Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och reaktogenicitet av en boosterdos av GSK Bios DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin

27 april 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och reaktogenicitet hos GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin när det ges som boosterdos

Syftet med denna boosterstudie är att utvärdera, hos försökspersoner som grundades i den primära studien 106786, persistensen, vid tidpunkten för boostervaccinationen, av antikroppar framkallade av den olika formuleringen av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (Infanrix Hexa TM ). Studien kommer också att utvärdera immunsvaret hos dessa försökspersoner på en DTPa-HBV-IPV/Hib-booster. Detta protokollpostering behandlar målen och resultatmåtten för boosterfasen. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT = 00376779).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokollmeddelande har uppdaterats för att följa FDA AA, sep 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • Försökspersonerna måste ha fullföljt den fullständiga primärvaccinationskursen med tre doser med en av formuleringarna av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinet i primärstudie 106786.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 16 och 20 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccination.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före boosterdosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boostervaccindosen.
  • Deltagande i en annan klinisk studie, mellan primärstudien 106786 och den aktuella boosterstudien, eller när som helst under studien, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Planerad administrering eller administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före administreringen av boosterdosen och slutar 30 dagar efter boosterdosen.
  • Bevis på tidigare difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B och/eller Hib boostervaccination eller sjukdom sedan avslutande besök av studie 106786.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på fysisk undersökning.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före boosterdosen eller planerad administrering under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INFANRIX HEXA PF GROUP
Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 16 och 20 månader gamla vid tidpunkten för boostervaccination, som fick den konserveringsmedelsfria (PF) formuleringen av Infanrix Hexa™ i primärvaccinationsstudien 106786, fick dessutom en enkel boosterdos. av Infanrix Hexa™-vaccin, administrerat intramuskulärt i den anterolaterala kvadranten av höger lår.
Biologisk: Infanrix Hexa
Vaccin ges som boosterdos vid 16-20 månaders ålder
Andra namn:
  • GSK Biologicals kombinerade DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin
Experimentell: INFANRIX HEXA PC GROUP
Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 16 och 20 månader gamla vid tidpunkten för boostervaccination, som fick den konserveringsmedelsinnehållande (PC) formuleringen av Infanrix Hexa™ i primärvaccinationsstudien 106786, fick dessutom en enda boosterdos av Infanrix Hexa™-vaccin, administrerat intramuskulärt i den anterolaterala kvadranten av höger lår.
Biologisk: Infanrix Hexa
Vaccin ges som boosterdos vid 16-20 månaders ålder
Andra namn:
  • GSK Biologicals kombinerade DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPP
Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 16 och 20 månader gamla vid tidpunkten för boostervaccination, som fick den licensierade formuleringen av Infanrix Hexa™ i primärvaccinationsstudien 106786, fick dessutom en enda boosterdos av Infanrix Hexa™-vaccin. , administreras intramuskulärt i den anterolaterala kvadranten av höger lår.
Biologisk: Infanrix Hexa
Vaccin ges som boosterdos vid 16-20 månaders ålder
Andra namn:
  • GSK Biologicals kombinerade DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seroskyddade försökspersoner mot difteri (D) och stelkramp (T) toxoider
Tidsram: Före boosteradministrationen (vid månad 0)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före boosteradministrationen (vid månad 0)
Antal seroskyddade försökspersoner mot difteri (D) och stelkramp (T) toxoider
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,1 IE/ml.
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Antal seroskyddade försökspersoner mot hepatit B ytantigen (HBs)
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid månad 0)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 10 milli internationella enheter per milliliter (mIU/ml). Även antalet deltagare med anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 100 mIU/ml rapporteras.
Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Antal seroskyddade försökspersoner mot hepatit B ytantigen (HBs)
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 10 mIU/ml. Även antalet deltagare med anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 100 mIU/ml rapporteras.
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Antal seroskyddade försökspersoner mot poliovirus typ 1, typ 2 och typ 3
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid månad 0)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-Polio 1, 2 och 3 antikroppstitrar ≥ värdet 8.
Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Antal seroskyddade försökspersoner mot poliovirus typ 1, typ 2 och typ 3
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-Polio 1, 2 och 3 antikroppstitrar ≥ värdet 8.
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Antal seroskyddade försökspersoner mot Pertussis Toxoid (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA) och Pertactin (PRN)
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid månad 0)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer ≥ 5 enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Antal seroskyddade försökspersoner mot Pertussis Toxoid (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA) och Pertactin (PRN)
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Antal seroskyddade försökspersoner mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid månad 0)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-PRP-antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml). Även antalet deltagare med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml rapporteras.
Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Antal seroskyddade försökspersoner mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml. Även antalet deltagare med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml rapporteras.
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Antal försökspersoner med ett vaccinsvar på PT, FHA och PR
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Vaccinsvar definierades som uppkomsten av antikroppar hos patienter som initialt var seronegativa (S-) [dvs. med koncentrationer lägre än (<) gränsvärdet] eller åtminstone en fördubbling av antikroppskoncentrationer före vaccination hos försökspersoner som initialt var seropositiva (S+) [dvs. med koncentrationer större än (>) gränsvärdet).
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i IE/ml.
Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i IE/ml.
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i EL.U/ml.
Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i EL.U/ml.
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i mIU/ml.
Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i mIU/ml.
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Anti-poliovirus typ 1, typ 2 och typ 3 antikroppstitrar
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Anti-poliovirus typ 1, typ 2 och typ 3 antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före boostervaccinationen (vid månad 0)
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i µg/ml.
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i IE/ml.
Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antal seroskyddade försökspersoner mot difteri (D) och stelkramp (T) toxoider
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antal seroskyddade försökspersoner mot hepatit B ytantigen (HBs)
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 10 mIU/ml. Även antalet deltagare med anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 100 mIU/ml rapporteras.
Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antal seroskyddade försökspersoner mot poliovirus typ 1, typ 2 och typ 3
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-polio 1, 2 och 3 antikroppstitrar ≥ värdet 8.
Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antal seroskyddade försökspersoner mot PT, FHA och PRN
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antal seroskyddade försökspersoner mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 μg/ml. Även antalet deltagare med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml rapporteras.
Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i EL.U/ml.
Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i mIU/ml.
Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i µg/ml.
Före (månad 0) och en månad efter (månad 1) boostervaccinationen
Antal försökspersoner med ett vaccinsvar på PT, FHA och PR
Tidsram: En månad efter boosterdosen (vid månad 1)
Vaccinsvar definierades som uppkomsten av antikroppar hos försökspersoner som initialt var seronegativa (S-) (dvs. med koncentrationer < gränsvärde) eller åtminstone en fördubbling av antikroppskoncentrationer före vaccination hos försökspersoner som initialt var seropositiva (S+) (dvs. med koncentrationer > gränsvärde).
En månad efter boosterdosen (vid månad 1)
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagars (dagarna 0-3) uppföljningsperioden efter boostervaccinationen
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Under 4-dagars (dagarna 0-3) uppföljningsperioden efter boostervaccinationen
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagars (dagarna 0-3) uppföljningsperioden efter boostervaccinationen
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber [definierad som rektal temperatur lika med eller över (≥) 38,0 grader Celsius (°C)], irritabilitet och aptitlöshet. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Under 4-dagars (dagarna 0-3) uppföljningsperioden efter boostervaccinationen
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31-dagars (Dag 0-30) uppföljningsperioden efter boostervaccinationen
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 31-dagars (Dag 0-30) uppföljningsperioden efter boostervaccinationen
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 till månad 1, under hela studietiden
Bedömda SAE inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från månad 0 till månad 1, under hela studietiden
Antal försökspersoner som rapporterar samtidig medicinering
Tidsram: Under 4-dagars (dagarna 0-3) uppföljningsperioden efter boostervaccinationen
Under 4-dagars (dagarna 0-3) uppföljningsperioden efter boostervaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111344

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 111344
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111344
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 111344
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 111344
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 111344
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 111344
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111344
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera