Immunogenisitet og reaktogenisitet av en boosterdose av GSK Bios DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine
27. april 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet og reaktogenisitet av GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine når det gis som en boosterdose
Hensikten med denne boosterstudien er å evaluere, hos forsøkspersoner som ble primet i primærstudien 106786, persistensen, på tidspunktet for boostervaksinasjonen, av antistoffer fremkalt av den forskjellige formuleringen av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine (Infanrix Hexa TM ).
Studien vil også evaluere immunresponsen til disse forsøkspersonene på en DTPa-HBV-IPV/Hib booster.
Denne protokollposten omhandler målene og resultatmålene for boosterfasen.
Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT = 00376779).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollposten har blitt oppdatert for å være i samsvar med FDA AA, september 2007.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
403
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen
- Forsøkspersonene må ha fullført hele tre-dose primærvaksinasjonskurset med en av formuleringene av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksinen i primærstudie 106786.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før boosterdosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boostervaksinedosen.
- Deltakelse i en annen klinisk studie, mellom primærstudien 106786 og den nåværende boosterstudien, eller når som helst i løpet av studien, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Planlagt administrering eller administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før administrering av boosterdosen og slutter 30 dager etter boosterdosen.
- Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B og/eller Hib booster-vaksinasjon eller sykdom siden avslutningsbesøket av studie 106786.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på fysisk undersøkelse.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før boosterdosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INFANRIX HEXA PF GROUP
Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom og inkludert 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjon, som ble gitt den konserveringsmiddelfrie (PF) formuleringen av Infanrix Hexa™ i primærvaksinasjonsstudien 106786, fikk i tillegg en enkelt boosterdose av Infanrix Hexa™-vaksine, administrert intramuskulært i den anterolaterale kvadranten av høyre lår.
|
Vaksine gitt som boosterdose ved 16-20 måneders alder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INFANRIX HEXA PC GROUP
Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom og inkludert 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjon, som ble gitt den konserveringsmiddelholdige (PC) formuleringen av Infanrix Hexa™ i primærvaksinasjonsstudien 106786, fikk i tillegg en enkelt boosterdose av Infanrix Hexa™-vaksine, administrert intramuskulært i den anterolaterale kvadranten av høyre lår.
|
Vaksine gitt som boosterdose ved 16-20 måneders alder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom og inkludert 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjon, som ble gitt den lisensierte formuleringen av Infanrix Hexa™ i primærvaksinasjonsstudien 106786, fikk i tillegg en enkelt boosterdose av Infanrix Hexa™-vaksine , administrert intramuskulært i anterolateral kvadrant av høyre lår.
|
Vaksine gitt som boosterdose ved 16-20 måneders alder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serobeskyttede personer mot difteri (D) og tetanus (T) toksoider
Tidsramme: Før boosteradministrasjonen (ved måned 0)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Før boosteradministrasjonen (ved måned 0)
|
|
Antall serobeskyttede personer mot difteri (D) og tetanus (T) toksoider
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) 0,1 IE/ml.
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
|
Antall serobeskyttede individer mot hepatitt B overflateantigen (HBs)
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Også rapportert er antall deltakere med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 100 mIU/ml.
|
Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
|
Antall serobeskyttede individer mot hepatitt B overflateantigen (HBs)
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/ml.
Også rapportert er antall deltakere med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 100 mIU/ml.
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
|
Antall serobeskyttede individer mot poliovirus type 1, type 2 og type 3
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-Polio 1, 2 og 3 antistofftitere ≥ verdien av 8.
|
Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
|
Antall serobeskyttede individer mot poliovirus type 1, type 2 og type 3
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-Polio 1, 2 og 3 antistofftitere ≥ verdien av 8.
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
|
Antall serobeskyttede personer mot Pertussis Toxoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN)
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
|
Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
|
Antall serobeskyttede personer mot Pertussis Toxoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN)
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 EL.U/mL.
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
|
Antall serobeskyttede individer mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Også rapportert er antall deltakere med anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 1,0 µg/ml.
|
Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
|
Antall serobeskyttede individer mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 µg/ml.
Også rapportert er antall deltakere med anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 1,0 µg/ml.
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
|
Antall personer med vaksinerespons på PT, FHA og PR
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Vaksinerespons ble definert som forekomsten av antistoffer hos personer som i utgangspunktet var seronegative (S-) [dvs. med konsentrasjoner lavere enn (<) grenseverdien] eller minst dobling av antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon hos forsøkspersoner som i utgangspunktet var seropositive (S+) [dvs. med konsentrasjoner større enn (>) grenseverdien).
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
|
Anti-D og Anti-T antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i IE/ml.
|
Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
|
Anti-D og Anti-T antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i IE/ml.
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
|
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i EL.U/mL.
|
Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
|
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i EL.U/mL.
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i mIU/ml.
|
Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i mIU/ml.
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
|
Anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3 antistofftitere
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
|
Anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3 antistofftitere
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Før boostervaksinasjonen (ved måned 0)
|
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i µg/ml.
|
En måned etter boostervaksinasjonen (ved måned 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-D og Anti-T antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i IE/ml.
|
Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
|
Antall serobeskyttede personer mot difteri (D) og tetanus (T) toksoider
Tidsramme: Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml.
|
Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
|
Antall serobeskyttede individer mot hepatitt B overflateantigen (HBs)
Tidsramme: Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/ml.
Også rapportert er antall deltakere med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 100 mIU/ml.
|
Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
|
Antall serobeskyttede individer mot poliovirus type 1, type 2 og type 3
Tidsramme: Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-polio 1, 2 og 3 antistofftitere ≥ verdien av 8.
|
Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
|
Antall serobeskyttede individer mot PT, FHA og PRN
Tidsramme: Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 EL.U/mL.
|
Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
|
Antall serobeskyttede individer mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsramme: Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 μg/ml.
Også rapportert er antall deltakere med anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 1,0 µg/ml.
|
Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
|
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i EL.U/mL.
|
Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i mIU/ml.
|
Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
|
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere
Tidsramme: Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i µg/ml.
|
Før (måned 0) og én måned etter (måned 1) boostervaksinasjonen
|
|
Antall personer med vaksinerespons på PT, FHA og PR
Tidsramme: En måned etter boosterdosen (ved måned 1)
|
Vaksinerespons ble definert som forekomsten av antistoffer hos personer som i utgangspunktet var seronegative (S-) (dvs. med konsentrasjoner < grenseverdi) eller minst en dobling av antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon hos personer som i utgangspunktet var seropositive (S+) (dvs. med konsentrasjoner > grenseverdi).
|
En måned etter boosterdosen (ved måned 1)
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonen
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonen
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber [definert som rektal temperatur lik eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tap av appetitt.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonen
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 31 dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 1, i hele studieperioden
|
Vurderte SAE inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra måned 0 til måned 1, i hele studieperioden
|
|
Antall personer som rapporterer samtidig medisinering
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonen
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Corynebacterium-infeksjoner
- Hepatitt
- Myelitt
- Hepatitt B
- Difteri
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 111344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 111344Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 111344Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 111344Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 111344Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 111344Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 111344Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 111344Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater
Kliniske studier på Infanrix Hexa
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterende
-
American SIDS InstituteFullførtLangvarig apné | Langvarig bradykardiForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type bKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær PertussisKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, meningokokker | MeningokokkvaksinerEstland, Tyskland, Spania
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Vaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhoste | PoliomyelittKorea, Republikken
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.FullførtSpedbarnsvaksinasjonerCanada
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type bKorea, Republikken