Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade e reatogenicidade de uma dose de reforço da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib da GSK Bio

27 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade e reatogenicidade da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib da GSK Biologicals quando administrada como uma dose de reforço

O objetivo deste estudo de reforço é avaliar, em indivíduos vacinados no estudo primário 106786, a persistência, no momento da vacinação de reforço, de anticorpos induzidos pela formulação diferente da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix Hexa TM ). O estudo também avaliará a resposta imune desses indivíduos a um reforço DTPa-HBV-IPV/Hib. Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de reforço. Os objetivos e medidas de resultados da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT = 00376779).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta postagem de protocolo foi atualizada para estar em conformidade com o FDA AA, setembro de 2007.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
  • Os indivíduos devem ter completado o esquema completo de vacinação primária de três doses com uma das formulações da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib no estudo primário 106786.
  • Um homem ou mulher entre, e inclusive, 16 e 20 meses de idade no momento da vacinação de reforço.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço da vacina.
  • Participação em outro estudo clínico, entre o estudo primário 106786 e o ​​presente estudo de reforço, ou a qualquer momento durante o estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Administração planejada ou administração de vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia 30 dias antes da administração da dose de reforço e termina 30 dias após a dose de reforço.
  • Evidência de vacinação anterior contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e/ou reforço contra Hib ou doença desde a visita de conclusão do estudo 106786.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no exame físico.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à dose de reforço ou administração planejada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO INFANRIX HEXA PF
Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 16 e 20 meses de idade no momento da vacinação de reforço, que receberam a formulação sem conservantes (PF) de Infanrix Hexa™ no estudo de vacinação primária 106786, receberam adicionalmente uma dose única de reforço da vacina Infanrix Hexa™, administrada por via intramuscular no quadrante anterolateral da coxa direita.
Biológico: Infanrix Hexa
Vacina administrada como dose de reforço aos 16-20 meses de idade
Outros nomes:
  • Vacina combinada DTPa-HBV-IPV/Hib da GSK Biological
Experimental: GRUPO INFANRIX HEXA PC
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 16 e 20 meses de idade no momento da vacinação de reforço, que receberam a formulação contendo conservante (PC) de Infanrix Hexa™ no estudo de vacinação primária 106786, receberam adicionalmente uma única dose de reforço da vacina Infanrix Hexa™, administrada por via intramuscular no quadrante anterolateral da coxa direita.
Biológico: Infanrix Hexa
Vacina administrada como dose de reforço aos 16-20 meses de idade
Outros nomes:
  • Vacina combinada DTPa-HBV-IPV/Hib da GSK Biological
Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 16 e 20 meses de idade no momento da vacinação de reforço, que receberam a formulação licenciada de Infanrix Hexa™ no estudo de vacinação primária 106786, receberam adicionalmente uma única dose de reforço da vacina Infanrix Hexa™ , administrado por via intramuscular no quadrante anterolateral da coxa direita.
Biológico: Infanrix Hexa
Vacina administrada como dose de reforço aos 16-20 meses de idade
Outros nomes:
  • Vacina combinada DTPa-HBV-IPV/Hib da GSK Biological

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos contra toxóides diftéricos (D) e tetânicos (T)
Prazo: Antes da administração de reforço (no Mês 0)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T maiores ou iguais a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
Antes da administração de reforço (no Mês 0)
Número de indivíduos soroprotegidos contra toxóides diftéricos (D) e tetânicos (T)
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T maiores ou iguais a (≥) 0,1 UI/mL.
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBs)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL). Também é relatado o número de participantes com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 100 mIU/mL.
Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBs)
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. Também é relatado o número de participantes com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 100 mIU/mL.
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipo 1, Tipo 2 e Tipo 3
Prazo: Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com títulos de anticorpos anti-Pólio 1, 2 e 3 ≥ o valor de 8.
Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipo 1, Tipo 2 e Tipo 3
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com títulos de anticorpos anti-Pólio 1, 2 e 3 ≥ o valor de 8.
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Toxóide Pertussis (PT), Hemaglutinina Filamentosa (FHA) e Pertactina (PRN)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Toxóide Pertussis (PT), Hemaglutinina Filamentosa (FHA) e Pertactina (PRN)
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Número de indivíduos soroprotegidos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-PRP maiores ou iguais a (≥) 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL). Também é relatado o número de participantes com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Número de indivíduos soroprotegidos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL. Também é relatado o número de participantes com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Número de indivíduos com uma resposta vacinal para PT, FHA e PR
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
A resposta à vacina foi definida como o aparecimento de anticorpos em indivíduos que eram inicialmente seronegativos (S-) [i.e. com concentrações inferiores a (<) o valor de corte] ou pelo menos o dobro das concentrações de anticorpos pré-vacinação em indivíduos que eram inicialmente soropositivos (S+) [i.e. com concentrações maiores que (>) o valor de corte).
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em UI/mL.
Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em UI/mL.
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.
Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mIU/mL.
Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mIU/mL.
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Títulos de anticorpos antipoliovírus tipo 1, tipo 2 e tipo 3
Prazo: Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Títulos de anticorpos antipoliovírus tipo 1, tipo 2 e tipo 3
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes da vacinação de reforço (No Mês 0)
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em µg/mL.
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em UI/mL.
Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Número de indivíduos soroprotegidos contra toxóides diftéricos (D) e tetânicos (T)
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBs)
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL. Também é relatado o número de participantes com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 100 mIU/mL.
Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipo 1, Tipo 2 e Tipo 3
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com títulos de anticorpos antipólio 1, 2 e 3 ≥ o valor de 8.
Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Número de indivíduos soroprotegidos contra PT, FHA e PRN
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL .
Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Número de indivíduos soroprotegidos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL. Também é relatado o número de participantes com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Concentrações de Anticorpos Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em EL.U/mL.
Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mIU/mL.
Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Títulos de anticorpos antipoliovírus tipo 1, 2 e 3
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em µg/mL.
Antes (Mês 0) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Número de indivíduos com uma resposta vacinal para PT, FHA e PR
Prazo: Um mês após a dose de reforço (No Mês 1)
A resposta à vacina foi definida como o aparecimento de anticorpos em indivíduos que eram inicialmente soronegativos (S-) (ou seja, com concentrações < valor de corte) ou pelo menos o dobro das concentrações de anticorpos pré-vacinação em indivíduos que eram inicialmente soropositivos (S+) (ou seja, com concentrações > valor de corte).
Um mês após a dose de reforço (No Mês 1)
Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura retal igual ou superior a (≥) 38,0 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) após a vacinação de reforço
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) após a vacinação de reforço
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do Mês 0 ao Mês 1, durante todo o período do estudo
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Do Mês 0 ao Mês 1, durante todo o período do estudo
Número de Sujeitos Relatando Medicamentos Concomitantes
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111344

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111344
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111344
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111344
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111344
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111344
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 111344
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111344
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever