Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Bio DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina emlékeztető dózisának immunogenitása és reaktogenitása

2018. április 27. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinájának immunogenitása és reaktogenitása emlékeztető adagként

Ennek az emlékeztető vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 106786. számú primer vizsgálatban előkészített alanyoknál a DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina (Infanrix Hexa TM) eltérő összetétele által kiváltott antitestek fennmaradását az emlékeztető oltás idején. ). A vizsgálat ezen alanyok DTPa-HBV-IPV/Hib emlékeztetőre adott immunválaszát is értékelni fogja. Ez a protokoll-bejegyzés az emlékeztető szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljai és eredménymutatói egy külön jegyzőkönyvben kerülnek bemutatásra (NCT = 00376779).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a protokoll-bejegyzést frissítettük, hogy megfeleljen az FDA AA 2007. szeptemberi előírásainak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Jarvenpaa, Finnország, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnország, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, 01300
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
  • Az alanyoknak az 106786-os elsődleges vizsgálatban a teljes háromadagos alapimmunizálási tanfolyamot a DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina egyik készítményével kell elvégezniük.
  • Az emlékeztető oltás idején 16 és 20 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina emlékeztető oltását megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az emlékeztető oltás adagját megelőző hat hónapon belül.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, az 106786-os elsődleges vizsgálat és a jelen emlékeztető oltású vizsgálat között, vagy a vizsgálat során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati készítménynek volt vagy lesz kitéve.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása vagy beadása az emlékeztető adag beadása előtt 30 nappal kezdődő és az emlékeztető oltás után 30 nappal végződő időszakban.
  • Korábbi diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B és/vagy Hib emlékeztető oltás vagy betegség bizonyítéka az 106786. számú vizsgálat befejező látogatása óta.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, fizikális vizsgálat alapján.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az emlékeztető oltást megelőző három hónapon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INFANRIX HEXA PF GROUP
Az emlékeztető oltás idején 16 és 20 hónapos kor közötti egészséges férfi és női alanyok, akik az Infanrix Hexa™ tartósítószer-mentes (PF) készítményét kapták a 106786-os alapoltási vizsgálatban, emellett egyetlen emlékeztető oltást kaptak. Infanrix Hexa™ vakcina, intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális kvadránsába beadva.
Biológiai: Infanrix Hexa
A vakcina emlékeztető oltásként 16-20 hónapos korban kerül beadásra
Más nevek:
  • A GSK Biological kombinált DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinája
Kísérleti: INFANRIX HEXA PC GROUP
Az emlékeztető oltás időpontjában 16 és 20 hónapos kor közötti egészséges férfi és női alanyok, akik az Infanrix Hexa™ tartósítószer-tartalmú (PC) készítményét kapták a 106786-os elsődleges oltási vizsgálatban, emellett egyetlen emlékeztető oltást kaptak. Infanrix Hexa™ vakcina, intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális kvadránsába beadva.
Biológiai: Infanrix Hexa
A vakcina emlékeztető oltásként 16-20 hónapos korban kerül beadásra
Más nevek:
  • A GSK Biological kombinált DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinája
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Az emlékeztető oltás idején 16 és 20 hónapos kor közötti egészséges férfi és női alanyok, akik az Infanrix Hexa™ engedélyezett készítményét kapták a 106786-os alapoltási vizsgálatban, ezenkívül egyetlen emlékeztető oltást kaptak az Infanrix Hexa™ vakcinából. , intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális kvadránsába adva.
Biológiai: Infanrix Hexa
A vakcina emlékeztető oltásként 16-20 hónapos korban kerül beadásra
Más nevek:
  • A GSK Biological kombinált DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria (D) és tetanusz (T) toxoidok ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető beadás előtt (0. hónapban)
Szerovédett alanynak minősül az az alany, akinek az anti-D és anti-T antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,1 nemzetközi egység per milliliter (NE/ml).
Az emlékeztető beadás előtt (0. hónapban)
A diftéria (D) és tetanusz (T) toxoidok ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az anti-D és anti-T antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,1 NE/ml.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Hepatitis B felszíni antigén (HBs) ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Szerovédett alanyként azt határoztuk meg, akinek az anti-HBs antitest-koncentrációja ≥ 10 milli nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml). Azon résztvevők számát is közölték, akiknél az anti-HBs antitest koncentrációja ≥ 100 mIU/ml.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Hepatitis B felszíni antigén (HBs) ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Szerovédett alanynak minősült olyan alany, akinek az anti-HBs antitest-koncentrációja ≥ 10 mIU/ml. Azon résztvevők számát is közölték, akiknél az anti-HBs antitest koncentrációja ≥ 100 mIU/ml.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Szerovédett alanyként azt határoztuk meg, hogy az anti-polio 1, 2 és 3 antitest-titer ≥ 8.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Szerovédett alanyként azt határoztuk meg, hogy az anti-polio 1, 2 és 3 antitest-titer ≥ 8.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Pertussis toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és pertaktin (PRN) ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Szerovédett alanynak minősül az az alany, akinek az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációja ≥ 5 enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/ml).
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Pertussis toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és pertaktin (PRN) ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Szerovédett alanynak minősül az az alany, akinek az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációja ≥ 5 EL.U/ml.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
A poliribozil-ribitol-foszfáttal (PRP) szembeni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Szerovédett alanyként azt határoztuk meg, hogy az anti-PRP antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,15 mikrogramm/ml (µg/ml). Azon résztvevők számát is közölték, akiknél az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 1,0 µg/ml.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
A poliribozil-ribitol-foszfáttal (PRP) szembeni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Szerovédett alanyként azt határoztuk meg, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 0,15 µg/ml. Azon résztvevők számát is közölték, akiknél az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 1,0 µg/ml.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
A PT-re, FHA-ra és PR-re oltóanyagra reagáló alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
A vakcinaválaszt úgy határozták meg, mint az antitestek megjelenését azokban az alanyokban, akik kezdetben szeronegatívak (S-) [azaz. a határértéknél (<) alacsonyabb koncentrációkkal] vagy az oltás előtti antitest-koncentrációk legalább megkétszerezése azoknál az alanyoknál, akik kezdetben szeropozitívak (S+) voltak [azaz. a határértéknél (>) nagyobb koncentrációkkal).
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Anti-D és anti-T antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, NE/ml-ben kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Anti-D és anti-T antitest koncentrációk
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, NE/ml-ben kifejezve.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN antitestkoncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, EL.U/ml-ben kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN antitestkoncentrációk
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, EL.U/ml-ben kifejezve.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, mIU/ml-ben kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, mIU/ml-ben kifejezve.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Anti-poliovirus 1., 2. és 3. típusú antitesttiterek
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutattuk be.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Anti-poliovirus 1., 2. és 3. típusú antitesttiterek
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutattuk be.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, mikrogramm per milliliterben (µg/ml) kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónapban)
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, µg/ml-ben kifejezve.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-D és anti-T antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, NE/ml-ben kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
A diftéria (D) és tetanusz (T) toxoidok ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Szerovédett alanynak minősül az az alany, akinek az anti-D és anti-T antitest-koncentrációja ≥ 0,1 NE/ml.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Hepatitis B felszíni antigén (HBs) ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Szerovédett alanynak minősült olyan alany, akinek az anti-HBs antitest-koncentrációja ≥ 10 mIU/ml. Azon résztvevők számát is közölték, akiknél az anti-HBs antitest koncentrációja ≥ 100 mIU/ml.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a gyermekbénulás elleni 1, 2 és 3 antitesttiter értéke ≥ 8.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
A PT, FHA és PRN elleni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Szerovédett alanynak minősül az az alany, akinek az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációja ≥ 5 EL.U/mL.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
A poliribozil-ribitol-foszfáttal (PRP) szembeni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Szerovédett alanynak minősült olyan alany, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 0,15 μg/ml. Azon résztvevők számát is közölték, akiknél az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 1,0 µg/ml.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, EL.U/ml-ben kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, mIU/ml-ben kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Anti-poliovirus 1., 2. és 3. típusú antitest titerek
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutattuk be.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, µg/ml-ben kifejezve.
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal azután (1. hónap)
A PT-re, FHA-ra és PR-re oltóanyagra reagáló alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető adag után (1. hónapban)
A vakcinaválaszt úgy határozták meg, mint az antitestek megjelenését azokban az alanyokban, akik kezdetben szeronegatívak (S-) (azaz a koncentrációk < határérték alatt voltak), vagy legalább megduplázták az oltás előtti antitestkoncentrációt azoknál az alanyoknál, akik kezdetben szeropozitívak (S+) voltak (azaz. koncentrációkkal > határértékkel).
Egy hónappal az emlékeztető adag után (1. hónapban)
A kért helyi tünetekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz [definíció szerint: 38,0 Celsius-fokkal (≥) (°C) vagy annál magasabb végbélhőmérséklet], ingerlékenység és étvágytalanság. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 1. hónapig, a teljes tanulmányi időszak alatt
Az értékelt SAE-k közé tartoznak azok az orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
0. hónaptól 1. hónapig, a teljes tanulmányi időszak alatt
Az egyidejű gyógyszeres kezelést bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111344

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111344
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111344
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111344
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111344
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111344
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 111344
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111344
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Infanrix Hexa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel