioni inferiori a (<) il valore di cut-off] o almeno il doppio delle concentrazioni anticorpali pre-vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi (S+) [es. con concentrazioni superiori a (>) il valore di cut-off).
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in IU/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in IU/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in EL.U/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in EL.U/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in mIU/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in mIU/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, tipo 2 e tipo 3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, tipo 2 e tipo 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione di richiamo (al mese 0)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in µg/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in IU/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti contro i tossoidi difterici (D) e tetanici (T).
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,1 IU/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs)
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. Viene riportato anche il numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 100 mIU/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti contro il poliovirus di tipo 1, tipo 2 e tipo 3
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con titoli anticorpali anti-polio 1, 2 e 3 ≥ il valore di 8.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti contro PT, FHA e PRN
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti sieroprotetti contro il poliribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL. Viene riportato anche il numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA, anti-PRN
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in EL.U/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in mIU/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in µg/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 1) la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con una risposta vaccinale a PT, FHA e PR
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di richiamo (al mese 1)
La risposta vaccinale è stata definita come la comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (S-) (cioè con concentrazioni < valore cut-off) o almeno il doppio delle concentrazioni anticorpali pre-vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi (S+) (cioè con concentrazioni > valore di cut-off).
Un mese dopo la dose di richiamo (al mese 1)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura rettale uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 1, durante l'intero periodo di studio
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 0 al mese 1, durante l'intero periodo di studio
Numero di soggetti che segnalano farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111344
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111344
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111344
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111344
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111344
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111344
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111344
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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