Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i reaktogenność dawki przypominającej szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GSK Bio

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i reaktogenność szczepionki GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib podawanej jako dawka przypominająca

Celem tego badania z dawką przypominającą jest ocena utrzymywania się w czasie szczepienia przypominającego u osób szczepionych szczepionką DTPa-HBV-IPV/ Hib w czasie szczepienia przypominającego ). Badanie będzie również oceniać odpowiedź immunologiczną tych osób na dawkę przypominającą DTPa-HBV-IPV/Hib. Niniejsze zamieszczenie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej. Cele i mierniki wyników fazy pierwotnej przedstawiono w osobnym poście protokolarnym (NCT = 00376779).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wpis w protokole został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z przepisami FDA AA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Uczestnicy musieli ukończyć pełny trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego jedną z postaci szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib w badaniu podstawowym 106786.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 do 20 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką szczepionki przypominającej.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym między badaniem podstawowym 106786 a obecnym badaniem uzupełniającym lub w jakimkolwiek momencie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Planowane podanie lub podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki przypominającej i kończącym się 30 dni po dawce przypominającej.
  • Dowody wcześniejszego szczepienia lub choroby przypominającej przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub Hib od czasu wizyty kończącej badanie 106786.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie badania fizykalnego.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą lub planowane podanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA INFANRIX HEXA PF
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 20 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, którym podano szczepionkę Infanrix Hexa™ bez środków konserwujących w badaniu szczepienia podstawowego 106786, dodatkowo otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Infanrix Hexa™, podanej domięśniowo w przednio-boczny kwadrant prawego uda.
Biologiczny: Infanrix Hexa
Szczepionka podawana jako dawka przypominająca w wieku 16-20 miesięcy
Inne nazwy:
  • Połączona szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GSK Biological
Eksperymentalny: GRUPA PC INFANRIX HEXA
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 20 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, którym podano preparat Infanrix Hexa™ zawierający środek konserwujący (PC) w badaniu szczepienia podstawowego 106786, dodatkowo otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Infanrix Hexa™, podanej domięśniowo w przednio-boczny kwadrant prawego uda.
Biologiczny: Infanrix Hexa
Szczepionka podawana jako dawka przypominająca w wieku 16-20 miesięcy
Inne nazwy:
  • Połączona szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GSK Biological
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 20 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, którym podano licencjonowaną postać szczepionki Infanrix Hexa™ w badaniu szczepienia podstawowego 106786, dodatkowo otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Infanrix Hexa™ , podawany domięśniowo w przednio-boczny kwadrant prawego uda.
Biologiczny: Infanrix Hexa
Szczepionka podawana jako dawka przypominająca w wieku 16-20 miesięcy
Inne nazwy:
  • Połączona szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GSK Biological

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko toksoidom błoniczym (D) i tężcowym (T).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przypominającej (w miesiącu 0)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed podaniem dawki przypominającej (w miesiącu 0)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko toksoidom błoniczym (D) i tężcowym (T).
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Pacjent z ochroną serologiczną został zdefiniowany jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym (≥) 0,1 IU/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Zgłoszono również liczbę uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 100 mIU/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml. Zgłoszono również liczbę uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 100 mIU/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, typu 2 i typu 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Osobę z ochroną seroprotetyczną zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał anty-Polio 1, 2 i 3 ≥ wartości 8.
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, typu 2 i typu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Osobę z ochroną seroprotetyczną zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał anty-Polio 1, 2 i 3 ≥ wartości 8.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko toksoidowi krztuścowemu (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i pertaktynie (PRN)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 jednostek w teście immunoenzymatycznym (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko toksoidowi krztuścowemu (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i pertaktynie (PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Pacjenta z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-PRP większym lub równym (≥) 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml). Zgłoszono również liczbę uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 1,0 µg/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml. Zgłoszono również liczbę uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 1,0 µg/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę na PT, FHA i PR
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał u pacjentów, którzy początkowo byli seronegatywni (S-) [tj. ze stężeniami niższymi niż (<) wartości odcięcia] lub co najmniej podwojeniem stężeń przeciwciał przed szczepieniem u pacjentów, którzy byli początkowo seropozytywni (S+) [tj. ze stężeniami większymi niż (>) wartość odcięcia).
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w IU/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w IU/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mIU/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mIU/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, typu 2 i typu 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, typu 2 i typu 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w µg/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w IU/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko toksoidom błoniczym (D) i tężcowym (T).
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Osobę z ochroną seroprotekcyjną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T ≥ 0,1 IU/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs)
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml. Zgłoszono również liczbę uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 100 mIU/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, typu 2 i typu 3
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Osobę z ochroną seroprotetyczną zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał anty-polio 1, 2 i 3 ≥ wartości 8.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko PT, FHA i PRN
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 μg/ml. Zgłoszono również liczbę uczestników ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 1,0 µg/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA, anty-PRN
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mIU/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w µg/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po (miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę na PT, FHA i PR
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej (w miesiącu 1)
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał u osób, które były początkowo seronegatywne (S-) (tj. ze stężeniem < wartości granicznej) lub co najmniej podwojenie stężenia przeciwciał przed szczepieniem u osób, które były początkowo seropozytywne (S+) (tj. ze stężeniami > wartości odcięcia).
Miesiąc po dawce przypominającej (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy równa lub wyższa (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od Miesiąca 0 do Miesiąca 1, przez cały okres studiów
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od Miesiąca 0 do Miesiąca 1, przez cały okres studiów
Liczba pacjentów zgłaszających jednocześnie stosowane leki
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111344
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111344
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111344
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111344
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111344
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111344
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111344
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Infanrix Hexa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj